- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02249793
Tutkimus sosiaalisen käyttäytymisen, verenpaineen ja metabolomiikan välisistä syklisistä suhteista
Tutkimus terveillä vapaaehtoisilla sosiaalisen käyttäytymisen, verenpaineen ja metabolomiikan välisen ympäristösuhde-yhteyksien määrittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Internet-yhteydelliset matkapuhelimet (niin kutsutut älypuhelimet) edustavat rikasta lähdettä käyttäjätoiminnan tiedoille. Joka kerta kun henkilö soittaa, lähettää tekstiviestin tai käyttää sovellusta, syntyy datajälki, joka yleisesti heijastaa käyttäjän sosiaalista toimintaa ja käyttäytymistä. Tätä dataa kutsutaan 'sosiaaliseksi havainnointidataksi'. Tutkijat yhdistivät tämän tyyppisen datan matkapuhelinta käyttävän henkilön terveydentilaan. Esimerkkinä on, että kausi-influenssan puhkeaminen voi johtaa vähemmän puheluihin ja tekstiviesteihin matkapuhelinkäyttäjien keskuudessa. Siten sosiaalinen havainnointidata voi esimerkiksi osoittaa, kuinka vakava puhkeaminen on ja kuinka nopeasti se leviää.
"Circadian rhythmicity" (kirkadiaaninen rytmikkyys) kuvaa käsitettä, että monet kehon toiminnot noudattavat suunnilleen 24 tunnin rytmiä. Yleensä keskittyneen ja tarkkaavaisen työn tekemisen kyky on parhaimmillaan päiväsaikaan, kun taas lepo ja uni tapahtuvat yöaikaan. Tämän kaavan häiriö, esimerkiksi säännöllisen yötyön vuoksi, voi johtaa lisääntyneeseen sairastumisriskiin, kuten sydän- ja verisuonijärjestelmälle. Kehon sisäiset luonnolliset tekijät tuottavat meidän 24 tunnin rytmimme. Tähän rytmiin vaikuttavat ulkoiset vihjeet, kuten auringonvalo. Aikavyöhykeväsymys on lyhytaikainen muoto häiriintyneestä 24 tunnin rytmistä. Kun henkilö matkustaa nopeasti useiden aikavyöhykkeiden läpi, esimerkiksi lentokoneella Yhdysvaltojen itärannikolta länsirannikolle, hän saapuu 3 tunnin aikavälin erolla. Saapuessaan keho toimii vielä itärannikon aikaan, mutta altistuu ympäristön vihjeille, jotka seuraavat länsirannikon aikaa, mikä voi saada henkilön tuntemaan itsensä väsyneeksi ja hämmentyneeksi aluksi. Muutaman päivän sisällä kehoaika yleensä sopeutuu ja oireet lakkaavat.
Tämänhetkinen tutkimus haluaa etsiä suhdetta osallistujan matkapuhelimen käyttötapojen (tällä hetkellä vain Android) ja useiden kehon toimintojen välillä. Kehon toimintoina tutkijat mittaavat verenpainetta ja hajotuistuotteita (metaboliitteja) virtsa-, veri- ja sylkinäytteistä. Tutkijat keräävät ulostenäytteitä ja käyttävät tamponeita suussa sekä peräsuolessa elävien mikrobien keräämiseen. Tutkijat mittaavat myös lähetti-ribonukleiinihappoa (mRNA), osallistujan perinnöllisen tiedon lähetetuotteita, verestä. "Ginger.io"-niminen matkapuhelinsovellus kerää osallistujien matkapuhelinkäyttötietoja. Tämä sovellus esittää osallistujalle myös useita kysymyksiä asennuksen aikana, osallistumisen aikana sekä lopussa. Lisäksi tutkijat kysyvät osallistujalta ruokavalion saannista ja tavoista.
Tavoitteena on oppia, kuinka 24 tunnin rytmi liittyy sosiaaliseen toimintaan ja käyttäytymiseen sekä verenpaineeseen ja metaboliitteihin terveydentilan merkkeinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vapaaehtoisen tulee olla hyvässä terveydentilassa lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, elintoimintojen ja laboratoriotutkimusten perusteella pääasiantutkijan mielestä;
- Vapaaehtoisen tulee olla kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä 25–35 vuotta;
- Omistaa matkapuhelimen internet-yhteydellä (tässä vaiheessa vain Android-käyttöjärjestelmällä varustettu älypuhelin), johon asennetaan sosiaalisen havainnoinnin sovellus ginger.io;
- Ei tupakointia;
- Vain miespuolisia osallistujia, mikäli se on toteutettavissa rekrytoinnin aikana; ja
- Jos naispuolisia vapaaehtoisia kutsutaan mukaan: ei-raskaana olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava virtsaraskaudentestiin.
Poiskytkentäkriteerit:
- Viimeaikainen matkustus aikavyöhykkeiden yli (viimeisen kuukauden aikana);
- Suunniteltu matkustus aikavyöhykkeiden yli suunniteltujen tutkimustoimintojen aikana;
- Vapaaehtoiset, joilla on epäsäännölliset työajat, esim. yövuorot.
- Huumeiden käyttö;
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä tai käyttäneet kokeellista lääketieteellistä laitetta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa, tai jotka ovat luovuttaneet veren ≥ 0,5 litraa 8 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Osallistujat, joilla on epänormaaleja laboratorioarvoja tai fysikaalisia löydöksiä, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä tutkimustulosten tulkintaa, viitata taustalla olevaan sairaustilaan tai vaarantaa mahdollisen osallistujan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tutkimusryhmä
Terveet vapaaehtoiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelut ja tekstiviestit
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Aggregoitu viestintä käyttäytymisominaisuuksina on kerätty matkapuhelintietovirtojen avulla.
|
3-4 kuukautta
|
|
Muutokset Ajassa Ambulatorisessa Verenpaineessa - Systolinen Verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Liikkuva verenpaineseuranta
|
48 tuntia
|
|
Kokonaismetaboliittien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Prosenttiosuus metaboliiteista, jotka osoittavat erilaisia runsauksia aamutunneilla kerätyissä biologisissa näytteissä verrattuna iltatunneilla kerättyihin näytteisiin.
Analyysi suoritettiin kaikille osallistujille ryhmänä.
|
48 tuntia
|
|
Liikkuvuussäde
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta
|
Käyttäjän tietyllä päivällä kulkemien eri sijaintien kattavan kuvitteellisen ympyrän likimääräinen säde (mailoina)
|
3–4 kuukautta
|
|
Puhelut
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Puhelujen määrä, joita on tehty ja vastaanotettu
|
3-4 kuukautta
|
|
Muutokset ajan myötä ambulantissa verenpaineessa - diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ambulatorinen verenpaineseuranta
|
48 tuntia
|
|
Vastaamattomat puhelut
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Vastaamattomien puheluiden määrä.
|
3-4 kuukautta
|
|
Yksilölliset yhteystiedot
Aikaikkuna: 3–4 kuukautta
|
Osallistujan puheluissa tai tekstiviesteissä vuorovaikutuksessa olleiden eri henkilöiden kokonaismäärä, joka osoittaa vuorovaikutuksen monipuolisuutta
|
3–4 kuukautta
|
|
Puhelun kesto
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Puhelujen kesto (lähtevät + saapuvat)
|
3-4 kuukautta
|
|
Tekstiviestin pituus
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Kaikkien tekstiviestien (lähetetyt + vastaanotetut) kokonaispituus merkeissä
|
3-4 kuukautta
|
|
Tekstiviestit
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
SMS-viestien määrä (lähetetty + vastaanotettu)
|
3-4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse raportoidut nukkumisajat [Kysely]
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Matkapuhelimella toteutettu kysely, jossa osallistujat ilmoittivat nukkumisen aloitus- ja lopetusajat.
Tästä laskettiin yökohtainen kokonaisunen kesto.
|
3-4 kuukautta
|
|
Nukutun ajan
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Tuntia nukuttu jokaista 24 tunnin jaksoa kohden, mitattu aktigrafialla
|
3-4 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 3-4 kuukautta
|
Ero liikkumisessa valveillaolon ja unen aikana
|
3-4 kuukautta
|
|
Ravintoaineiden saannin muutokset ajan kuluessa - Energia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Ravintoaineiden saantia mitataan ruokavalokuvauksella
|
48 tuntia
|
|
Muutokset ajan myötä ribonukleiinihapoissa (RNA) - ARNTL (BMAL1) normalisoituna GAPDH:hen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Genera, joilla on eri runsaus aamulla ja illalla mitattuna suun mikrobiomissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analyysi suoritettiin kaikille osallistujille yhteisesti.
|
48 tuntia
|
|
Proteiinit, joiden runsaus mitataan eri tavalla aamutunteina ja iltatunteina
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Analyysi suoritettiin kaikille osallistujille ryhmänä.
|
48 tuntia
|
|
Munuaisten toiminnan muutokset ajan kuluessa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817759
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .