Badanie eksploracyjne zależności rytmów okołodobowych między zachowaniem społecznym, ciśnieniem krwi a metabolomiką
Badanie eksploracyjne na zdrowych ochotnikach w celu określenia zależności dobowych między zachowaniami społecznymi, ciśnieniem krwi a metabolomiką
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Telefony komórkowe z dostępem do internetu (tzw. smartfony) stanowią bogate źródło danych o aktywności użytkownika. Za każdym razem, gdy ktoś wykonuje połączenie, wysyła wiadomość tekstową lub korzysta z aplikacji, powstaje ślad danych, który ogólnie odzwierciedla aktywność społeczną i zachowanie użytkownika. Dane te nazywane są danymi z czujników społecznych. Badacze powiązali tego typu dane ze stanem zdrowia osoby korzystającej z telefonu komórkowego. Przykładem jest to, że wybuch sezonowej grypy może prowadzić do mniejszej liczby połączeń i wiadomości tekstowych wśród użytkowników telefonów komórkowych. Zatem dane z czujników społecznych mogą pokazywać na przykład, jak poważny jest wybuch i jak szybko się rozprzestrzenia.
„Rytmiczność okołodobowa” opisuje koncepcję, że wiele funkcji organizmu podlega w przybliżeniu 24-godzinnemu rytmowi. Zwykle zdolność do wykonywania skoncentrowanej i skupionej pracy jest najlepsza w ciągu dnia, podczas gdy odpoczynek i sen występują w nocy. Zakłócenie tego wzorca, na przykład przez regularną pracę na nocnej zmianie, może prowadzić do zwiększonego ryzyka chorób, takich jak układ sercowo-naczyniowy, serce i naczynia krwionośne. Naturalne czynniki w organizmie wytwarzają nasz 24-godzinny rytm. Na ten rytm wpływają zewnętrzne sygnały, takie jak światło słoneczne. Zaburzenie rytmu dobowego jest krótkotrwałą formą zaburzonego 24-godzinnego rytmu. Kiedy osoba podróżuje szybko przez kilka stref czasowych, na przykład samolotem ze wschodniego na zachodnie wybrzeże USA, przybywa z różnicą czasu wynoszącą 3 godziny. Po przybyciu organizm nadal działa według czasu wschodniego wybrzeża, ale jest narażony na sygnały środowiskowe zgodne z czasem zachodniego wybrzeża, co może sprawić, że osoba początkowo czuje się ospała i zdezorientowana. W ciągu kilku dni czas organizmu zwykle się dostosowuje, a dolegliwości ustępują.
Obecne badanie ma na celu poszukiwanie związku między wzorcami korzystania z telefonu komórkowego uczestnika (na razie tylko Android) a kilkoma funkcjami organizmu. Jako funkcje organizmu badacze będą mierzyć ciśnienie krwi i produkty rozpadu (metabolity) w próbkach moczu, krwi i śliny. Badacze będą zbierać próbki stolca i używać wymazówek do pobierania mikroorganizmów zamieszkujących usta, a także odbytnicę. Badacze będą również mierzyć informacyjny kwas rybonukleinowy (mRNA), produkty informacyjne dziedzicznej informacji uczestnika, we krwi. Aplikacja na telefon komórkowy o nazwie „Ginger.io” będzie zbierać informacje o korzystaniu z telefonu komórkowego przez uczestników. Ta aplikacja zada również uczestnikowi kilka pytań podczas instalacji, w trakcie uczestnictwa, a także na końcu. Ponadto badacze zapytają uczestnika o spożycie i nawyki żywieniowe.
Celem jest poznanie, jak 24-godzinny rytm jest powiązany z aktywnością społeczną i zachowaniem, a także z ciśnieniem krwi i metabolitami jako markerami stanu zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wolontariusze muszą być w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi i badaniami laboratoryjnymi, uznanymi przez głównego badacza;
- Wolontariusze są zdolni do wyrażenia świadomej zgody;
- Wiek 25-35 lat;
- Posiadanie telefonu komórkowego z dostępem do internetu (na tym etapie tylko smartfon z systemem operacyjnym Android), na którym zainstalowana jest aplikacja do monitorowania społecznościowego ginger.io;
- Niepalenie;
- W miarę możliwości podczas rekrutacji tylko osoby płci męskiej; oraz
- W przypadku zaproszenia wolontariuszek do udziału: osoby płci żeńskiej, niebędące w ciąży, muszą wyrazić zgodę na test ciążowy z moczu.
Kryteria wykluczenia:
- Niedawne podróże przez strefy czasowe (w ciągu ostatniego miesiąca);
- Planowane podróże przez strefy czasowe podczas zaplanowanych działań badawczych;
- Wolontariusze z nieregularnymi godzinami pracy, np. praca na nocną zmianę.
- Używanie środków odurzających;
- Osoby, które otrzymały lek eksperymentalny, użyły eksperymentalnego urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub oddały krew w ilości ≥ jednej pinta w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi lub wynikami badania fizykalnego, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania, wskazywać na chorobę podstawową lub zagrażać bezpieczeństwu potencjalnego uczestnika.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badana
Zdrowi ochotnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenia i wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Agregowana komunikacja jako cechy behawioralne została zebrana przy użyciu strumieni danych z telefonów komórkowych.
|
3-4 miesiące
|
|
Zmiany w czasie w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi - ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ambulatoryjny monitoring ciśnienia tętniczego
|
48 godzin
|
|
Procent całkowitych metabolitów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Procent metabolitów wykazujących różne poziomy obfitości w próbkach biologicznych pobranych w godzinach porannych w porównaniu z godzinami wieczornymi.
Analizę przeprowadzono dla wszystkich uczestników jako grupy.
|
48 godzin
|
|
Promień mobilności
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Przybliżony promień wyimaginowanego okręgu obejmującego różne lokalizacje, które użytkownik przemierzył w ciągu konkretnego dnia (w milach)
|
3-4 miesiące
|
|
Połączenia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Liczba wykonanych i odebranych połączeń telefonicznych
|
3-4 miesiące
|
|
Zmiany w czasie w ambulatoryjnym ciśnieniu krwi - ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ambulatoryjny monitoring ciśnienia tętniczego
|
48 godzin
|
|
Nierozmówione Połączenia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Liczba nierozwiązanych połączeń.
|
3-4 miesiące
|
|
Unikalne kontakty
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Całkowita liczba unikalnych osób, z którymi uczestnik wchodził w interakcje za pośrednictwem rozmów telefonicznych lub wiadomości SMS, wskazująca na różnorodność interakcji
|
3-4 miesiące
|
|
Czas trwania połączenia
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Czas trwania połączeń (wysłanych + odebranych)
|
3-4 miesiące
|
|
Długość wiadomości tekstowej
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Całkowita długość wszystkich wiadomości SMS (wysłanych + odebranych) w znakach
|
3-4 miesiące
|
|
Wiadomości tekstowe
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Liczba wiadomości SMS (wysłanych + odebranych)
|
3-4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopisowe Czasy Snu [Ankieta]
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Ankieta przeprowadzana za pośrednictwem telefonu komórkowego, w której uczestnicy wskazywali początek i koniec czasu snu.
Na tej podstawie obliczono całkowitą liczbę godzin snu na noc.
|
3-4 miesiące
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Liczba godzin snu w ciągu każdego 24-godzinnego okresu mierzona za pomocą aktigrafii
|
3-4 miesiące
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3-4 miesiące
|
Różnica w lokomocji między czasem czuwania a snu
|
3-4 miesiące
|
|
Zmiany w czasie w spożyciu składników odżywczych - Energia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Przyjmowanie składników odżywczych będzie mierzone za pomocą fotografii żywności
|
48 godzin
|
|
Zmiany w czasie w kwasach rybonukleinowych (RNA) - ARNTL (BMAL1) znormalizowane do GAPDH
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Genera Wyświetlające Różne Obfitości Zmierzone w Godzinach Porannych Versus Wieczornych w Mikrobiomie Jamy Ustnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Analizę przeprowadzono dla wszystkich uczestników jako grupy.
|
48 godzin
|
|
Białka wykazujące różną obfitość mierzoną w godzinach porannych a wieczornymi
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Analizę przeprowadzono dla wszystkich uczestników jako grupy.
|
48 godzin
|
|
Zmiany w czasie funkcji nerek
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 817759
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .