- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02249793
Exploratorisk studie av cirkadiana samband mellan socialt beteende, blodtryck och metabolomik
Exploratorisk studie på friska försökspersoner för att definiera cirkadiana samband mellan socialt beteende, blodtryck och metabolomik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mobiltelefoner med internetåtkomst (så kallade smartphones) utgör en rik källa för användaraktivitetsdata. Varje gång någon ringer, skickar ett sms eller använder en app produceras ett dataspår som totalt sett speglar användarens sociala aktivitet och beteende. Dessa data kallas 'social sensing data'. Forskare kopplade denna typ av data till hälsotillståndet hos personen som använder mobiltelefonen. Ett exempel är att ett utbrott av säsongsbunden influensa kan leda till färre samtal och sms bland mobiltelefonanvändare. Således kan social sensing data visa till exempel hur allvarligt ett utbrott är och hur snabbt det sprider sig.
"Circadian rhythmicity" beskriver konceptet att många av kroppens funktioner följer en ungefärlig 24-timmarsrytm. Vanligtvis är förmågan att göra koncentrerat och fokuserat arbete bäst under dagtid medan vila och sömn inträffar under natten. En störning av detta mönster, till exempel genom regelbunden nattarbetsskift, kan leda till en ökad sjukdomsrisk, såsom för kardiovaskulära systemet, hjärtat och blodkärlen. Naturliga faktorer inom kroppen skapar vår 24-timmarsrytm. Denna rytm påverkas av externa signaler såsom solljus. Jetlag är en kortvarig form av en störd 24-timmarsrytm. När en person reser snabbt genom flera tidszoner, till exempel med flyg från USA:s östkust till västkust, anländer personen med en tidsskillnad på 3 timmar. Vid ankomsten kör kroppen fortfarande på östkusttid, men utsätts för miljösignalerna som följer västkusttid, vilket kan göra att personen initialt känner sig trött och desorienterad. Inom ett par dagar anpassar sig kroppstiden vanligtvis och besvären upphör.
Den aktuella studien vill undersöka ett samband mellan mönster i deltagarnas mobiltelefonanvändning (enbart Android i detta skede) och flera av kroppens funktioner. Som kroppsfunktioner kommer forskarna att mäta blodtryck och nedbrytningsprodukter (metaboliter) i urin-, blod- och salivprov. Forskarna kommer att samla avföringsprov och använda provtagare för att samla mikrober som lever i munnen såväl som i ändtarmen. Forskarna kommer också att mäta budbärarribonukleinsyra (mRNA), budbärarprodukter av deltagarens ärftliga information, i blodet. En mobiltelefonapplikation som heter "Ginger.io" kommer att samla in deltagarnas mobiltelefonanvändningsinformation. Denna applikation kommer också att ställa flera frågor till deltagaren under installationen, under deltagandet samt i slutet. Dessutom kommer forskarna att fråga deltagaren om kostintag och vanor.
Syftet är att lära sig hur 24-timmarsrytmen är kopplad till den sociala aktiviteten och beteendet såväl som blodtryck och metaboliter som markörer för hälsotillståndet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilliga måste vara i god hälsa baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och laboratorietester som bedöms av huvudundersökaren;
- Frivilliga måste vara kapabla att ge informerat samtycke;
- 25–35 års ålder;
- Äga en mobiltelefon med internetåtkomst (endast smartphone med Android-operativsystem för tillfället) som installerar social sensing-applikationen ginger.io;
- Icke-rökare;
- Endast manliga deltagare om möjligt under rekryteringen; och
- Om kvinnliga frivilliga inbjuds att delta: icke-gravida kvinnliga deltagare måste samtycka till ett urinprov för graviditet.
Exklusionskriterier:
- Nylig resa över tidszoner (under den senaste månaden);
- Planerad resa över tidszoner under de planerade studieaktiviteterna;
- Frivilliga med oregelbundna arbetstider, t.ex. nattpass.
- Användning av illegala droger;
- Deltagare som har fått ett experimentellt läkemedel, använt en experimentell medicinsk utrustning inom 30 dagar före screening, eller som har donerat blod ≥ en pint inom 8 veckor före screening.
- Deltagare med något avvikande laboratorievärde eller fysiskt fynd som enligt huvudundersökaren kan störa tolkningen av studie-resultaten, vara indikativt för en underliggande sjukdomstillstånd, eller äventyra säkerheten för en potentiell deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Friska frivilliga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtal och SMS
Tidsram: 3-4 månader
|
Aggregerad kommunikation som beteendemässiga drag har samlats in med hjälp av mobiltelefondataflöden.
|
3-4 månader
|
|
Förändringar över tid i ambulant blodtrycksmätning - Systoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
48 timmar
|
|
Procentandel av totala metaboliter
Tidsram: 48 timmar
|
Procentandel metaboliter som uppvisar olika mängder i biologiska prover som samlats in under morgontimmar jämfört med kvällstimmar.
Analysen utfördes för alla deltagare som en grupp.
|
48 timmar
|
|
Rörelseradius
Tidsram: 3-4 månader
|
Den ungefärliga radien för en tänkt cirkel som omfattar de olika platser som en användare har färdats mellom under en viss dag (i miles)
|
3-4 månader
|
|
Samtal
Tidsram: 3-4 månader
|
Antal telefonsamtal som ringts och mottagits
|
3-4 månader
|
|
Förändringar över tid i ambulant blodtryck - diastoliskt blodtryck
Tidsram: 48 timmar
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
|
48 timmar
|
|
Obesvarade samtal
Tidsram: 3-4 månader
|
Antalet ouppklarade samtal.
|
3-4 månader
|
|
Unika Kontakter
Tidsram: 3-4 månader
|
Det totala antalet unika individer som en deltagare interagerade med via telefonsamtal eller SMS-meddelanden som indikerar interaktionsmångfald
|
3-4 månader
|
|
Samtalslängd
Tidsram: 3-4 månader
|
Varaktigheten för samtal (gjorda + mottagna)
|
3-4 månader
|
|
Meddelandelängd
Tidsram: 3-4 månader
|
Den totala längden för alla sms-meddelanden (skickade + mottagna) i antal tecken
|
3-4 månader
|
|
Textmeddelanden
Tidsram: 3–4 månader
|
Antalet SMS-meddelanden (skickade + mottagna)
|
3–4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade sömntider [Enkät]
Tidsram: 3-4 månader
|
Mobiltelefonadministrerad undersökning där deltagarna angav början och slutet av sömntiderna.
Från detta beräknades det totala antalet timmars sömn per natt.
|
3-4 månader
|
|
Sovtid
Tidsram: 3-4 månader
|
Timmar sovna per varje 24-timmarsperiod mätt med aktigrafi
|
3-4 månader
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 3-4 månader
|
Skillnad i rörelse mellan vakenhet och sömn
|
3-4 månader
|
|
Förändringar över tid i näringsintag - Energi
Tidsram: 48 timmar
|
Näringsintaget kommer att mätas med hjälp av matfotografi
|
48 timmar
|
|
Förändringar över tid i ribonukleinsyror (RNA) - ARNTL (BMAL1) normaliserat till GAPDH
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Genera som visar olika mängder mätta under morgontimmar jämfört med kvällstimmar i oral mikrobiom
Tidsram: 48 timmar
|
Analysen utfördes för alla deltagare som en grupp.
|
48 timmar
|
|
Proteiner som visar olika mängder mätta på morgonen jämfört med kvällen
Tidsram: 48 timmar
|
Analys utfördes för alla deltagare som en grupp.
|
48 timmar
|
|
Förändringar över tid i njurfunktionen
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Huvudutredare: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 817759
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .