Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anty-TSLP (AMG 157) Plus immunoterapia specyficzna dla antygenu w celu wywołania tolerancji u osób z alergią na kota

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Anty-TSLP (AMG 157) Plus immunoterapia specyficzna dla antygenu w celu wywołania tolerancji u osób z alergią na kota (ITN057AD)

Ta próba sprawdzi, czy nowe podejście terapeutyczne, immunoterapia kotów w połączeniu z nowym eksperymentalnym lekiem o nazwie MEDI9929/AMG 157 (przeciwciało anty-TSLP [limfopoetyna zrębu grasicy] opracowywane wspólnie przez Amgen i MedImmune) może prowadzić do trwałej tolerancji na koty alergen. Celem badania jest określenie, czy roczna immunoterapia w skojarzeniu z preparatem MEDI9929/AMG 157 może wywołać tolerancję na koci alergen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to wdroży koncepcję określaną jako „alergen-plus”, której celem jest wzmocnienie mechanizmów modyfikujących przebieg choroby swoistej dla alergenu immunoterapii poprzez połączenie jej z innymi środkami przeciwzapalnymi lub immunomodulującymi. Limfopoetyna zrębu grasicy (TSLP) jest cytokiną, która wydaje się odgrywać kluczową rolę zarówno w inicjowaniu, jak i utrzymywaniu wrażliwości alergicznej na antygeny, a badacze Sieci Tolerancji Immunologicznej (ITN) stawiają hipotezę, że blokowanie TSLP podczas podawania immunoterapii kotów wywoła trwałe zmiany immunologiczne, które prowadzą do tolerancja.

Badanie CATNIP zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach w USA i obejmie osoby dorosłe z alergią na koty, które zostaną losowo przydzielone do czterech możliwych grup terapeutycznych: immunoterapia plus MEDI9929/AMG 157, immunoterapia plus placebo, placebo plus MEDI9929/AMG 157 lub dwie odpowiednie placebo. To badanie obejmuje w szczególności osoby z alergią na koty, które nie mieszkają z kotami, w celu ograniczenia narażenia na alergen poza badaniem. Leczenie będzie stosowane przez około rok, po czym nastąpi roczna przerwa w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Asthma & Allergy Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • ASTHMA Inc. Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Wisconsin, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia umiarkowanego i ciężkiego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa spowodowanego kontaktem z kotem przez co najmniej 2 lata
  • Bąbel w teście skórnym >/= 5 mm względem standaryzowanego ekstraktu z kota
  • Immunoglobulina E (IgE) >/=0,7 kU/L (klasa 2) do ekstraktu z kota

  • Przesiewowa prowokacja alergenowa nosa, w której:

    *TNSS wynosi </= 3 po stężeniu 0 (tylko kontrola nośnika),

  • Wzrost TNSS wynosi </=1 od TNSS przed podaniem alergenu do TNSS po stężeniu 0 (tylko kontrola nośnika),

    • TNSS wynosi >/=8 po najwyższej dawce i
    • Pomiędzy pierwszą niezerową dawką a 10 minutami po dawce najwyższej:
  • >/=3 kichnięcia są liczone lub
  • Odnotowuje się >20% spadek PNIF
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 1 do 32 kg/m^2, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Klinicznie akceptowalne wyniki badania przedmiotowego i elektrokardiogramu (EKG) (12-odprowadzeniowe zgłaszanie RR, PR, QRS, QT i QTcF) przed dniem 0 na podstawie opinii badacza
  • Odpowiednia czynność nerek (zdefiniowana na podstawie klirensu kreatyniny >80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez pięć miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą abstynencja, wazektomia przez partnera lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z antykoncepcją hormonalną, wkładką domaciczną lub metodą barierową stosowaną przez kobietę.
  • W przypadku mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, zgoda na nieoddawanie nasienia i poinformowanie partnerki o udziale w tym badaniu klinicznym oraz stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez pięć miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Do wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń należą abstynencja, wazektomia lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w połączeniu z antykoncepcją hormonalną, wkładką wewnątrzmaciczną (IUD) lub metodami barierowymi stosowanymi przez kobietę.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wymuszona objętość wydechowa leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 0% wartości przewidywanej podczas wizyty przesiewowej
  • Historia umiarkowanego lub wyższego alergicznego nieżytu nosa i jego wpływu na astmę (ARIA) klasyfikacja ciężkości alergicznego nieżytu nosa w ciągu ostatniego roku z powodu alergenów innych niż kot
  • Historia astmy spełniająca kryteria Krajowego Programu Edukacji i Profilaktyki Astmy (NAEPP) Expert Panel Report 3 (EPR3) jako łagodna, uporczywa lub gorsza w ciągu ostatniego roku, inna niż ekspozycja na koty, wymagająca regularnego podawania kortykosteroidów wziewnych przez ponad 4 tygodnie w roku
  • Historia poważnych przewlekłych schorzeń, które mogą zakłócać leczenie lub oceny
  • Historia wizyt w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
  • Historia istotnego nawracającego ostrego zapalenia zatok, zdefiniowanego jako 2 epizody rocznie w ciągu ostatnich 2 lat, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami
  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, definiowane jako objawy ze strony zatok trwające >12 tygodni, na które składają się >/=2 czynniki główne lub 1 czynnik główny i 2 czynniki drugorzędne. Główne czynniki definiuje się jako ból lub ucisk twarzy, niedrożność lub niedrożność nosa, ropną lub odbarwioną wydzielinę z nosa, ropę w jamie nosowej lub upośledzenie lub utratę węchu. Drobne czynniki definiuje się jako ból głowy, gorączkę, cuchnący oddech, zmęczenie, ból zębów, kaszel i ból ucha, ucisk lub uczucie pełności.
  • Historia choroby ogólnoustrojowej wpływającej na układ odpornościowy, takiej jak choroby autoimmunologiczne, choroba kompleksów immunologicznych lub niedobór odporności, gdzie w opinii lekarza prowadzącego badanie udział w badaniu stanowiłby ryzyko lub znaczący wpływ na układ odpornościowy
  • Cukrzyca (typu I lub II)
  • Dowód jakiejkolwiek aktywnej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej, wirusowej, grzybiczej lub pasożytniczej w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Wysokie ryzyko choroby pasożytniczej w ocenie badacza
  • Dodatnia próba tuberkulinowa QuantiFERON®, CHYBA że potencjalny pacjent był leczony odpowiednią chemioprofilaktyką
  • Narażenie na osobę z aktywną gruźlicą w ciągu sześciu miesięcy od randomizacji
  • U pacjentów uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV, antygenu powierzchniowego Hep B lub przeciwciał Hep C
  • W momencie randomizacji aktualne objawy lub leczenie zakażenia górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego; surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia. Uczestnicy mogą zostać ponownie ocenieni pod kątem kwalifikowalności po ustąpieniu objawów.
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, w tym raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry, w ciągu 5 lat od rejestracji
  • Palenie tytoniu (DOWOLNE) w ciągu ostatniego roku lub historia >/=10 paczkolat
  • Przebyte leczenie immunoterapią alergenem kota w ciągu ostatnich 10 lat
  • Jakakolwiek historia anafilaksji stopnia 4 z jakiejkolwiek przyczyny, zgodnie z kryteriami klasyfikacji CTCAE dla immunoterapii
  • Historia skaz krwotocznych lub leczenie za pomocą terapii przeciwzakrzepowej
  • Leczenie omalizumabem w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: beta-blokery; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; inhibitory monoaminooksydazy; lub leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-IgE
  • Trwające ogólnoustrojowe leczenie immunosupresyjne
  • Historia nietolerancji badanej terapii, leków doraźnych lub ich substancji pomocniczych
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości <50 mIU/ml w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, którą badacz uzna za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoterapia kota AMG 157+

AMG 157 będzie podawany co cztery tygodnie.

Immunoterapia kotów będzie podawana co tydzień.
Biologiczny: AMG 157
AMG 157 będzie podawany raz na 4 tygodnie w dawce 700 mg dożylnie. Każda dawka AMG 157 będzie podawana co najmniej 1 dzień przed immunoterapią do 24 tygodnia, a następnie w tym samym dniu co późniejsza immunoterapia.
Inne nazwy:
  • MEDI9929/AMG 157
Biologiczny: Immunoterapia kotów
Standaryzowany ekstrakt alergenu, licencjonowany w Stanach Zjednoczonych do immunoterapii alergenowej, formułowany jako długo działająca zawiesina do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z alergenu kota
Aktywny komparator: AMG 157 Placebo + Immunoterapia kota

Placebo dla AMG 157 o podobnym wyglądzie będzie podawane co cztery tygodnie.

Immunoterapia kotów będzie podawana co tydzień.
Biologiczny: Immunoterapia kotów
Standaryzowany ekstrakt alergenu, licencjonowany w Stanach Zjednoczonych do immunoterapii alergenowej, formułowany jako długo działająca zawiesina do wstrzyknięć podskórnych
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z alergenu kota
Biologiczny: AMG 157 Placebo
Placebo dla AMG 157 podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Placebo dla AMG157
Eksperymentalny: AMG 157+Cat Immunoterapia Placebo

AMG 157 będzie podawany co cztery tygodnie.

Placebo dla immunoterapii kotów będzie podawane co tydzień.
Biologiczny: AMG 157
AMG 157 będzie podawany raz na 4 tygodnie w dawce 700 mg dożylnie. Każda dawka AMG 157 będzie podawana co najmniej 1 dzień przed immunoterapią do 24 tygodnia, a następnie w tym samym dniu co późniejsza immunoterapia.
Inne nazwy:
  • MEDI9929/AMG 157
Biologiczny: Kot Immunoterapia Placebo
Placebo do swoistej immunoterapii alergenowej podawanej podskórnie
Inne nazwy:
  • Placebo do immunoterapii kotów
Komparator placebo: Placebo-Placebo

Placebo dla AMG 157 będzie podawane co cztery tygodnie.

Placebo do immunoterapii kotów będzie podawane co tydzień.
Biologiczny: AMG 157 Placebo
Placebo dla AMG 157 podawane dożylnie
Inne nazwy:
  • Placebo dla AMG157
Biologiczny: Kot Immunoterapia Placebo
Placebo do swoistej immunoterapii alergenowej podawanej podskórnie
Inne nazwy:
  • Placebo do immunoterapii kotów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w 104. tygodniu
TNSS (0-12) to punktacja oceniana przez uczestnika, obliczona jako suma czterech wyników w podskalach (0-3) mierzących przekrwienie i niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie i kichanie. Uczestnicy wskazują wynik w każdej podskali 0, 1, 2 lub 3, wskazując odpowiednio brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony nosa. Do obliczenia AUC TNSS zastosowano regułę trapezów. Pierwszorzędowy wynik porównywał średnie AUC TNSS od 0 do 1 godziny po prowokacji nosowej alergenem kota w 104 tygodniu według grup terapeutycznych, stosując podłużny model powtarzanych pomiarów w próbce ITT. Model obejmował stałe efekty leczenia, czas i interakcję leczenia w czasie oraz zawierał współzmienne dla miejsca, wyjściowego AUC TNSS i wyjściowego narażenia kota (niskie vs wysokie). Pierwszorzędowy punkt końcowy oceniono w 104. tygodniu przy użyciu kontrastu metodą najmniejszych kwadratów między następującymi grupami: AMG 157+Cat Immunotherapy i AMG 157 Placebo+Cat Immunotherapy.
0 do 1 godziny NAC w 104. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miareczkowanie punktu końcowego w teście skórnym
Ramy czasowe: 15 minut po czasie 0 punktowego testu miareczkowania skórnego w: punkcie wyjściowym (tydzień 0) i tygodniach 1, 4, 12, 26, 52, 78 i 104
Serie rozcieńczeń standaryzowanych ekstraktów kocich alergenów nakładano w dwóch powtórzeniach na górną część pleców uczestnika. Wielkość bąbla oceniano 15 minut po aplikacji.
15 minut po czasie 0 punktowego testu miareczkowania skórnego w: punkcie wyjściowym (tydzień 0) i tygodniach 1, 4, 12, 26, 52, 78 i 104
Reakcja wczesnej fazy skóry (EPR) na test śródskórny
Ramy czasowe: 15 minut po czasie 0 testu śródskórnego w: punkcie wyjściowym (tydzień 0) i tygodniach 26, 52 i 104
Stężenia standaryzowanego ekstraktu z sierści kota aplikowano śródskórnie na przedramię. Wielkość bąbla mierzono 15 minut i 6 godzin po aplikacji. Reakcja wczesnej fazy (EPR) to odpowiedź zmierzona po 15 minutach od aplikacji.
15 minut po czasie 0 testu śródskórnego w: punkcie wyjściowym (tydzień 0) i tygodniach 26, 52 i 104
Reakcja późnej fazy skóry (LPR) na test śródskórny
Ramy czasowe: Stan 6 godzin po prowokacji alergenem kota w: linii bazowej (czas 0) i tygodniach 26, 52 i 104
Stężenia standaryzowanego ekstraktu z sierści kota aplikowano śródskórnie na przedramię. Wielkość bąbla mierzono 15 minut i 6 godzin po aplikacji. Odpowiedź późnej fazy (LPR) to odpowiedź zmierzona po 6 godzinach od aplikacji.
Stan 6 godzin po prowokacji alergenem kota w: linii bazowej (czas 0) i tygodniach 26, 52 i 104
Szczytowa całkowita ocena objawów nosowych (TNSS): odpowiedź wczesnej fazy (EPR)
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52, 78 i 104
TNSS (0-12) to punktacja oceniana przez uczestnika, obliczona jako suma czterech wyników w podskalach (0-3) mierzących przekrwienie i niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie i kichanie. Uczestnicy wskazują wynik w każdej podskali 0, 1, 2 lub 3, wskazując odpowiednio brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony nosa. Peak TNSS EPR to najwyższa wartość zarejestrowana między 0 a 1 godziną włącznie.
0 do 1 godziny NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52, 78 i 104
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) Odpowiedź wczesnej fazy (EPR)
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52, 78 i 104
TNSS (0-12) to punktacja oceniana przez uczestnika, obliczona jako suma czterech wyników w podskalach (0-3) mierzących przekrwienie i niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie i kichanie. Uczestnicy wskazują wynik w każdej podskali 0, 1, 2 lub 3, wskazując odpowiednio brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony nosa. Do obliczenia AUC TNSS zastosowano regułę trapezów. Odpowiedź wczesnej fazy (EPR) to AUC TNSS od 0 do 1 godziny.
0 do 1 godziny NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52, 78 i 104
Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) Reakcja późnej fazy (LPR)
Ramy czasowe: Godziny od 5 do 6 NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52 i 104
TNSS (0-12) to punktacja oceniana przez uczestnika, obliczona jako suma czterech wyników w podskalach (0-3) mierzących przekrwienie i niedrożność nosa, wyciek z nosa, swędzenie i kichanie. Uczestnicy wskazują wynik w każdej podskali 0, 1, 2 lub 3, wskazując odpowiednio brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie objawy. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy ze strony nosa. Do obliczenia AUC TNSS zastosowano regułę trapezów. Odpowiedź późnej fazy (LPR) to AUC TNSS od 5 do 6 godzin.
Godziny od 5 do 6 NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52 i 104
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) Odpowiedź wczesnej fazy (EPR) Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52 i 104
PNIF definiuje się jako prędkość wdechu powietrza w litrach na minutę podczas wdechu do płuc przez nos. Niższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność wdychania powietrza do płuc z powodu cięższych objawów ze strony nosa. Odpowiedź wczesnej fazy (EPR) to AUC PNIF od 0 do 1 godziny NAC.
0 do 1 godziny NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52 i 104
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF) Odpowiedź późnej fazy (LPR) Obszar pod krzywą AUC
Ramy czasowe: Godziny od 5 do 6 NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52, 78 i 104
PNIF definiuje się jako prędkość wdechu powietrza w litrach na minutę podczas wdechu do płuc przez nos. Niższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność wdychania powietrza do płuc z powodu cięższych objawów ze strony nosa. Odpowiedź późnej fazy (LPR) to AUC PNIF od godziny 5 do 6 NAC.
Godziny od 5 do 6 NAC w: linii bazowej (tydzień 0) i tygodniach 26, 52, 78 i 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Immune Tolerance Network (ITN)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan Corren, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAIT ITN057AD
  • CATNIP (Inny identyfikator: Immune Tolerance Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie danych po zakończeniu badania w: 1.)ImmPort, długoterminowym archiwum danych klinicznych i mechanistycznych z grantów i kontraktów finansowanych przez DAIT; oraz 2.)TrialShare, portal badań klinicznych opracowany przez Immune Tolerance Network, który udostępnia publicznie dane z badań klinicznych konsorcjum.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na kota

Badania kliniczne na AMG 157

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj