抗 TSLP (AMG 157) 加抗原特异性免疫疗法用于诱导猫过敏个体的耐受性

纳入标准：

• 至少 2 年由猫接触引起的中重度过敏性鼻炎病史
• 皮肤点刺试验风团 >/=5 毫米至标准化猫提取物
• 猫提取物的免疫球蛋白 E (IgE) >/=0.7 kU/L（第 2 类）

• 筛查鼻过敏原挑战，其中：

  *TNSS 在 0 浓度（仅载体对照）剂量后为 </= 3，

• TNSS 增加 </=1 从过敏原给药前的 TNSS 到 0 浓度（仅载体对照）剂量后的 TNSS，

  • TNSS 在最高剂量后 >/=8，并且
  • 在第一个非零剂量和最高剂量后 10 分钟之间，要么：
• >/=3 个喷嚏被计数或
• 记录到 PNIF 下降 >20%
• 筛选时体重指数 (BMI) 在 1 到 32 kg/m^2 之间
• 根据研究者的意见，第 0 天之前临床可接受的身体检查和心电图 (ECG) 结果（12 导联报告 RR、PR、QRS、QT 和 QTcF）
• 足够的肾功能（使用 Cockcroft Gault 方程定义为肌酐清除率 >80 mL/min）
• 对于育龄妇女，愿意在最后一次服用研究药物后的五个月内使用高效的避孕方法。 高效的节育方法包括禁欲、男性伴侣进行输精管结扎术，或将含有杀精剂的避孕套与女性使用的激素避孕、宫内节育器或屏障方法相结合。
• 对于有生育潜力女性伴侣的男性，同意不捐献精子并告知其女性伴侣他们参与了这项临床研究，并在最后一次服用研究药物后的五个月内使用高效的节育方法。 高效的节育方法包括禁欲、输精管结扎术或带杀精子剂的避孕套，结合激素节育、宫内节育器 (IUD) 或妇女使用的屏障方法。
• 给予知情同意并遵守研究程序的能力

排除标准：

• 预支气管扩张剂一秒用力呼气容积 (FEV1) 小于筛查访视时预测值的 0%
• 中度或重度过敏性鼻炎史及其对去年因猫以外的过敏原引起的过敏性鼻炎 (ARIA) 严重程度分类的哮喘的影响
• 符合国家哮喘教育和预防计划 (NAEPP) 专家小组报告 3 (EPR3) 分类的哮喘病史在过去一年中为轻度持续或更严重，但与猫接触除外，需要每年定期吸入皮质类固醇超过 4 周
• 可能干扰治疗或评估的严重慢性病史
• 过去 12 个月内因哮喘急诊或住院史
• 慢性阻塞性肺病（COPD）病史
• 严重复发性急性鼻窦炎的病史，定义为过去 2 年每年 2 次发作，所有这些都需要抗生素治疗
• 慢性鼻窦炎病史，定义为鼻窦症状持续超过 12 周，包括 >/=2 个主要因素或 1 个主要因素和 2 个次要因素。 主要因素定义为面部疼痛或压力、鼻塞或阻塞、脓性或变色的鼻后分泌物、鼻腔化脓或嗅觉受损或丧失。 次要因素定义为头痛、发烧、口臭、疲劳、牙痛、咳嗽和耳痛、压力或饱胀感。
• 影响免疫系统的系统性疾病史，如自身免疫性疾病、免疫复合物疾病或免疫缺陷，研究医师认为参与试验会对免疫系统造成风险或显着影响
• 糖尿病（I 型或 II 型）
• 随机分组前 30 天内有任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染的证据
• 研究者判断为寄生虫病的高风险
• 阳性 QuantiFERON(R) 结核菌素试验，除非潜在受试者已接受适当的化学预防治疗
• 在随机分组后六个月内接触活动性肺结核患者
• 受试者的 HIV 抗体、乙肝表面抗原或丙肝抗体检测呈阳性
• 随机分组时，上呼吸道感染、急性鼻窦炎、急性中耳炎或其他相关感染过程的当前症状或治疗；浆液性中耳炎不是排除标准。 症状消退后，可能会重新评估参与者的资格。
• 入组后 5 年内有任何类型的恶性肿瘤病史，包括皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
• 过去一年内吸烟 (ANY) 或 >/=10 包年的历史
• 过去 10 年内使用猫过敏原进行过免疫治疗
• 根据 CTCAE 免疫治疗分级标准定义的任何原因引起的任何 4 级过敏反应史
• 出血性疾病史或抗凝治疗史
• 随机分组前 6 个月内接受奥马珠单抗治疗
• 目前正在服用以下任何一种药物：β受体阻滞剂；三环类抗抑郁药；单胺氧化酶抑制剂；或抗 IgE 单克隆抗体治疗
• 正在进行的全身免疫抑制治疗
• 对研究疗法、急救药物或其辅料有不耐受史
• 对于育龄妇女，在研究治疗开始前 72 小时内，血清或尿液妊娠试验呈阳性且灵敏度 <50 mIU/mL
• 在随机分组后 6 个月内使用任何研究药物
• 存在研究者认为不适合参与试验的任何医疗状况。