고양이 알레르기가 있는 개인의 내성 유도를 위한 Anti-TSLP(AMG 157) 플러스 항원 특이 면역 요법

포함 기준:

• 최소 2년 동안 고양이 노출로 인한 중등도-중증 알레르기성 비염의 병력
• 피부 단자 시험 팽진 >/= 표준화된 고양이 추출물에 대해 5 mm
• 면역글로불린 E(IgE) >/= 고양이 추출물에 대한 0.7 kU/L(클래스 2)

• 다음과 같은 비강 알레르겐 챌린지를 선별합니다.

  *TNSS는 0 농도(비히클 제어만) 투여 후 </= 3이고,

• TNSS 증가는 알레르겐 투여 전 TNSS에서 0 농도(비히클 대조군만) 투여 후 TNSS까지 </=1이고,

  • TNSS는 최고 용량 후 >/=8이고,
  • 0이 아닌 첫 번째 용량과 최고 용량 후 10분 사이에 다음 중 하나를 수행합니다.
• >/=3번의 재채기가 계산되거나
• PNIF의 >20% 하락이 기록됨
• 체질량 지수(BMI) 1 ~ 32kg/m^2(스크리닝 시 포함)
• 임상적으로 허용되는 신체 검사 및 심전도(ECG) 결과(12리드 보고 RR, PR, QRS, QT 및 QTcF)는 조사자의 의견에 기초한 0일 이전
• 적절한 신장 기능(Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 >80mL/분으로 정의됨)
• 가임기 여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하려는 의지. 매우 효과적인 피임 방법에는 금욕, 남성 파트너에 의한 정관 절제술 또는 여성이 사용하는 호르몬 피임법, IUD 또는 장벽 방법과 함께 살정제가 포함된 콘돔이 포함됩니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 정자를 기증하지 않고 여성 파트너에게 본 임상 연구 참여 사실을 알리고 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용한다는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 금욕, 정관 절제술 또는 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 여성이 사용하는 장벽 방법과 함께 살정제가 포함된 콘돔이 포함됩니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력

제외 기준:

• 스크리닝 방문 시 예상 값의 0% 미만인 1초 전 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)
• 고양이 이외의 알레르겐으로 인해 지난 1년 동안 중등도 이상의 알레르기성 비염 및 천식에 대한 영향(ARIA) 중증도 분류의 병력
• 지난 1년 동안 NEPP(National Asthma Education and Prevention Program) 전문가 패널 보고서 3(EPR3) 분류에 부합하는 천식 병력, 고양이에 노출된 경우를 제외하고 매년 4주 이상 정기적으로 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 하는 경미한 지속성 또는 악화
• 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 심각한 만성 질환의 병력
• 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 병원 입원 이력
• 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 병력
• 지난 2년 동안 2회/년으로 정의된 심각한 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
• >/= 2개의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부 요인을 포함하는 12주 이상 지속되는 부비동 증상으로 정의되는 만성 부비동염의 병력. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 막힘, 화농성 또는 변색된 후비분비물, 비강내 화농성, 후각장애 또는 소실 등으로 정의된다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압박감 또는 충만감으로 정의됩니다.
• 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍과 같은 면역체계에 영향을 미치는 전신질환의 병력이 있는 경우, 연구 의사의 의견에 따라 시험 참여가 면역체계에 위험 또는 중대한 영향을 미칠 수 있음
• 당뇨병(유형 I 또는 II)
• 무작위 배정 전 30일 이내에 활성 또는 의심되는 박테리아, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염의 증거
• 수사관이 판단한 기생충 질병의 위험이 높음
• 양성 QuantiFERON(R) 투베르쿨린 테스트 잠재적 피험자가 적절한 화학예방으로 치료받지 않은 경우
• 무작위배정으로부터 6개월 이내에 활동성 결핵이 있는 개인에게 노출
• 피험자는 HIV 항체, Hep B 표면 항원 또는 Hep C 항체에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 무작위배정 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료 장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다. 참가자는 증상이 해결된 후 자격 여부를 재평가할 수 있습니다.
• 등록 후 5년 이내에 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암을 포함한 모든 유형의 악성 종양 병력
• 지난 1년 이내의 담배 흡연(ANY) 또는 >/=10갑년의 이력
• 지난 10년 이내에 고양이 알레르겐을 사용한 이전 면역 요법 치료
• 면역 요법에 대한 CTCAE 등급 기준에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 4등급 아나필락시스의 병력
• 출혈 장애 또는 항응고 요법 치료의 병력
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 오말리주맙으로 치료
• 현재 다음 약물 중 하나를 복용 중: 베타 차단제; 삼환계 항우울제; 모노아민 옥시다제 억제제; 또는 항-IgE 단클론 항체 치료
• 지속적인 전신 면역 억제 치료
• 연구 요법, 구조 약물 또는 이들의 부형제에 대한 불내성 이력
• 가임기 여성의 경우 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 미만인 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트
• 무작위 배정 후 6개월 이내에 연구용 약물 사용
• 연구자가 임상시험 참여와 양립할 수 없다고 판단하는 모든 의학적 상태의 존재.