- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02236143
Ultrahochfeld-Körper-MR-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder männlicher oder weiblicher Freiwilliger über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen diejenigen, die mit der Verwendung von MRT als Bildgebungsmodalität verbunden sind. Die spezifischen Ausschlusskriterien für eine bestimmte Studie hängen von der konkret durchzuführenden Studie ab und werden beim ersten Kontakt und bei der Einwilligung klargestellt. Darüber hinaus können auch andere medizinische Bedingungen auftreten, die nach Ansicht des Privatdetektivs oder seiner Mitarbeiter dazu führen, dass der Patient nicht für Protokollverfahren in Frage kommt.
Ausschlusskriterien werden während eines Sicherheitsscreening-Interviews und während der endgültigen Einwilligung bewertet. Es wird ein Fragebogen zum allgemeinen Gesundheitszustand und zu Ausschluss-/Einschlusskriterien bereitgestellt. Der Ermittler, der das Interview durchführt, wird feststellen, ob eines der Ausschlusskriterien zutrifft. Es werden folgende Themen gestellt:
- Um frühere Operationen zu beschreiben, um Probanden und Studienpersonal dabei zu helfen, einen Dialog über mögliche Kontraindikationen zu eröffnen, die im Abschnitt „Ja/Nein“ unten aufgeführt sind.
- Ob sie klaustrophobisch sind und wie stark sie ist.
- Ob sie Hörgeräte tragen und ob diese für den Scan entfernt werden können.
- Ob sie über ein transdermales Verabreichungssystem verfügen, und wenn ja, wo befindet es sich und ob es für die Studie entfernt werden kann.
- Ob sie farbige Kontaktlinsen tragen und wenn ja, können diese für die Studie entfernt werden.
- Bereitstellung einer Liste der Medikamente, Dosierungen und Zeitpunkt der letzten Einnahme regelmäßig eingenommener Medikamente.
- Um festzustellen, ob sie unter Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Hypotonie, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fieber leiden.
- Um festzustellen, ob sie jemals operiert wurden.
- Um anzuzeigen, ob sie jemals durch einen metallischen Fremdkörper verletzt wurden, der nie entfernt wurde.
- Wenn sie eine Zahnspange tragen und/oder wenn sie über herausnehmbare Brücken, falsche Zähne oder einen permanenten Retainer verfügen.
- Wenn sie Tätowierungen, nicht entfernbare Piercings oder Haarverlängerungen haben.
- Wenn sie derzeit ein IUP oder Diaphragma verwenden/tragen.
- Wenn sie Grund zu der Annahme haben, dass sie schwanger sind. (Wenn die Probanden sich über ihren Schwangerschaftsstatus nicht sicher sind, stehen den Probanden Testkits zur Verfügung.)
- Darüber hinaus wird dem Patienten im Screening-Formular eine Reihe von Ja/Nein-Fragen gestellt, um das Vorhandensein von Gegenständen zu bestätigen oder zu verneinen, die eine Gefahr für seine Sicherheit darstellen und/oder die MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnten, darunter:
Kein Herzschrittmacher
Kein implantierter Herzdefibrillator
Keine Gefäßklemme der Halsschlagader
Keine intravaskulären Stents, Filter oder Spulen
Kein Aortenclip
Keine internen Stimulationsdrähte
Kein Gefäßzugangsport und/oder Katheter
Kein Swan-Ganz-Katheter
Kein Shunt (spinal oder intraventrikulär)
Keine Aneurysma-Clip(s)
Kein Neurostimulator
Keine Elektroden (am Körper, Kopf oder Gehirn)
Keine Herzklappenprothese
Nein Jede Art von Prothese (Auge, Penis usw.)
Kein künstlicher Gliedmaßen- oder Gelenkersatz
Kein Knochenwachstums-/Fusionsstimulator
Kein Knochen/Gelenkstift, Schraube, Nagel, Draht, Platte
Keine Metallstäbe in den Knochen
Keine Harrington-Stäbe (Wirbelsäule)
Keine Metall- oder Drahtgeflechtimplantate
Keine Drahtnähte oder chirurgischen Klammern
Keine Insulinpumpe oder Infusionsgerät
Nein. Metallfragmente (d. h. Metallwerkstatt)
Nein. Irgendein Implantat, das durch einen Magneten an Ort und Stelle gehalten wird
Kein Cochlea-, otologisches oder Ohrimplantat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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MRT
Probanden, die sich einer MRT unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Struktur und Funktion der MRT
Zeitfenster: Grundlinie
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Validieren Sie die MRT-Messung
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1212M24883
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