抗TSLP (AMG 157) + 抗原特異的免疫療法による猫アレルギー患者の耐性誘導

包含基準:

• 少なくとも2年間の猫への暴露によって引き起こされた中等度から重度のアレルギー性鼻炎の病歴
• 皮膚プリック テスト 膨疹 >/=5 mm から標準化された猫抽出物
• 免疫グロブリン E (IgE) >/=0.7 kU/L (クラス 2)​​ から猫抽出物

• 鼻アレルゲンチャレンジのスクリーニング:

  *TNSS は、濃度 0 (ビヒクル コントロールのみ) の投与後、</= 3 です。

• TNSS 増加は、アレルゲン投与前の TNSS から 0 濃度 (ビヒクルコントロールのみ) 投与後の TNSS まで </=1 であり、

  • TNSS は、最高用量後に >/=8 であり、かつ
  • 最初の非ゼロ用量と最高用量の 10 分後の間に、次のいずれか:
• >/=3回のくしゃみがカウントされるか、または
• >20% の PNIF の低下が記録されています
• -ボディマス指数（BMI）が1〜32 kg / m ^ 2（スクリーニング時を含む）
• -臨床的に許容される身体検査および心電図（ECG）の結果（12リードの報告RR、PR、QRS、QT、およびQTcF） 0日目前 調査官の意見に基づく
• -十分な腎機能（Cockcroft Gault方程式を使用してクレアチニンクリアランス> 80 mL / minで定義）
• 出産可能年齢の女性の場合、治験薬の最終投与後 5 か月間、非常に効果的な避妊法を使用する意思があること。 避妊の非常に効果的な方法には、禁欲、男性パートナーによる精管切除、または女性が使用するホルモン避妊、IUD、またはバリア法のいずれかと組み合わせた殺精子剤を含むコンドームが含まれます.
• -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、精子を提供しないことに同意し、女性パートナーにこの臨床研究への参加を通知し、治験薬の最後の投与から5か月間非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。 避妊の非常に効果的な方法には、禁欲、精管切除、または女性が使用するホルモン避妊、子宮内避妊器具 (IUD)、またはバリア法のいずれかと組み合わせた殺精子剤を含むコンドームが含まれます。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力

除外基準:

• -気管支拡張前の1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング訪問時の予測値の0％未満
• -中等度以上のアレルギー性鼻炎の病歴と、猫以外のアレルゲンによる昨年のアレルギー性鼻炎の喘息への影響（ARIA）の重症度分類
• -全国喘息教育予防プログラム（NAEPP）の専門家パネルレポート3（EPR3）の分類を満たす喘息の歴史 過去1年間の軽度持続性または悪化、猫への曝露を除く、年間4週間以上の定期的な吸入コルチコステロイドが必要
• -治療または評価を妨げる可能性のある深刻な慢性病状の病歴
• -過去12か月間の喘息のための緊急訪問または入院の履歴
• -慢性閉塞性肺疾患（COPD）の病歴
• -過去2年間の年間2回のエピソードとして定義される重大な再発性急性副鼻腔炎の病歴で、そのすべてに抗生物質治療が必要でした
• -慢性副鼻腔炎の病歴。12週間以上持続する副鼻腔症状として定義され、>/= 2つの主要な要因または1つの主要な要因と2つのマイナーな要因が含まれます。 主な要因は、顔面の痛みまたは圧迫感、鼻の閉塞または閉塞、化膿性または変色した後鼻汁、鼻腔の化膿、または嗅覚の障害または喪失と定義されています。 軽微な要因は、頭痛、発熱、口臭、疲労、歯の痛み、咳、耳の痛み、圧迫感、または膨満感として定義されます。
• -自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全などの免疫系に影響を与える全身性疾患の病歴。治験担当医師の意見では、試験への参加がリスクまたは免疫系に重大な影響を与える
• 糖尿病（I型またはII型）
• -無作為化前の30日以内の活動中または疑われる細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染の証拠
• 治験責任医師が判断した寄生虫症のリスクが高い
• -陽性のQuantiFERON（R）ツベルクリン検査 潜在的な被験者が適切な化学予防で治療されていない限り
• -無作為化から6か月以内の活動性結核の個人への曝露
• -HIV抗体、Hep B表面抗原、またはHep C抗体が陽性であると検査された被験者
• 無作為化時、上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、またはその他の関連する感染プロセスの現在の症状または治療;漿液性中耳炎は除外基準ではありません。 参加者は、症状が解消した後に適格性について再評価される場合があります。
• -皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がんを含む、あらゆるタイプの悪性腫瘍の病歴、登録から5年以内
• 過去1年間の喫煙（ANY）または10パック年以上の歴史
• -過去10年以内に猫アレルゲンによる以前の免疫療法治療
• -CTCAEで定義された原因によるグレード4のアナフィラキシーの履歴 免疫療法の基準
• 出血性疾患または抗凝固療法による治療歴
• -ランダム化前の6か月以内のオマリズマブによる治療
• 現在、次のいずれかの薬を服用している: ベータ遮断薬。三環系抗うつ薬;モノアミンオキシダーゼ阻害剤;または抗IgEモノクローナル抗体治療
• -進行中の全身免疫抑制治療
• -研究療法、レスキュー薬、またはそれらの賦形剤に対する不耐性の病歴
• -妊娠可能年齢の女性の場合、研究療法の開始前72時間以内に感度が50 mIU / mL未満の陽性の血清または尿妊娠検査
• -無作為化から6か月以内の治験薬の使用
• -治験責任医師が治験への参加と相容れないとみなす病状の存在。