- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02249793
Utforskende studie av døgnrytmiske sammenhenger mellom sosial adferd, blodtrykk og metabolomikk
Utforskningsstudie i friske frivillige for å definere døgnrytmeforhold mellom sosial adferd, blodtrykk og metabolomikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mobiltelefoner med internettilgang (såkalte smarttelefoner) representerer en rik kilde for brukeraktivitetsdata.
Hver gang man tar en telefonsamtale, sender en tekstmelding eller bruker en app, blir en dataspor produsert som samlet sett gjenspeiler brukerens sosiale aktivitet og atferd.
Disse dataene kalles 'sosiale sensor-data'.
Forskere koblet denne typen data til helsetilstanden til personen som opererer mobiltelefonen.
Et eksempel er at et utbrudd av sesonginfluensa kan føre til færre telefonsamtaler og tekstmeldinger blant mobiltelefonbrukere.
Dermed kan de sosiale sensor-dataene for eksempel vise hvor alvorlig et utbrudd er og hvor raskt det sprer seg.
«Døgnrytmikk» beskriver konseptet at mange av kroppens funksjoner følger en omtrentlig 24-timers rytme.
Vanligvis er evnen til å utføre konsentrert og fokusert arbeid best på dagtid, mens hvile og søvn skjer om natten.
En forstyrrelse av dette mønsteret, for eksempel ved regelmessig nattskiftarbeid, kan føre til økt sykdomsrisiko, som for kardiovaskulærsystemet, hjertet og blodårene.
Naturlige faktorer i kroppen produserer vår 24-timers rytme.
Denne rytmen påvirkes av eksterne signaler som sollys.
Jetlag er en kortsiktig form for en forstyrret 24-timers rytme.
Når en person reiser raskt gjennom flere tidssoner, for eksempel med fly fra østkysten til vestkysten i USA, ankommer vedkommende med en tidsforskjell på 3 timer.
Ved ankomst kjører kroppen fortsatt på østkysttid, men blir utsatt for miljøsignalene som følger vestkysttiden, noe som kan gjøre personen følelsesmessig sløv og desorientert i begynnelsen.
Innen et par dager tilpasser kroppstiden seg vanligvis og klagene opphører.
Denne studien ønsker å se etter et forhold mellom mønstre i deltakerens mobiltelefonbruk (kun Android på dette tidspunktet) og flere av kroppens funksjoner.
Som kroppsfunksjoner vil forskerne måle blodtrykk og nedbrytningsprodukter (metabolitter) i urin-, blod- og spyttprøver.
Forskerne vil samle avføringsprøver og bruke pinner for å samle mikrobene som bor i munnen samt endetarmen.
Forskerne vil også måle budbringer-ribonukleinsyre (mRNA), budbringerprodukter av deltakerens arveinformasjon, i blodet.
En mobiltelefonapplikasjon kalt «Ginger.io» vil samle deltakernes mobiltelefonbruksinformasjon.
Denne applikasjonen vil også stille deltakeren flere spørsmål under installasjonen, under deltakelsen så vel som på slutten.
Videre vil forskerne spørre deltakeren om kostinntak og vaner.
Målet er å lære hvordan 24-timers rytmen er koblet til den sosiale aktiviteten og atferden så vel som blodtrykket og metabolittene som markører for helsetilstanden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige må være i god helse basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn og laboratorietester som vurderes av prosjektleder;
- Frivillige er i stand til å gi informert samtykke;
- 25-35 år gammel;
- Eier en mobiltelefon med internettilgang (kun smarttelefon med Android-operativsystem på dette tidspunktet) som installerer sosial sensur-applikasjonen ginger.io;
- Ikke-røykende;
- Kun mannlige deltakere hvis gjennomførbart under rekruttering; og
- I tilfelle kvinnelige frivillige inviteres til å delta: ikke-gravide, kvinnelige deltakere må samtykke til en urin-graviditetstest.
Eksklusjonskriterier:
- Nylig reise over tidssoner (innenfor siste måned);
- Planlagt reise over tidssoner under planlagte studieaktiviteter;
- Frivillige med uregelmessige arbeidstider, f.eks. nattskift.
- Bruk av ulovlige rusmidler;
- Deltakere som har mottatt et eksperimentelt legemiddel, brukt en eksperimentell medisinsk innretning innen 30 dager før screening, eller som har gitt blodgivning på ≥ én halvliter innen 8 uker før screening.
- Deltakere med unormale laboratorieverdier eller fysiske funn som ifølge forskeren kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, indikere en underliggende sykdomstilstand, eller kompromittere sikkerheten til en potensiell deltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studiegruppe
Friske frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonsamtaler og tekstmeldinger
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Aggregert kommunikasjon som atferdstrekk har blitt samlet inn ved hjelp av mobiltelefondatastrømmer.
|
3-4 måneder
|
|
Endringer over tid i ambulant blodtrykk - systolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking
|
48 timer
|
|
Prosentandel av totale metabolitter
Tidsramme: 48 timer
|
Prosentandelen av metabolitter som viser forskjellige mengder i bioprøver samlet inn i morgen- versus kveldstimer.
Analysen ble utført for alle deltakere som en gruppe.
|
48 timer
|
|
Bevegelsesradius
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Den omtrentlige radiusen til en tenkt sirkel som omfatter de ulike stedene en bruker har reist til på en bestemt dag (i miles)
|
3-4 måneder
|
|
Samtaler
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Antall telefonsamtaler foretatt og mottatt
|
3-4 måneder
|
|
Endringer over tid i ambulant blodtrykk - diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 48 timer
|
Ambulatorisk blodtrykksovervåking
|
48 timer
|
|
Ubesvarte samtaler
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Antallet ubesvarte samtaler.
|
3-4 måneder
|
|
Unike Kontakter
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Det totale antallet unike individer som en deltaker samhandlet med via telefonsamtaler eller SMS-meldinger som indikerer samhandlingsmangfold
|
3-4 måneder
|
|
Samtalens varighet
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Varigheten av samtaler (foretatt + mottatt)
|
3-4 måneder
|
|
Tekstmeldinglengde
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Den totale lengden på alle SMS-meldinger (sendt + mottatt) i antall tegn
|
3-4 måneder
|
|
Tekstmeldinger
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Antall SMS-meldinger (sendt + mottatt)
|
3-4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterte søvntider [Undersøkelse]
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Mobiltelefonadministrert undersøkelse der deltakerne angav start- og sluttidspunkt for søvn.
Fra dette ble totalt antall sovetimer per natt beregnet.
|
3-4 måneder
|
|
Sovetid
Tidsramme: 3-4 måneder
|
Timer sovet per hvert 24-timersperiode målt med aktigrafi
|
3-4 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3–4 måneder
|
Forskjell i bevegelse mellom våken- og sovetid
|
3–4 måneder
|
|
Endringer over tid i næringsstoffinntak - energi
Tidsramme: 48 timer
|
Næringsstoffinntak vil bli målt ved hjelp av matfotografering
|
48 timer
|
|
Endringer over tid i ribonukleinsyrer (RNA) - ARNTL (BMAL1) normalisert til GAPDH
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Genera som viser forskjellige forekomster målt om morgenen kontra om kvelden i den orale mikrobiomen
Tidsramme: 48 timer
|
Analysen ble utført for alle deltakerne som en gruppe.
|
48 timer
|
|
Proteiner som viser forskjellige mengder målt om morgenen kontra kvelden
Tidsramme: 48 timer
|
Analyse ble utført for alle deltakere som en gruppe.
|
48 timer
|
|
Endringer i nyrefunksjon over tid
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 817759
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .