- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02236143
Ultrahigh Field Body MR-avbildning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota CMRR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig eller kvinnlig volontär över 18 år
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar de som är förknippade med användningen av MR som avbildningsmodalitet. Den specifika uppsättningen av uteslutningskriterier för en viss studie kommer att bero på den specifika studie som ska utföras, vilket kommer att klargöras vid första kontakt och under samtycke. Dessutom kan andra medicinska tillstånd som bedöms av PI eller associerade göra patienten olämplig för protokollprocedurer också uppstå.
Uteslutningskriterier kommer att bedömas under en säkerhetsscreeningsintervju och under det slutliga samtycket. Ett frågeformulär kommer att tillhandahållas om allmänna hälso- och uteslutnings-/inklusionskriterier. Utredaren som gör intervjun kommer att avgöra om något av uteslutningskriterierna gäller. Ämnen kommer att tillfrågas:
- För att beskriva eventuella tidigare operationer för att hjälpa försökspersoner och studiepersonal öppna en dialog om eventuella kontraindikationer som anges i ja/nej-avsnittet nedan.
- Om de är klaustrofobiska och att bedöma svårighetsgraden.
- Om de använder hörapparater och om de kan tas bort för skanningen.
- Om de har ett transdermalt tillförselsystem, och om ja, var finns det och om det kan tas bort för studien.
- Om de bär färgade kontaktlinser och, om ja, kan de tas bort för studien.
- För att tillhandahålla en lista över mediciner, doser och tidpunkt för sista dosen för läkemedel som tas regelbundet.
- För att identifiera om de har några redan existerande medicinska tillstånd inklusive högt blodtryck, hypotoni, diabetes, hjärt- och kärlsjukdomar och feber.
- För att identifiera om de någonsin opererats.
- För att indikera om de någonsin har skadats av en metallisk främmande kropp som aldrig togs bort.
- Om de bär hängslen och/eller om de har avtagbara bryggor, löständer eller en permanent hållare.
- Om de har några tatueringar, icke-borttagbara kroppspiercingar eller hårförlängningar.
- Om de för närvarande använder/bär en IUD eller diafragma.
- Om de har någon anledning att tro att de är gravida. (Om försökspersonerna är osäkra på sin graviditetsstatus kommer testsatser att finnas tillgängliga för försökspersonerna).
- Dessutom kommer en uppsättning ja/nej-frågor att ställas i screeningformuläret för att patienten ska bekräfta eller förneka förekomsten av föremål som kan vara farliga för deras säkerhet och/eller vissa stör MRT-undersökningen, inklusive:
Ingen pacemaker
Ingen implanterad hjärtdefibrillator
Ingen karotisartär kärlklämma
Inga intravaskulära stentar, filter eller spolar
Inget aortaklipp
Inga interna pacing-trådar
Ingen vaskulär åtkomstport och/eller kateter
Ingen Swan-Ganz kateter
Ingen shunt (spinal eller intraventrikulär)
Inga aneurysmklipp
Ingen neurostimulator
Inga elektroder (på kropp, huvud eller hjärna)
Ingen hjärtklaffprotes
Nej Alla typer av proteser (öga, penis, etc.)
Ingen konstgjord lem eller ledersättning
Ingen bentillväxt/fusionsstimulator
Inget ben/ledstift, skruv, spik, tråd, platta
Inga metallstavar i ben
Inga Harrington-stavar (ryggrad)
Inga implantat av metall eller trådnät
Inga trådsuturer eller kirurgiska häftklamrar
Ingen insulinpump eller infusionsanordning
Nej Några metallfragment (dvs. metallaffär)
Nej Alla implantat som hålls på plats av en magnet
Inget cochlea-, otologiskt eller öronimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
MRI
Försökspersoner som genomgår MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Struktur och funktion av MR
Tidsram: Baslinje
|
Validera MRT-mätning
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Greg Meztger, PhD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1212M24883
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .