- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02236143
Ultrahigh Field Body MR Imaging
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena dobrovolník starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují kritéria spojená s použitím MR jako zobrazovací modality. Konkrétní soubor vylučovacích kritérií pro danou studii bude záviset na konkrétní studii, která má být provedena, což bude jasně uvedeno při prvním kontaktu a během souhlasu. Kromě toho se mohou vyskytnout i další zdravotní stavy, které PI nebo jeho spolupracovníci považují za nezpůsobilého pacienta k protokolárním postupům.
Kritéria vyloučení budou posouzena během bezpečnostního screeningového rozhovoru a během konečného souhlasu. Bude poskytnut dotazník týkající se obecného zdraví a kritérií vyloučení/zařazení. Vyšetřovatel, který provádí rozhovor, určí, zda platí některé z vylučovacích kritérií. Předměty budou dotázány:
- Popsat jakékoli předchozí chirurgické zákroky, které pomohou subjektům a studijnímu personálu zahájit dialog o případných kontraindikacích uvedených v níže uvedené části ano/ne.
- Jsou-li klaustrofobičtí a hodnotit závažnost.
- Jestli nosí sluchadla a jestli je lze kvůli skenování vyjmout.
- Pokud mají transdermální aplikační systém, a pokud ano, kde se nachází a zda jej lze pro studii odstranit.
- Pokud nosí barevné kontaktní čočky, a pokud ano, mohou být pro studii odstraněny.
- Poskytnout seznam léků, dávkování a čas poslední dávky u léků užívaných pravidelně.
- Chcete-li zjistit, zda mají nějaké již existující zdravotní stavy, včetně hypertenze, hypotenze, diabetu, kardiovaskulárních onemocnění a horečky.
- Aby zjistili, jestli někdy podstoupili operaci.
- Uveďte, zda byli někdy zraněni kovovým cizím tělesem, které nebylo nikdy odstraněno.
- Pokud nosí rovnátka a/nebo mají snímatelný můstek, falešné zuby nebo trvalý držák.
- Jestli mají nějaké tetování, nesnímatelné piercingy nebo prodlužování vlasů.
- Pokud právě používají/nosí IUD nebo membránu.
- Jestli mají nějaký důvod se domnívat, že jsou těhotné. (Pokud si subjekty nejsou jisti svým stavem těhotenství, budou subjektům k dispozici testovací sady).
- Kromě toho bude ve screeningovém formuláři pacientovi položena sada otázek ano/ne, aby se potvrdila nebo vyvrátila přítomnost položek, které mohou být nebezpečné pro jeho bezpečnost a/nebo mohou narušovat vyšetření magnetickou rezonancí, včetně:
Žádný kardiostimulátor
Žádný implantovaný srdeční defibrilátor
Žádná cévní svorka krční tepny
Žádné intravaskulární stenty, filtry nebo spirály
Žádný aortální klip
Žádné vnitřní stimulační dráty
Žádný vaskulární přístupový port a/nebo katétr
Žádný katetr Swan-Ganz
Žádný zkrat (spinální nebo intraventrikulární)
Žádné klipy aneuryzmatu
Žádný neurostimulátor
Žádné elektrody (na těle, hlavě nebo mozku)
Žádná protéza srdeční chlopně
Ne Jakýkoli typ protézy (oční, penilní atd.)
Žádná umělá náhrada končetiny nebo kloubu
Žádný stimulátor růstu kostí/fúze
Žádná kost/kloubový čep, šroub, hřebík, drát, destička
Žádné kovové tyče v kostech
Žádné Harringtonovy tyče (páteř)
Žádné kovové nebo drátěné implantáty
Žádné drátěné stehy nebo chirurgické svorky
Žádná inzulínová pumpa nebo infuzní zařízení
Žádné kovové úlomky (např. kovový obchod)
Ne Jakýkoli implantát držený na místě magnetem
Žádný kochleární, otologický nebo ušní implantát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
MRI
Subjekty podstupující MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Struktura a funkce MRI
Časové okno: Základní linie
|
Ověřte měření MRI
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1212M24883
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Struktura a funkce MRI
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika