Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-TSLP (AMG 157) Plus Antigen-specifik immunterapi til induktion af tolerance hos individer med katteallergi

23. april 2020 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Anti-TSLP (AMG 157) Plus antigenspecifik immunterapi til induktion af tolerance hos individer med katteallergi (ITN057AD)

Dette forsøg vil teste, om en ny terapeutisk tilgang, katteimmunterapi kombineret med et nyt forsøgslægemiddel kaldet MEDI9929/AMG 157 (et anti-TSLP [tymisk stromal lymfopoietin] antistof, der udvikles i fællesskab af Amgen og MedImmune) kan føre til varig tolerance over for katte allergen. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om et års immunterapi kombineret med MEDI9929/AMG 157 kan inducere tolerance over for katteallergen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil implementere konceptet, der omtales som "allergen-plus", som har til formål at forbedre de sygdomsmodificerende mekanismer af allergen-specifik immunterapi ved at kombinere det med andre anti-inflammatoriske eller immunmodulerende midler. Thymisk stromal lymfopoietin (TSLP) er et cytokin, der ser ud til at være medvirkende til både at initiere og opretholde allergisk følsomhed over for antigener, og forskere fra Immune Tolerance Network (ITN) antager, at blokering af TSLP under administration af katteimmunterapi vil inducere varige immunforandringer, der fører til tolerance.

CATNIP vil blive udført på flere steder i USA og indskrive katteallergiske voksne, som vil blive randomiseret til fire mulige behandlingsgrupper: immunterapi plus MEDI9929/AMG 157, immunterapi plus placebo, placebo plus MEDI9929/AMG 157 eller to tilsvarende placeboer. Denne undersøgelse indskriver specifikt katteallergiske individer, som ikke lever med katte, for at begrænse eksponeringen for allergenet uden for undersøgelsen. Behandlingen vil blive givet i cirka et år, efterfulgt af et års pause.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Wisconsin, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med moderat-svær allergisk rhinitis forårsaget af katteeksponering i mindst 2 år
  • Hudpriktesthval >/=5 mm til standardiseret katteekstrakt
  • Immunoglobulin E (IgE) >/=0,7 kU/L (klasse 2) til katteekstrakt

  • Screening af nasal allergen udfordring, hvor:

    *TNSS er </= 3 efter dosis 0 koncentration (kun køretøjskontrol),

  • TNSS-stigning er </=1 fra TNSS før allergenadministration til TNSS efter dosis 0 koncentration (kun køretøjskontrol),

    • TNSS er >/=8 efter den højeste dosis, og
    • Mellem den første dosis, der ikke er nul, og 10 minutter efter den højeste dosis, enten:
  • >/=3 nysen tælles el
  • >20 % fald i PNIF er registreret
  • Body mass index (BMI) mellem 1 og 32 kg/m^2, inklusive ved screening
  • Klinisk acceptable fysisk undersøgelse og elektrokardiogram (EKG) resultater (12-afledningsrapportering RR, PR, QRS, QT og QTcF) før dag 0 baseret på undersøgelsens udtalelse
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (defineret ved kreatininclearance >80 ml/min ved brug af Cockcroft Gault-ligningen)
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en vilje til at bruge en yderst effektiv præventionsform i fem måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Meget effektive præventionsmetoder omfatter abstinens, vasektomi af den mandlige partner eller et kondom med sæddræbende middel i kombination med enten hormonel prævention, spiral eller barrieremetoder, som kvinden bruger.
  • For mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om ikke at donere sæd og informere deres kvindelige partner om deres deltagelse i denne kliniske undersøgelse og bruge yderst effektive præventionsmetoder i fem måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Meget effektive præventionsmetoder omfatter afholdenhed, vasektomi eller et kondom med spermicid i kombination med enten hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller barrieremetoder, som kvinden bruger.
  • Evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Prebronkodilatator Forced Expiratory Volume ved et sekund (FEV1) mindre end 0 % af forudsagt værdi ved screeningsbesøg
  • Anamnese med moderat eller højere allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma (ARIA) sværhedsgradsklassificering for allergisk rhinitis i det sidste år på grund af andre allergener end kat
  • Anamnese med astma i overensstemmelse med National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) ekspertpanelrapport 3 (EPR3) klassificering af mild vedvarende eller værre i det seneste år, bortset fra katteeksponering, der kræver regelmæssige inhalerede kortikosteroider i >4 uger om året
  • Anamnese med alvorlige kroniske medicinske tilstande, som kan forstyrre behandling eller vurderinger
  • Anamnese med akut besøg eller hospitalsindlæggelse for astma inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Anamnese med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse, defineret som 2 episoder/år i de sidste 2 år, som alle krævede antibiotikabehandling
  • Anamnese med kronisk bihulebetændelse, defineret som bihulesymptomer, der varer >12 uger, der inkluderer >/= 2 hovedfaktorer eller 1 større faktor og 2 mindre faktorer. Vigtige faktorer er defineret som ansigtssmerter eller tryk, næseobstruktion eller blokering, purulent eller misfarvet postnasal udflåd, purulens i næsehulen eller svækket eller tab af lugt. Mindre faktorer er defineret som hovedpine, feber, halitosis, træthed, tandsmerter, hoste og øresmerter, tryk eller fylde.
  • Anamnese med systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet, såsom autoimmune sygdomme, immunkompleks sygdom eller immundefekt, hvor deltagelse i forsøget efter undersøgelseslægens mening ville udgøre en risiko eller betydelig effekt på immunsystemet
  • Diabetes (type I eller II)
  • Bevis for aktiv eller mistænkt bakteriel, viral, svampe- eller parasitinfektion(er) inden for 30 dage før randomisering
  • Høj risiko for parasitisk sygdom som vurderet af investigator
  • Positiv QuantiFERON(R) tuberkulintest, MEDMINDRE det potentielle forsøgsperson er blevet behandlet med passende kemoprofylakse
  • Eksponering for et individ med aktiv tuberkulose inden for seks måneder fra randomisering
  • Forsøgspersoner testet positive for HIV-antistof, Hep B-overfladeantigen eller Hep C-antistof
  • Ved randomisering aktuelle symptomer på eller behandling for øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces; serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium. Deltagere kan blive revurderet for berettigelse, efter at symptomerne er forsvundet.
  • Anamnese med malignitet af enhver type, inklusive basalcelle- og pladecellekræft i huden, inden for 5 år efter tilmelding
  • Tobaksrygning (ENHVER) inden for det seneste år eller en historie på >/=10 pakkeår
  • Tidligere immunterapibehandling med katteallergen inden for de foregående 10 år
  • Enhver historie med grad 4 anafylaksi på grund af enhver årsag som defineret af CTCAE-klassificeringskriterierne for immunterapi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulationsbehandling
  • Behandling med omalizumab inden for 6 måneder før randomisering
  • Tager i øjeblikket nogen af ​​følgende medicin: betablokkere; tricykliske antidepressiva; monoaminoxidase-inhibitorer; eller anti-IgE monoklonalt antistofbehandling
  • Løbende systemisk immunsuppressiv behandling
  • Historie med intolerance over for studieterapien, redningsmedicin eller deres hjælpestoffer
  • For kvinder i den fødedygtige alder en positiv serum- eller uringraviditetstest med følsomhed på <50 mIU/ml inden for 72 timer før start af studieterapi
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder efter randomisering
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for uforenelig med deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMG 157+Cat immunterapi

AMG 157 vil blive administreret hver fjerde uge.

Katteimmunterapi vil blive givet ugentligt.
Biologisk: AMG 157
AMG 157 vil blive administreret én gang hver 4. uge i en dosis på 700 mg intravenøst. Hver AMG 157-dosis vil blive administreret mindst 1 dag før immunterapi til og med uge 24, derefter på samme dag som immunterapi derefter.
Andre navne:
  • MEDI9929/AMG 157
Biologisk: Katteimmunterapi
Et standardiseret allergenekstrakt licenseret i USA til allergen immunterapi og er formuleret som en langtidsvirkende suspension til subkutan injektion
Andre navne:
  • Katteallergenekstrakt
Aktiv komparator: AMG 157 Placebo+Cat immunterapi

Placebo for AMG 157 af lignende udseende vil blive givet hver fjerde uge.

Katteimmunterapi vil blive givet ugentligt.
Biologisk: Katteimmunterapi
Et standardiseret allergenekstrakt licenseret i USA til allergen immunterapi og er formuleret som en langtidsvirkende suspension til subkutan injektion
Andre navne:
  • Katteallergenekstrakt
Biologisk: AMG 157 Placebo
Placebo for AMG 157 indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Placebo for AMG157
Eksperimentel: AMG 157+Cat Immunterapi Placebo

AMG 157 vil blive administreret hver fjerde uge.

Placebo til kat immunterapi vil blive givet ugentligt.
Biologisk: AMG 157
AMG 157 vil blive administreret én gang hver 4. uge i en dosis på 700 mg intravenøst. Hver AMG 157-dosis vil blive administreret mindst 1 dag før immunterapi til og med uge 24, derefter på samme dag som immunterapi derefter.
Andre navne:
  • MEDI9929/AMG 157
Biologisk: Katteimmunterapi placebo
Placebo til allergen-specifik immunterapi indgivet subkutant
Andre navne:
  • Placebo til katteimmunterapi
Placebo komparator: Placebo-Placebo

Placebo for AMG 157 vil blive givet hver fjerde uge.

Placebo til katteimmunterapi vil blive givet ugentligt.
Biologisk: AMG 157 Placebo
Placebo for AMG 157 indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Placebo for AMG157
Biologisk: Katteimmunterapi placebo
Placebo til allergen-specifik immunterapi indgivet subkutant
Andre navne:
  • Placebo til katteimmunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Nasal Symptom Score (TNSS) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0 til 1 time af NAC i uge 104
TNSS (0-12) er en deltagerbedømt score beregnet som summen af ​​fire subskala-score (0-3), der måler tilstoppet næse og blokade, rhinoré, kløe og nysen. Deltagerne angiver en score på hver underskala på 0, 1, 2 eller 3, hvilket indikerer henholdsvis ingen, milde, moderate eller svære symptomer. Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne TNSS AUC. Det primære resultat sammenlignede den gennemsnitlige TNSS AUC fra 0 til 1 time efter kat Nasal Allergen Challenge ved 104 uger efter behandlingsgruppe, ved brug af en longitudinel model med gentagne målinger i ITT-prøven. Modellen inkluderede faste effekter for behandling, tid og behandling efter tidsinteraktion og inkluderede kovariater for sted, baseline TNSS AUC og baseline kat eksponering (lav vs høj). Det primære endepunkt blev vurderet i uge 104 under anvendelse af en kontrast i mindste kvadraters gennemsnit mellem følgende grupper: AMG 157+katteimmunterapi og AMG 157 placebo+katteimmunterapi.
0 til 1 time af NAC i uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudpriktest Slutpunktstitrering
Tidsramme: 15 minutter efter tid 0 af hudprikketitreringstesten ved: Baseline (uge 0) og uge 1, 4, 12, 26, 52, 78 og 104
En fortyndingsserie af standardiserede katteallergenekstrakter blev påført i to eksemplarer på deltagerens øvre ryg. Hvalstørrelsen blev vurderet 15 minutter efter påføring.
15 minutter efter tid 0 af hudprikketitreringstesten ved: Baseline (uge 0) og uge 1, 4, 12, 26, 52, 78 og 104
Skin Early Phase Response (EPR) på intradermal testning
Tidsramme: 15 minutter efter tidspunkt 0 for den intradermale test ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52 og 104
Koncentrationer af standardiseret kattehårekstrakt blev påført intradermalt på underarmen. Hvalstørrelsen blev målt 15 minutter og 6 timer efter påføring. Early Phase Response (EPR) er responsen målt 15 minutter efter påføring.
15 minutter efter tidspunkt 0 for den intradermale test ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52 og 104
Skin Late Phase Response (LPR) på intradermal testning
Tidsramme: 6 timers status efter katteallergenudfordring ved: Baseline (tidspunkt 0) og uge 26, 52 og 104
Koncentrationer af standardiseret kattehårekstrakt blev påført intradermalt på underarmen. Hvalstørrelsen blev målt 15 minutter og 6 timer efter påføring. Late Phase Response (LPR) er responsen målt 6 timer efter påføring.
6 timers status efter katteallergenudfordring ved: Baseline (tidspunkt 0) og uge 26, 52 og 104
Peak Total Nasal Symptom Score (TNSS): Early Phase Response (EPR)
Tidsramme: 0 til 1 time af NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52, 78 og 104
TNSS (0-12) er en deltagerbedømt score beregnet som summen af ​​fire subskala-score (0-3), der måler tilstoppet næse og blokade, rhinoré, kløe og nysen. Deltagerne angiver en score på hver underskala på 0, 1, 2 eller 3, hvilket indikerer henholdsvis ingen, milde, moderate eller svære symptomer. Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer. Peak TNSS EPR er den højeste værdi, der er registreret mellem 0 og 1 time inklusive.
0 til 1 time af NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52, 78 og 104
Total Nasal Symptom Score (TNSS) Early Phase Response (EPR)
Tidsramme: 0 til 1 time af NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52, 78 og 104
TNSS (0-12) er en deltagerbedømt score beregnet som summen af ​​fire subskala-score (0-3), der måler tilstoppet næse og blokade, rhinoré, kløe og nysen. Deltagerne angiver en score på hver underskala på 0, 1, 2 eller 3, hvilket indikerer henholdsvis ingen, milde, moderate eller svære symptomer. Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne TNSS AUC. Early Phase Response (EPR) er TNSS AUC fra 0 til 1 time.
0 til 1 time af NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52, 78 og 104
Total Nasal Symptom Score (TNSS) Late Phase Response (LPR)
Tidsramme: Timer 5 til 6 i NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52 og 104
TNSS (0-12) er en deltagerbedømt score beregnet som summen af ​​fire subskala-score (0-3), der måler tilstoppet næse og blokade, rhinoré, kløe og nysen. Deltagerne angiver en score på hver underskala på 0, 1, 2 eller 3, hvilket indikerer henholdsvis ingen, milde, moderate eller svære symptomer. Højere score indikerer mere alvorlige nasale symptomer. Den trapezformede regel blev brugt til at beregne TNSS AUC. Late Phase Response (LPR) er TNSS AUC fra 5 til 6 timer.
Timer 5 til 6 i NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52 og 104
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) Early Phase Response (EPR) Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0 til 1 time af NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52 og 104
PNIF er defineret som luftens inspirationshastighed i liter pr. minut, når man trækker vejret ind i lungerne gennem næsen. Lavere score indikerer mindre evne til at indånde luft i lungerne på grund af mere alvorlige nasale symptomer. Early Phase Response (EPR) er PNIF AUC fra 0 til 1 time af NAC.
0 til 1 time af NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52 og 104
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) Late Phase Response (LPR) Area Under Curve AUC
Tidsramme: Timer 5 til 6 i NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52, 78 og 104
PNIF er defineret som luftens inspirationshastighed i liter pr. minut, når man trækker vejret ind i lungerne gennem næsen. Lavere score indikerer mindre evne til at indånde luft i lungerne på grund af mere alvorlige nasale symptomer. Late Phase Response (LPR) er PNIF AUC fra timer 5 til 6 i NAC.
Timer 5 til 6 i NAC ved: Baseline (uge 0) og uge 26, 52, 78 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Immune Tolerance Network (ITN)

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan Corren, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

11. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAIT ITN057AD
  • CATNIP (Anden identifikator: Immune Tolerance Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Planen er at dele data i efter afslutningen af ​​undersøgelsen i: 1.)ImmPort, et langsigtet arkiv af kliniske og mekanistiske data fra DAIT-finansierede tilskud og kontrakter; og 2.)TrialShare, en forskningsportal for kliniske forsøg udviklet af Immune Tolerance Network, der gør data fra konsortiets kliniske forsøg offentligt tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katteallergi

Kliniske forsøg med AMG 157

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner