- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02249793
Undersøgelse af cirkadianske sammenhænge mellem social adfærd, blodtryk og metabolomik
Eksplorativ undersøgelse på raske frivillige til at definere døgnrytme-sammenhænge mellem social adfærd, blodtryk og metabolomik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mobiltelefoner med internetadgang (såkaldte smartphones) repræsenterer en rig kilde til brugeraktivitetsdata. Hver gang man foretager et opkald, sender en sms eller bruger en app, produceres en dataspore, der samlet set afspejler brugerens sociale aktivitet og adfærd. Disse data kaldes 'social sensing data'. Forskere knyttede denne type data til sundhedstilstanden hos den person, der betjente mobiltelefonen. Et eksempel er, at et udbrud af sæsonbetonet influenza kan føre til færre opkald og sms'er blandt mobiltelefonbrugere. Således kan de sociale sensing-data for eksempel vise, hvor alvorligt et udbrud er, og hvor hurtigt det spreder sig.
"Circadian rhythmicity" beskriver konceptet om, at mange af kroppens funktioner følger en cirka 24-timers rytme. Normalt er evnen til at udføre koncentreret og fokuseret arbejde bedst i løbet af dagen, mens hvile og søvn forekommer om natten. En forstyrrelse af dette mønster, for eksempel ved regelmæssigt nattearbejde, kan føre til en øget sygdomsrisiko, såsom for kredsløbet, hjertet og blodkarrene. Naturlige faktorer i kroppen producerer vores 24-timers rytme. Denne rytme påvirkes af eksterne signaler såsom sollys. Jetlag er en kortvarig form for en forstyrret 24-timers rytme. Når en person rejser hurtigt gennem flere tidszoner, for eksempel med fly fra USA's østkyst til vestkyst, ankommer han/hun med en tidsforskel på 3 timer. Ved ankomsten kører kroppen stadig på østkysttid, men udsættes for de miljømæssige signaler, der følger vestkysttiden, hvilket kan få personen til at føle sig sløv og desorienteret i starten. Inden for et par dage tilpasser kroppens tid sig normalt, og klagerne ophører.
Den aktuelle undersøgelse ønsker at se efter en sammenhæng mellem mønstre i deltagerens mobiltelefonbrug (kun Android på nuværende tidspunkt) og flere af kroppens funktioner. Som kropsfunktioner vil undersøgerne måle blodtryk og nedbrydningsprodukter (metabolitter) i urin-, blod- og spytprøver. Undersøgerne vil indsamle afføringsprøver og bruge svabre til at indsamle de mikrober, der lever i munden såvel som endetarmen. Undersøgerne vil også måle messenger ribonukleinsyre (mRNA), budbringerprodukter af deltagerens arvelige information, i blodet. En mobiltelefonapplikation kaldet "Ginger.io" vil indsamle deltagernes mobiltelefonbrugsoplysninger. Denne applikation vil også stille deltageren flere spørgsmål under installationen, under deltagelsen såvel som i slutningen. Desuden vil undersøgerne spørge deltageren om kostindtag og vaner.
Formålet er at lære, hvordan den 24-timers rytme er forbundet med den sociale aktivitet og adfærd såvel som blodtryk og metabolitter som markører for sundhedstilstanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige skal være i god sundhed baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og laboratorietests som vurderet af PI;
- Frivillige er i stand til at give informeret samtykke;
- 25-35 år gammel;
- Ejer en mobiltelefon med internetadgang (kun smartphone med Android-operativsystem på nuværende tidspunkt), som installerer den sociale sensing-applikation ginger.io;
- Ikke-rygende;
- Kun mandlige forsøgspersoner, hvis det er muligt under rekruttering; og
- Hvis kvindelige frivillige inviteres til at deltage: Ikke-gravide, kvindelige forsøgspersoner skal samtykke til en urin-graviditetstest.
Eksklusionskriterier:
- Nylig rejse på tværs af tidszoner (inden for den sidste måned);
- Planlagt rejse på tværs af tidszoner under de planlagte studieaktiviteter;
- Frivillige med uregelmæssige arbejdstider, f.eks. nattevagter.
- Brug af illegale stoffer;
- Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel, brugt en eksperimentel medicinsk indretning inden for 30 dage før screening, eller som har givet en bloddonation på ≥ en halv liter inden for 8 uger før screening.
- Forsøgspersoner med unormale laboratorieværdier eller fysiske fund, som ifølge undersøgeren kan forstyrre fortolkningen af studieresultaterne, være tegn på en underliggende sygdomstilstand, eller kompromittere sikkerheden for en potentiel forsøgsperson.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Sunde frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opkald og tekstbeskeder
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Aggregeret kommunikation som adfærdsmæssige træk er blevet indsamlet ved hjælp af mobiltelefondatastrømme.
|
3-4 måneder
|
|
Ændringer Over Tid i Ambulatorisk Blodtryk - Systolisk Blodtryk
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatorisk blodtryksmonitorering
|
48 timer
|
|
Procentdel af totale metabolitter
Tidsramme: 48 timer
|
Procentdel af metabolitter, der viser forskellige mængder i bioprøver indsamlet i morgen- versus aftentimerne.
Analysen blev udført for alle deltagere som en gruppe.
|
48 timer
|
|
Mobilitetsradius
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Den omtrentlige radius af en imaginær cirkel, der omfatter de forskellige steder, som en bruger har rejst på en bestemt dag (i miles)
|
3-4 måneder
|
|
Opkald
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Antal opkald foretaget og modtaget
|
3-4 måneder
|
|
Forandringer over tid i ambulant blodtryk - diastolisk blodtryk
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatorisk blodtryksmonitorering
|
48 timer
|
|
Ubesvarede opkald
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Antallet af opkald, der ikke blev besvaret.
|
3-4 måneder
|
|
Unikke Kontakter
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Det samlede antal unikke personer, som en deltager har interageret med via telefonopkald eller sms-beskeder, hvilket indikerer interaktionsdiversitet
|
3-4 måneder
|
|
Samtalens varighed
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Varigheden af opkald (foretaget + modtaget)
|
3-4 måneder
|
|
Tekstbeskedslængde
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Den samlede længde af alle sms-beskeder (sendt + modtaget) i tegn
|
3-4 måneder
|
|
Tekstbeskeder
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Antallet af SMS-beskeder (sendt + modtaget)
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede Søvntider [Undersøgelse]
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Mobiltelefonadministreret undersøgelse, hvor deltagerne angav start- og sluttidspunktet for søvnen.
Herfra blev det samlede antal timers søvn per nat beregnet. |
3-4 måneder
|
|
Søvn Tid
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Timer sovet per hver 24-timers periode målt ved aktigrafi
|
3-4 måneder
|
|
Fysisk Aktivitet
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Forskellen i bevægelse mellem vågne og sovetider
|
3-4 måneder
|
|
Ændringer Over Tid i Næringsstofindtag - Energi
Tidsramme: 48 timer
|
Næringsindtaget vil blive målt ved hjælp af madfotografi
|
48 timer
|
|
Ændringer Over Tid i Ribonukleinsyrer (RNA) - ARNTL (BMAL1) Normaliseret i Forhold til GAPDH
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Genera, der viser forskellige mængder målt om morgenen versus om aftenen i oral mikrobiomet
Tidsramme: 48 timer
|
Analysen blev udført for alle deltagere som en gruppe.
|
48 timer
|
|
Proteiner med forskellige koncentrationer målt om morgenen versus om aftenen
Tidsramme: 48 timer
|
Analysen blev udført for alle deltagere som en gruppe.
|
48 timer
|
|
Ændringer over tid i nyrefunktionen
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Ledende efterforsker: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 817759
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .