- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02236143
Imagerie IRM corporelle à champ ultra-élevé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota CMRR
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire homme ou femme en bonne santé de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion comprennent ceux associés à l'utilisation de l'IRM comme modalité d'imagerie. L'ensemble spécifique de critères d'exclusion pour une étude donnée dépendra de l'étude spécifique à réaliser qui sera précisée lors du contact initial et lors du consentement. De plus, d'autres conditions médicales jugées par le PI ou ses associés comme rendant le patient inéligible aux procédures du protocole peuvent également survenir.
Les critères d'exclusion seront évalués lors d'un entretien de sélection de sécurité et lors du consentement final. Un questionnaire sera fourni concernant la santé générale et les critères d'exclusion/inclusion. L'enquêteur effectuant l'entretien déterminera si l'un des critères d'exclusion s'applique. Il sera demandé aux sujets :
- Décrire toute intervention chirurgicale antérieure pour aider les sujets et le personnel de l'étude à ouvrir un dialogue sur les éventuelles contre-indications énumérées dans la section oui/non ci-dessous.
- S'ils sont claustrophobes et évaluer la gravité.
- S'ils portent des appareils auditifs et s'ils peuvent être retirés pour l'examen.
- S'ils disposent d'un système d'administration transdermique, et si oui, où se trouve-t-il et s'il peut être retiré pour l'étude.
- S'ils portent des lentilles de contact colorées et, si oui, peuvent-elles être retirées pour l'étude.
- Fournir une liste des médicaments, des dosages et de l'heure de la dernière dose pour les médicaments pris régulièrement.
- Pour identifier s'ils ont des conditions médicales préexistantes, y compris l'hypertension, l'hypotension, le diabète, les maladies cardiovasculaires et la fièvre.
- Pour identifier s'ils ont déjà subi une opération.
- Pour indiquer s'ils ont déjà été blessés par un corps étranger métallique qui n'a jamais été retiré.
- S'ils portent un appareil dentaire et/ou s'ils ont des bridges amovibles, des fausses dents ou une contention permanente.
- S'ils ont des tatouages, des piercings corporels inamovibles ou des extensions de cheveux.
- Si elles utilisent/portent actuellement un DIU ou un diaphragme.
- Si elles ont des raisons de croire qu'elles sont enceintes. (Si les sujets ne sont pas sûrs de leur état de grossesse, des kits de test seront mis à la disposition des sujets).
- De plus, une série de questions oui/non sera posée dans le formulaire de dépistage pour que le patient confirme ou infirme la présence d'éléments qui peuvent être dangereux pour sa sécurité et/ou certains interfèrent avec l'examen IRM, notamment :
Pas de stimulateur cardiaque
Non Défibrillateur cardiaque implanté
Pas de clamp vasculaire de l'artère carotide
Pas de stents intravasculaires, de filtres ou de bobines
Pas de clip aortique
Pas de fils de stimulation interne
Pas de port d'accès vasculaire et/ou de cathéter
Pas de cathéter Swan-Ganz
Pas de shunt (rachidien ou intraventriculaire)
Pas de clip(s) d'anévrisme
Pas de neurostimulateur
Pas d'électrodes (sur le corps, la tête ou le cerveau)
Pas de prothèse valvulaire cardiaque
Non Tout type de prothèse (œil, pénis, etc.)
Aucun remplacement de membre artificiel ou d'articulation
Stimulateur de croissance/fusion osseuse
Pas d'os/articulation goupille, vis, clou, fil, plaque
Pas de tiges métalliques dans les os
Pas de tiges Harrington (colonne vertébrale)
Pas d'implants en métal ou en treillis métallique
Pas de fil de suture ou d'agrafes chirurgicales
Pas de pompe à insuline ou de dispositif de perfusion
Non Tout fragment de métal (c.-à-d. métallurgie)
Non Tout implant maintenu en place par un aimant
Pas d'implant cochléaire, otologique ou auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IRM
Sujets subissant une IRM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Structure et fonction de l'IRM
Délai: Ligne de base
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Valider la mesure IRM
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1212M24883
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