- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02249793
Exploratorní studie cirkadiánních vztahů mezi sociálním chováním, krevním tlakem a metabolomikou
Průzkumná studie u zdravých dobrovolníků k definování cirkadiánních vztahů mezi sociálním chováním, krevním tlakem a metabolomikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mobilní telefony s přístupem k internetu (tzv. smartphony) představují bohatý zdroj dat o aktivitě uživatelů. Pokaždé, když někdo uskuteční hovor, odešle textovou zprávu nebo použije aplikaci, vzniká datová stopa, která celkově odráží sociální aktivitu a chování uživatele. Tyto údaje se nazývají „data sociálního snímání“. Výzkumníci spojili tento typ dat se zdravotním stavem osoby ovládající mobilní telefon. Příkladem je, že propuknutí sezónní chřipky může vést k menšímu počtu hovorů a textových zpráv mezi uživateli mobilních telefonů. Data sociálního snímání tedy mohou ukázat například to, jak závažné je propuknutí a jak rychle se šíří.
„Cirkadiánní rytmicita“ popisuje koncept, že mnoho tělesných funkcí se řídí přibližně 24hodinovým rytmem. Obvykle je schopnost soustředěné a zaměřené práce nejlepší během dne, zatímco odpočinek a spánek probíhají v noci. Porucha tohoto vzoru, například pravidelnou noční směnou, může vést ke zvýšenému riziku onemocnění, jako je tomu u kardiovaskulárního systému, srdce a cév. Přirozené faktory v těle vytvářejí náš 24hodinový rytmus. Tento rytmus je ovlivňován vnějšími podněty, jako je sluneční světlo. Pásmová nemoc je krátkodobou formou narušeného 24hodinového rytmu. Když člověk cestuje rychle přes několik časových pásem, například letadlem z východního na západní pobřeží USA, dorazí s časovým rozdílem 3 hodin. Po příjezdu tělo stále funguje podle času východního pobřeží, ale je vystaveno vnějším podnětům podle času západního pobřeží, což může způsobit, že se člověk zpočátku cítí otupěle a dezorientovaně. Během několika dnů se tělesný čas obvykle přizpůsobí a potíže ustoupí.
Současná studie si přeje hledat vztah mezi vzory v používání mobilního telefonu účastníka (v tuto chvíli pouze Android) a několika tělesnými funkcemi. Jako tělesné funkce budou vyšetřovatelé měřit krevní tlak a produkty rozkladu (metabolity) ve vzorcích moči, krve a slin. Vyšetřovatelé budou sbírat vzorky stolice a používat tampony k odběru mikrobů obývajících ústa i konečník. Vyšetřovatelé budou také měřit mediátorovou ribonukleovou kyselinu (mRNA), mediátorové produkty dědičné informace účastníka, v krvi. Aplikace pro mobilní telefony nazvaná „Ginger.io“ bude shromažďovat informace o používání mobilního telefonu účastníky. Tato aplikace také položí účastníkovi několik otázek během instalace, během účasti a na konci. Dále se vyšetřovatelé budou ptát účastníka na stravovací příjem a návyky.
Cílem je zjistit, jak je 24hodinový rytmus spojen se sociální aktivitou a chováním, jakož i s krevním tlakem a metabolity jako markery zdravotního stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazovací kritéria:
- Dobrovolníci musí být v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, životních funkcí a laboratorních testů podle posouzení hlavního vyšetřovatele;
- Dobrovolníci jsou schopni poskytnout informovaný souhlas;
- Věk 25–35 let;
- Vlastnit mobilní telefon s přístupem k internetu (v této fázi pouze smartphone s operačním systémem Android), na který lze nainstalovat sociální monitorovací aplikaci ginger.io;
- Nejsou kuřáci;
- Pouze mužští účastníci, pokud je to během náboru proveditelné; a
- V případě pozvání ženských dobrovolnic k účasti: negravidní ženské účastnice musí souhlasit s těhotenským testem z moči.
Vylučovací kritéria:
- Nedávné cestování přes časová pásma (v uplynulém měsíci);
- Plánované cestování přes časová pásma během plánovaných studijních aktivit;
- Dobrovolníci s nepravidelnou pracovní dobou, např. noční směny.
- Užívání nelegálních drog;
- Účastníci, kteří obdrželi experimentální léčivo, použili experimentální zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningem, nebo kteří darovali krev v množství ≥ 1 pinta do 8 týdnů před screeningem.
- Účastníci s jakoukoli abnormální laboratorní hodnotou nebo fyzikálním nálezem, který podle vyšetřovatele může narušit interpretaci výsledků studie, indikovat základní onemocnění nebo ohrozit bezpečnost potenciálního účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Studijní skupina
Zdraví dobrovolníci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hovory a textové zprávy
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Agregovaná komunikace jako behaviorální rysy byla shromážděna pomocí datových proudů mobilních telefonů.
|
3-4 měsíce
|
|
Změny v čase u ambulantního krevního tlaku - systolický krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
|
Ambulatorní monitorování krevního tlaku
|
48 hodin
|
|
Procento celkových metabolitů
Časové okno: 48 hodin
|
Procento metabolitů vykazujících odlišné zastoupení v biologických vzorcích odebraných během ranních hodin ve srovnání s večerními hodinami.
Analýza byla provedena pro všechny účastníky jako skupinu.
|
48 hodin
|
|
Poloměr pohyblivosti
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Přibližný poloměr pomyslné kružnice zahrnující různá místa, která uživatel během konkrétního dne navštívil (v mílích)
|
3-4 měsíce
|
|
Volání
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Počet telefonátů uskutečněných a přijatých
|
3-4 měsíce
|
|
Změny v čase v ambulantním měření krevního tlaku - diastolický krevní tlak
Časové okno: 48 hodin
|
Ambulatorní monitorování krevního tlaku
|
48 hodin
|
|
Nevyřízené hovory
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Počet nezodpovězených hovorů.
|
3-4 měsíce
|
|
Unikátní kontakty
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Celkový počet jedinečných osob, se kterými účastník interagoval prostřednictvím telefonních hovorů nebo SMS zpráv, což indikuje rozmanitost interakcí
|
3-4 měsíce
|
|
Délka hovoru
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Doba trvání hovorů (uskutečněné + přijaté)
|
3-4 měsíce
|
|
Délka textové zprávy
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Celková délka všech SMS zpráv (odeslaných + přijatých) v počtu znaků
|
3-4 měsíce
|
|
Textové zprávy
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Počet SMS zpráv (odeslaných + přijatých)
|
3-4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas spánku hlášený pacientem [Průzkum]
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Průzkum prováděný prostřednictvím mobilního telefonu, kde účastníci uvedli začátek a konec doby spánku.
Z toho byla vypočítána celková délka spánku za noc.
|
3-4 měsíce
|
|
Doba spánku
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Hodiny spánku během každého 24hodinového období měřené aktigrafií
|
3-4 měsíce
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 3-4 měsíce
|
Rozdíl v pohybu mezi dobou bdění a spánku
|
3-4 měsíce
|
|
Změny příjmu živin v čase - Energie
Časové okno: 48 hodin
|
Příjem živin bude měřen pomocí fotografie potravin
|
48 hodin
|
|
Časové změny ribonukleových kyselin (RNA) - ARNTL (BMAL1) normalizované na GAPDH
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Genera zobrazující rozdílné abundance měřené během ranních večerních hodin v orálním mikrobiomu
Časové okno: 48 hodin
|
Analýza byla provedena pro všechny účastníky jako skupinu.
|
48 hodin
|
|
Proteiny vykazující rozdílné hladiny měřené v ranních versus večerních hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Analýza byla provedena pro všechny účastníky jako skupinu.
|
48 hodin
|
|
Změny funkce ledvin v průběhu času
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 817759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko