- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02236143
МРТ тела в сверхвысоком поле
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина-волонтер старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают критерии, связанные с использованием МРТ в качестве метода визуализации. Конкретный набор критериев исключения для данного исследования будет зависеть от конкретного исследования, которое будет проведено, что будет четко указано при первоначальном контакте и во время согласия. Кроме того, могут также возникнуть другие медицинские условия, которые, по мнению PI или партнеров, делают пациента неприемлемым для протокольных процедур.
Критерии исключения будут оцениваться во время интервью с целью проверки безопасности и во время окончательного согласия. Будет предоставлена анкета относительно общего состояния здоровья и критериев исключения/включения. Следователь, проводящий допрос, определит, применим ли какой-либо из критериев исключения. Испытуемых спросят:
- Чтобы описать любые предыдущие операции, чтобы помочь испытуемым и исследовательскому персоналу открыть диалог о любых возможных противопоказаниях, перечисленных в разделе «да/нет» ниже.
- Если они клаустрофобии и оценить степень тяжести.
- Носят ли они слуховые аппараты и можно ли их снять для сканирования.
- Есть ли у них трансдермальная система доставки, и если да, то где она расположена и можно ли ее снять для исследования.
- Носят ли они цветные контактные линзы и, если да, можно ли их снимать для исследования.
- Предоставить список лекарств, дозировки и время приема последней дозы для лекарств, принимаемых регулярно.
- Чтобы определить, есть ли у них какие-либо ранее существовавшие заболевания, включая гипертонию, гипотонию, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и лихорадку.
- Чтобы определить, делали ли они когда-либо операцию.
- Чтобы указать, были ли они когда-либо травмированы металлическим инородным телом, которое никогда не удалялось.
- Если они носят брекеты и/или если у них съемный мост, вставные зубы или постоянный ретейнер.
- Если у них есть татуировки, несъемный пирсинг или наращенные волосы.
- Если они в настоящее время используют/носят ВМС или диафрагму.
- Если у них есть основания полагать, что они беременны. (Если субъекты не уверены в своем статусе беременности, им будут доступны наборы для тестирования).
- Кроме того, в форме скрининга пациенту будет задан ряд вопросов «да/нет», чтобы подтвердить или опровергнуть наличие предметов, которые могут представлять опасность для его безопасности и/или мешать проведению МРТ, в том числе:
Нет кардиостимулятора
Нет имплантированного сердечного дефибриллятора
Нет Сосудистый зажим сонной артерии
Нет внутрисосудистых стентов, фильтров или спиралей
Нет зажима аорты
Нет внутренних проводов кардиостимуляции
Нет порта сосудистого доступа и/или катетера
Нет катетера Свана-Ганца
Нет шунта (спинального или внутрижелудочкового)
Нет зажима(ов) аневризмы
Нет нейростимулятора
Без электродов (на теле, голове или мозге)
Нет протеза сердечного клапана
Нет Протез любого типа (глазной, полового члена и т. д.)
Без замены искусственных конечностей или суставов
Нет Стимулятор роста/слияния костей
Штифт для костей/суставов, винт, гвоздь, проволока, пластина
Нет металлических стержней в костях
Без стержней Harrington (позвоночник)
Нет имплантатов из металла или проволочной сетки
Нет проволочных швов или хирургических скоб
Нет инсулиновой помпы или инфузионного устройства
Нет Любые металлические фрагменты (т.е. Металлический магазин)
Нет Любой имплантат удерживается на месте магнитом
Без кохлеарного, отологического или ушного имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МРТ
Субъекты, проходящие МРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура и функции МРТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Подтвердить измерение МРТ
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1212M24883
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .