- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02249793
Estudo Exploratório das Relações Circadianas Entre Comportamento Social, Pressão Arterial e Metabolómica
Estudo Exploratório em Voluntários Saudáveis para Definir as Relações Circadianas Entre Comportamento Social, Pressão Arterial e Metabolómica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os telemóveis com acesso à internet (os chamados smartphones) representam uma fonte rica de dados de atividade do utilizador. Cada vez que se faz uma chamada, envia uma mensagem de texto ou utiliza uma aplicação, é produzido um rasto de dados que, no geral, reflete a atividade social e o comportamento do utilizador. Estes dados são chamados de "dados de deteção social". Os investigadores relacionaram este tipo de dados com o estado de saúde da pessoa que opera o telemóvel. Um exemplo é que um surto de gripe sazonal pode levar a menos chamadas e mensagens de texto entre os utilizadores de telemóvel. Assim, os dados de deteção social podem mostrar, por exemplo, quão grave é um surto e quão rápido está a espalhar-se.
"Ritmicidade circadiana" descreve o conceito de que muitas das funções corporais seguem um ritmo de aproximadamente 24 horas. Normalmente, a capacidade de realizar trabalho concentrado e focado é melhor durante o dia, enquanto o repouso e o sono ocorrem durante a noite. Uma perturbação deste padrão, por exemplo, por trabalho noturno regular, pode levar a um risco aumentado de doenças, como para o sistema cardiovascular, o coração e os vasos sanguíneos. Fatores naturais dentro do corpo produzem o nosso ritmo de 24 horas. Este ritmo é afetado por sinais externos, como a luz solar. O jet lag é uma forma de curto prazo de um ritmo de 24 horas perturbado. Quando uma pessoa viaja rapidamente por vários fusos horários, de avião, por exemplo, da Costa Leste para a Costa Oeste dos EUA, chega com uma diferença horária de 3 horas. À chegada, o corpo ainda funciona no horário da Costa Leste, mas está exposto aos sinais ambientais que seguem o horário da Costa Oeste, o que pode fazer a pessoa sentir-se atordoada e desorientada no início. Dentro de alguns dias, o relógio corporal normalmente ajusta-se e as queixas desaparecem.
O estudo atual pretende procurar uma relação entre padrões no uso do telemóvel do participante (apenas Android neste momento) e várias das funções corporais. Como funções corporais, os investigadores irão medir a pressão arterial e produtos de degradação (metabolitos) em amostras de urina, sangue e saliva. Os investigadores irão recolher amostras de fezes e usar zaragatoas para recolher os micróbios que habitam a boca, bem como o reto. Os investigadores também irão medir o ácido ribonucleico mensageiro (ARNm), produtos mensageiros da informação hereditária do participante, no sangue. Uma aplicação de telemóvel chamada "Ginger.io" irá recolher as informações de uso do telemóvel dos participantes. Esta aplicação também fará várias perguntas ao participante durante a instalação, durante a participação e no final. Além disso, os investigadores perguntarão ao participante sobre a ingestão e hábitos alimentares.
O objetivo é aprender como o ritmo de 24 horas está ligado à atividade e comportamento social, bem como à pressão arterial e metabolitos como marcadores do estado de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os voluntários devem estar em boa saúde com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais e exames laboratoriais, conforme determinado pelo investigador principal;
- Os voluntários são capazes de dar consentimento informado;
- Idade entre 25 e 35 anos;
- Possuir um telemóvel com acesso à internet (smartphone com sistema operativo Android apenas neste momento) que instale a aplicação de deteção social ginger.io;
- Não fumadores;
- Apenas sujeitos do sexo masculino, se viável durante o recrutamento; e
- No caso de voluntárias do sexo feminino serem convidadas a inscrever-se: sujeitos do sexo feminino não grávidas devem consentir com um teste de gravidez na urina.
Critérios de Exclusão:
- Viagem recente através de fusos horários (no último mês);
- Viagem planeada através de fusos horários durante as atividades planeadas do estudo;
- Voluntários com horários de trabalho irregulares, por exemplo, turnos noturnos.
- Uso de drogas ilícitas;
- Sujeitos que tenham recebido um medicamento experimental, usado um dispositivo médico experimental nos 30 dias anteriores ao rastreio, ou que tenham feito uma doação de sangue ≥ uma pinta (aproximadamente 473 ml) nas 8 semanas anteriores ao rastreio.
- Sujeitos com qualquer valor laboratorial anormal ou achado físico que, de acordo com o investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo, indicar um estado de doença subjacente ou comprometer a segurança de um potencial sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de estudo
Voluntários saudáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chamadas e Mensagens de Texto
Prazo: 3-4 meses
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A comunicação agregada como características comportamentais foi recolhida utilizando os fluxos de dados do telemóvel.
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3-4 meses
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Alterações ao Longo do Tempo na Pressão Arterial Ambulatória - Pressão Arterial Sistólica
Prazo: 48 horas
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Monitorização ambulatorial da pressão arterial
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48 horas
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Percentagem dos Metabolitos Totais
Prazo: 48 horas
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Percentagem de metabolitos que apresentam abundâncias diferentes em biossamples recolhidos durante as horas da manhã versus as horas da noite.
A análise foi realizada para todos os participantes como um grupo.
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48 horas
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Raio de Mobilidade
Prazo: 3-4 meses
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O raio aproximado de um círculo imaginário que engloba os vários locais por onde um utilizador viajou num dia específico (em milhas)
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3-4 meses
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Chamadas
Prazo: 3-4 meses
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Número de chamadas telefónicas realizadas e recebidas
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3-4 meses
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Alterações ao Longo do Tempo na Pressão Arterial Ambulatória - Pressão Arterial Diastólica
Prazo: 48 horas
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Monitorização ambulatória da pressão arterial
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48 horas
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Chamadas Não Atendidas
Prazo: 3-4 meses
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O número de chamadas sem resposta.
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3-4 meses
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Contactos Únicos
Prazo: 3-4 meses
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O número total de indivíduos únicos com os quais um participante interagiu através de chamadas telefónicas ou mensagens SMS, indicando diversidade de interação
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3-4 meses
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Duração da Chamada
Prazo: 3-4 meses
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A duração das chamadas (efetuadas + recebidas)
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3-4 meses
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Comprimento da Mensagem de Texto
Prazo: 3-4 meses
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O comprimento total de todas as mensagens SMS (enviadas + recebidas) em caracteres
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3-4 meses
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Mensagens de Texto
Prazo: 3-4 meses
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O número de mensagens SMS (enviadas + recebidas)
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3-4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de Horários de Sono [Inquérito]
Prazo: 3-4 meses
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Inquérito administrado por telemóvel onde os participantes indicaram o início e o fim dos períodos de sono.
A partir disto, o total de horas de sono por noite foi calculado.
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3-4 meses
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Tempo Adormecido
Prazo: 3-4 meses
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Horas de sono por cada período de 24 horas medido por actigrafia
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3-4 meses
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Atividade Física
Prazo: 3-4 meses
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Diferença na locomoção entre períodos de vigília e sono
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3-4 meses
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Alterações Temporais na Ingestão de Nutrientes - Energia
Prazo: 48 horas
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A ingestão de nutrientes será medida através de fotografia de alimentos
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48 horas
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Alterações ao Longo do Tempo em Ácidos Ribonucleicos (RNA) - ARNTL (BMAL1) Normalizado para GAPDH
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Géneros que Exibem Abundâncias Diferentes Medidas Durante as Horas da Manhã Versus da Noite no Microbioma Oral
Prazo: 48 horas
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A análise foi realizada para todos os participantes como um grupo.
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48 horas
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Proteínas que Apresentam Diferentes Abundâncias Medidas nas Horas da Manhã Versus da Noite
Prazo: 48 horas
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A análise foi realizada para todos os participantes como um grupo.
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48 horas
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Alterações ao Longo do Tempo na Função Renal
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 817759
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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