Anti-TSLP (AMG 157) Plus -antigeenispesifinen immunoterapia toleranssin induktioon henkilöillä, joilla on kissaallergia
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Anti-TSLP (AMG 157) Plus Antigeenispesifinen immunoterapia toleranssin induktioon henkilöillä, joilla on kissaallergia (ITN057AD)
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko uusi terapeuttinen lähestymistapa, kissan immunoterapia yhdistettynä uuteen tutkittavaan lääkkeeseen nimeltä MEDI9929/AMG 157 (anti-TSLP [kateenkorvan lymfopoietiini] vasta-aine, jota Amgen ja MedImmune kehittävät yhdessä) johtaa kestävään toleranssiin kissoille. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yhden vuoden immunoterapia yhdessä MEDI9929/AMG 157:n kanssa indusoida toleranssin kissan allergeenille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa toteutetaan "allergeeni-plus"-konsepti, jonka tavoitteena on tehostaa allergeenispesifisen immunoterapian sairauksia modifioivia mekanismeja yhdistämällä se muihin anti-inflammatorisiin tai immuunivastetta sääteleviin aineisiin. Kateenkorvan stroomalymfopoietiini (TSLP) on sytokiini, joka näyttää auttavan sekä allergisen herkkyyden käynnistämisessä että ylläpitämisessä antigeeneille, ja Immune Tolerance Networkin (ITN) tutkijat olettavat, että TSLP:n estäminen kissan immunoterapian aikana saa aikaan kestäviä immuunimuutoksia, jotka johtavat toleranssi.
CATNIP suoritetaan useissa paikoissa Yhdysvalloissa ja siihen otetaan kissoallergisia aikuisia, jotka satunnaistetaan neljään mahdolliseen hoitoryhmään: immunoterapia plus MEDI9929/AMG 157, immunoterapia plus lumelääke, lumelääke plus MEDI9929/AMG 157 tai kaksi vastaavaa lumelääkettä. Tähän tutkimukseen otetaan erityisesti kissaallergisia henkilöitä, jotka eivät asu kissojen kanssa, jotta voidaan rajoittaa altistumista allergeenille tutkimuksen ulkopuolella. Hoitoa annetaan noin vuoden ajan, minkä jälkeen hoitotauko on yksi vuosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- University of California, Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
- ASTHMA Inc. Clinical Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University Wisconsin, Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, joka johtuu kissan altistumisesta vähintään 2 vuoden ajan
- Ihonpistokoe >/=5 mm standardoituun kissauutteeseen
- Immunoglobuliini E (IgE) >/=0,7 kU/L (luokka 2) kissan uutteeseen
Nenän allergeenihaaste seulonta, jossa:
*TNSS on </= 3 0-pitoisuuden (vain ajoneuvokontrolli) annoksen jälkeen,
TNSS:n nousu on </=1 TNSS:stä ennen allergeenin antamista TNSS:ään 0-pitoisuuden (vain ajoneuvokontrolli) annoksen jälkeen,
- TNSS on >/=8 suurimman annoksen jälkeen ja
- Ensimmäisen nollasta poikkeavan annoksen ja 10 minuutin kuluttua suurimman annoksen välillä joko:
- >/=3 aivastelua lasketaan tai
- >20 %:n lasku PNIF:ssä kirjataan
- Painoindeksi (BMI) välillä 1 - 32 kg/m^2, mukaan lukien seulonnassa
- Kliinisesti hyväksyttävät fyysisen tutkimuksen ja EKG-tulokset (12 kytkentäraportointi RR, PR, QRS, QT ja QTcF) ennen päivää 0 tutkijan mielipiteen perusteella
- Riittävä munuaisten toiminta (määritetty kreatiniinipuhdistumana >80 ml/min Cockcroft Gault -yhtälöä käyttäen)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä viiden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius, miespuolisen kumppanin vasektomia tai spermisidillä varustettu kondomi yhdessä joko hormonaalisen ehkäisyn, kierukan tai naisen käyttämien estemenetelmien kanssa.
- Miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja ilmoittamaan naispuoliselle kumppanilleen osallistumisestaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä viiden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius, vasektomia tai kondomi spermisidillä yhdessä joko hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai naisen käyttämien estemenetelmien kanssa.
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Esikeuhkoa laajentava pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) alle 0 % ennustetusta arvosta seulontakäynnillä
- Aiempi keskivaikea tai korkeampi allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan (ARIA) allergisen nuhan vakavuusluokitus viimeisen vuoden aikana johtuen muista allergeeneista kuin kissoista
- Astman historia kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman (NAEPP) asiantuntijapaneelin raportin 3 (EPR3) luokituksen mukaisesta lievästi jatkuvasta tai pahemmasta viime vuoden aikana, paitsi kissan altistumisesta, joka vaatii säännöllistä inhaloitavaa kortikosteroidia yli 4 viikon ajan vuodessa
- Aiemmat vakavat krooniset sairaudet, jotka saattavat häiritä hoitoa tai arviointeja
- Päivystyskäynnit tai astman vuoksi sairaalahoidot edellisten 12 kuukauden aikana
- Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Merkittävä toistuva akuutti poskiontelotulehdus, määritelty 2 jaksoksi/vuosi viimeisen 2 vuoden aikana, jotka kaikki vaativat antibioottihoitoa
- Krooninen poskiontelotulehdus, joka määritellään yli 12 viikkoa kestäviksi poskiontelo-oireiksi, joihin sisältyy >/=2 päätekijää tai 1 päätekijä ja 2 vähäistä tekijää. Tärkeimmät tekijät määritellään kasvojen kivuksi tai paineeksi, nenän tukkeuma tai tukos, märkivä tai värjäytynyt nenävuoto, märkiö nenäontelossa tai hajun heikkeneminen tai menetys. Vähäisiksi tekijöiksi määritellään päänsärky, kuume, halitoosi, väsymys, hammaskipu, yskä ja korvakipu, paine tai täyteläisyys.
- Aiemmat immuunijärjestelmään vaikuttavat systeemiset sairaudet, kuten autoimmuunisairaudet, immuunikompleksisairaus tai immuunikato, joissa tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkimuslääkärin mielestä riskin tai merkittävän vaikutuksen immuunijärjestelmään
- Diabetes (tyypin I tai II)
- Todisteet kaikista aktiivisista tai epäillyistä bakteeri-, virus-, sieni- tai loisinfektioista 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Suuri loistaudin riski tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen QuantiFERON(R)-tuberkuliinitesti, Ellei mahdollinen kohde ole hoidettu asianmukaisella kemoprofylaksilla
- Altistuminen henkilölle, jolla on aktiivinen tuberkuloosi kuuden kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
- Koehenkilöillä oli positiivinen HIV-vasta-aine, Hep B -pinta-antigeeni tai Hep C -vasta-aine
- Satunnaistamisen yhteydessä ylempien hengitysteiden infektion, akuutin sinuiitin, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan infektioprosessin nykyiset oireet tai hoito; seroosin välikorvatulehdus ei ole poissulkemiskriteeri. Osallistujien kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen oireiden häviämisen jälkeen.
- Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien ihon tyvisolu- ja okasolusyöpä, 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä
- Tupakanpoltto (ANY) viimeisen vuoden aikana tai >/=10 pakkausvuotta
- Aiempi immunoterapiahoito kissan allergeenilla viimeisen 10 vuoden aikana
- Mikä tahansa historian asteen 4 anafylaksia, joka johtuu mistä tahansa syystä immunoterapian CTCAE-luokituskriteerien mukaisesti
- Aiempi verenvuotohäiriö tai hoito antikoagulaatiohoidolla
- Omalitsumabihoito 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: beetasalpaajat; trisykliset masennuslääkkeet; monoamiinioksidaasin estäjät; tai anti-IgE monoklonaalinen vasta-ainehoito
- Meneillään oleva systeeminen immunosuppressiohoito
- Aiempi intoleranssi tutkimusterapialle, pelastuslääkkeille tai niiden apuaineille
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti, jonka herkkyys on <50 mIU/ml 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Sellainen sairaus, jonka tutkija pitää yhteensopimattomina tutkimukseen osallistumisen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMG 157+Kissan immunoterapia
AMG 157 annetaan neljän viikon välein. Kissan immunoterapiaa annetaan viikoittain. |
AMG 157 annetaan kerran neljässä viikossa 700 mg:n annoksena suonensisäisesti.
Jokainen AMG 157 -annos annetaan vähintään 1 päivä ennen immunoterapiaa viikolle 24 asti, sitten samana päivänä kuin immunoterapia sen jälkeen.
Muut nimet:
Standardoitu allergeeniuute, joka on lisensoitu Yhdysvalloissa allergeeni-immunoterapiaa varten, ja se on formuloitu pitkävaikutteiseksi suspensioksi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: AMG 157 lumelääke + kissan immunoterapia
Plaseboa samannäköiselle AMG 157:lle annetaan neljän viikon välein. Kissan immunoterapiaa annetaan viikoittain. |
Standardoitu allergeeniuute, joka on lisensoitu Yhdysvalloissa allergeeni-immunoterapiaa varten, ja se on formuloitu pitkävaikutteiseksi suspensioksi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
Plasebo AMG 157:lle annettuna laskimoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AMG 157+Cat Immunotherapy Placebo
AMG 157 annetaan neljän viikon välein. Cat-immunoterapiaa varten tarkoitettua lumelääkettä annetaan viikoittain. |
AMG 157 annetaan kerran neljässä viikossa 700 mg:n annoksena suonensisäisesti.
Jokainen AMG 157 -annos annetaan vähintään 1 päivä ennen immunoterapiaa viikolle 24 asti, sitten samana päivänä kuin immunoterapia sen jälkeen.
Muut nimet:
Plasebo allergeenispesifiseen immuunihoitoon, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-Placebo
AMG 157:n lumelääkettä annetaan neljän viikon välein. Kissan immunoterapian lumelääkettä annetaan viikoittain. |
Plasebo AMG 157:lle annettuna laskimoon
Muut nimet:
Plasebo allergeenispesifiseen immuunihoitoon, joka annetaan ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 0-1 tunti NAC:sta viikolla 104
|
TNSS (0-12) on osallistujan arvioitu pistemäärä, joka lasketaan neljän ala-asteikon (0-3) summana, jotka mittaavat nenän tukkoisuutta ja tukkoisuutta, nuhaa, kutinaa ja aivastelua.
Osallistujat antavat kullakin ala-asteikolla pistemäärän 0, 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että oireita ei ole, lieviä, keskivaikeita tai vakavia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenäoireita.
TNSS AUC:n laskemiseen käytettiin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Ensisijainen tulos verrattiin TNSS:n keskimääräistä AUC-arvoa 0–1 tunti kissan nenän allergeenialtistuksen jälkeen 104 viikon kohdalla hoitoryhmittäin käyttäen pitkittäistä toistettujen mittausten mallia ITT-näytteessä.
Malli sisälsi kiinteät vaikutukset hoidolle, ajalle ja hoidon aikavälille ja sisälsi yhteismuuttujat paikan, lähtötason TNSS AUC:n ja Baseline Cat -altistuksen osalta (matala vs. korkea).
Ensisijainen päätetapahtuma arvioitiin viikolla 104 käyttämällä kontrastia pienimmän neliösumman keskiarvoilla seuraavien ryhmien välillä: AMG 157+Cat Immunotherapy ja AMG 157 Placebo+Cat Immunotherapy.
|
0-1 tunti NAC:sta viikolla 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonpistotestin päätepisteen titraus
Aikaikkuna: 15 minuuttia ihopistostitraustestin ajan 0 jälkeen: lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 1, 4, 12, 26, 52, 78 ja 104
|
Laimennussarja standardoituja kissan allergeeniuutteita levitettiin kahtena kappaleena osallistujan yläselkään.
Renkaan koko arvioitiin 15 minuuttia levityksen jälkeen.
|
15 minuuttia ihopistostitraustestin ajan 0 jälkeen: lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 1, 4, 12, 26, 52, 78 ja 104
|
|
Ihon varhaisen vaiheen vaste (EPR) ihonsisäiseen testaukseen
Aikaikkuna: 15 minuuttia intradermaalisen testin ajan 0 jälkeen: Lähtötaso (viikko 0) ja viikko 26, 52 ja 104
|
Standardoidun kissankarvauutteen pitoisuudet levitettiin intradermaalisesti kyynärvarteen.
Wheel-koko mitattiin 15 minuuttia ja 6 tuntia levityksen jälkeen.
Early Phase Response (EPR) on vaste, joka mitataan 15 minuuttia levityksen jälkeen.
|
15 minuuttia intradermaalisen testin ajan 0 jälkeen: Lähtötaso (viikko 0) ja viikko 26, 52 ja 104
|
|
Ihon myöhäisen vaiheen vaste (LPR) ihonsisäiseen testaukseen
Aikaikkuna: 6 tuntia tila kissan allergeenialtistuksen jälkeen: Lähtötaso (aika 0) ja viikot 26, 52 ja 104
|
Standardoidun kissankarvauutteen pitoisuudet levitettiin intradermaalisesti kyynärvarteen.
Wheel-koko mitattiin 15 minuuttia ja 6 tuntia levityksen jälkeen.
Late Phase Response (LPR) on vaste, joka mitataan 6 tunnin kuluttua levittämisestä.
|
6 tuntia tila kissan allergeenialtistuksen jälkeen: Lähtötaso (aika 0) ja viikot 26, 52 ja 104
|
|
Nenäoireiden huippupistemäärä (TNSS): Early Phase Response (EPR)
Aikaikkuna: 0-1 tunti NAC:sta lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 26, 52, 78 ja 104
|
TNSS (0-12) on osallistujan arvioitu pistemäärä, joka lasketaan neljän ala-asteikon (0-3) summana, jotka mittaavat nenän tukkoisuutta ja tukkoisuutta, nuhaa, kutinaa ja aivastelua.
Osallistujat antavat kullakin ala-asteikolla pistemäärän 0, 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että oireita ei ole, lieviä, keskivaikeita tai vakavia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenäoireita.
Huippu TNSS EPR on korkein tallennettu arvo välillä 0 ja 1 tunti mukaan lukien.
|
0-1 tunti NAC:sta lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 26, 52, 78 ja 104
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) Early Phase Response (EPR)
Aikaikkuna: 0-1 tunti NAC:sta lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 26, 52, 78 ja 104
|
TNSS (0-12) on osallistujan arvioitu pistemäärä, joka lasketaan neljän ala-asteikon (0-3) summana, jotka mittaavat nenän tukkoisuutta ja tukkoisuutta, nuhaa, kutinaa ja aivastelua.
Osallistujat antavat kullakin ala-asteikolla pistemäärän 0, 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että oireita ei ole, lieviä, keskivaikeita tai vakavia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenäoireita.
TNSS AUC:n laskemiseen käytettiin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Early Phase Response (EPR) on TNSS AUC 0 - 1 tunti.
|
0-1 tunti NAC:sta lähtötilanteessa (viikko 0) ja viikoilla 26, 52, 78 ja 104
|
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) myöhäisen vaiheen vaste (LPR)
Aikaikkuna: NAC:n tunnit 5–6: Lähtötaso (viikko 0) ja viikot 26, 52 ja 104
|
TNSS (0-12) on osallistujan arvioitu pistemäärä, joka lasketaan neljän ala-asteikon (0-3) summana, jotka mittaavat nenän tukkoisuutta ja tukkoisuutta, nuhaa, kutinaa ja aivastelua.
Osallistujat antavat kullakin ala-asteikolla pistemäärän 0, 1, 2 tai 3, mikä tarkoittaa, että oireita ei ole, lieviä, keskivaikeita tai vakavia.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia nenäoireita.
TNSS AUC:n laskemiseen käytettiin puolisuunnikkaan muotoista sääntöä.
Late Phase Response (LPR) on TNSS AUC 5-6 tuntia.
|
NAC:n tunnit 5–6: Lähtötaso (viikko 0) ja viikot 26, 52 ja 104
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF) varhaisen vaiheen vasteen (EPR) käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0-1 tunti NAC:sta: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 26, 52 ja 104
|
PNIF määritellään ilman sisäänhengitysnopeudeksi litroina minuutissa, kun hengitetään sisään keuhkoihin nenän kautta.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kykyä hengittää ilmaa keuhkoihin vaikeampien nenäoireiden vuoksi.
Early Phase Response (EPR) on NAC:n PNIF AUC 0 - 1 tunti.
|
0-1 tunti NAC:sta: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikot 26, 52 ja 104
|
|
Nenän sisäänhengitysvirtauksen huippu (PNIF) myöhäisen vaiheen vaste (LPR) käyrän alainen alue AUC
Aikaikkuna: NAC:n tunnit 5–6 klo: Lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 26, 52, 78 ja 104
|
PNIF määritellään ilman sisäänhengitysnopeudeksi litroina minuutissa, kun hengitetään sisään keuhkoihin nenän kautta.
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa kykyä hengittää ilmaa keuhkoihin vaikeampien nenäoireiden vuoksi.
Late Phase Response (LPR) on NAC:n PNIF AUC tuntien 5–6 välillä.
|
NAC:n tunnit 5–6 klo: Lähtötasolla (viikko 0) ja viikoilla 26, 52, 78 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jonathan Corren, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ITN057AD
- CATNIP (Muu tunniste: Immune Tolerance Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelmana on jakaa tiedot tutkimuksen päätyttyä: 1.)ImmPort, DAIT-rahoitteisten apurahojen ja sopimusten kliinisen ja mekaanisen tiedon pitkän aikavälin arkisto; ja 2.)TrialShare, Immune Tolerance Networkin kehittämä kliinisten kokeiden tutkimusportaali, joka asettaa tiedot konsortion kliinisistä tutkimuksista julkisesti saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .