- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02249793
Exploratief onderzoek naar circadiane relaties tussen sociaal gedrag, bloeddruk en metabolomica
Exploratieve studie bij gezonde vrijwilligers om circadiane relaties tussen sociaal gedrag, bloeddruk en metabolomica te definiëren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mobiele telefoons met internettoegang (zogenaamde smartphones) vormen een rijke bron voor gebruikersactiviteitgegevens. Elke keer dat iemand een telefoongesprek voert, een sms-bericht verstuurt of een app gebruikt, wordt een gegevensspoor geproduceerd dat in het algemeen de sociale activiteit en het gedrag van de gebruiker weerspiegelt. Deze gegevens worden 'sociale sensorgegevens' genoemd. Onderzoekers hebben dit type gegevens gekoppeld aan de gezondheidstoestand van de persoon die de mobiele telefoon bedient. Een voorbeeld is dat een uitbraak van seizoensgriep kan leiden tot minder telefoongesprekken en sms-berichten onder mobiele telefoongebruikers. Zo kunnen de sociale sensorgegevens bijvoorbeeld laten zien hoe ernstig een uitbraak is en hoe snel deze zich verspreidt.
"Circadiane ritmiciteit" beschrijft het concept dat veel lichaamsfuncties een ongeveer 24-uursritme volgen. Meestal is het vermogen om geconcentreerd en gefocust werk te verrichten het beste gedurende de dag, terwijl rust en slaap gedurende de nacht plaatsvinden. Een verstoring van dit patroon, bijvoorbeeld door regelmatig nachtdienstwerk, kan leiden tot een verhoogd ziekterisico, zoals voor het cardiovasculaire systeem, het hart en de bloedvaten. Natuurlijke factoren in het lichaam produceren ons 24-uursritme. Dit ritme wordt beïnvloed door externe signalen zoals zonlicht. Een jetlag is een kortdurende vorm van een verstoord 24-uursritme. Wanneer een persoon snel door verschillende tijdzones reist, bijvoorbeeld per vliegtuig van de oostkust naar de westkust van de VS, arriveert hij/zij met een tijdsverschil van 3 uur. Bij aankomst loopt het lichaam nog steeds op de tijd van de oostkust, maar wordt het blootgesteld aan de omgevingssignalen die de tijd van de westkust volgen, waardoor de persoon zich aanvankelijk loom en gedesoriënteerd kan voelen. Binnen een paar dagen past de lichaamstijd zich meestal aan en verdwijnen de klachten.
De huidige studie wil een verband onderzoeken tussen patronen in het mobiele telefoongebruik van de deelnemer (op dit moment alleen Android) en verschillende lichaamsfuncties. Als lichaamsfuncties zullen de onderzoekers bloeddruk en afbraakproducten (metabolieten) in urine-, bloed- en speekselmonsters meten. De onderzoekers zullen ontlastingsmonsters verzamelen en wattenstaafjes gebruiken om de microben te verzamelen die de mond en het rectum bewonen. De onderzoekers zullen ook messenger-ribonucleïnezuur (mRNA), boodschapperproducten van de erfelijke informatie van de deelnemer, in het bloed meten. Een mobiele telefoonapplicatie genaamd "Ginger.io" zal de mobiele telefoongebruiksinformatie van de deelnemers verzamelen. Deze applicatie zal de deelnemer ook verschillende vragen stellen tijdens de installatie, tijdens deelname en aan het einde. Bovendien zullen de onderzoekers de deelnemer vragen naar de voedingsinname en gewoonten.
Het doel is om te leren hoe het 24-uursritme verbonden is met de sociale activiteit en het gedrag, evenals met bloeddruk en metabolieten als markers voor de gezondheidstoestand.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers moeten in goede gezondheid verkeren, gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies en laboratoriumtesten zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker;
- Vrijwilligers zijn in staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- 25-35 jaar oud;
- In bezit van een mobiele telefoon met internettoegang (momenteel alleen smartphone met Android-besturingssysteem) waarop de sociale sensing-applicatie ginger.io wordt geïnstalleerd;
- Niet-roker;
- Alleen mannelijke deelnemers indien haalbaar tijdens werving; en
- Indien vrouwelijke vrijwilligers worden uitgenodigd om deel te nemen: niet-zwangere vrouwelijke deelnemers moeten instemmen met een urinezwangerschapstest.
Exclusiecriteria:
- Recent reizen door tijdzones (binnen de afgelopen maand);
- Geplande reizen door tijdzones tijdens de geplande studieactiviteiten;
- Vrijwilligers met onregelmatige werktijden, bijv. nachtdiensten.
- Gebruik van illegale drugs;
- Deelnemers die een experimenteel geneesmiddel hebben ontvangen, een experimenteel medisch hulpmiddel hebben gebruikt binnen 30 dagen vóór screening, of die een bloeddonatie van ≥ één pint hebben gegeven binnen 8 weken vóór screening.
- Deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden of bevindingen bij lichamelijk onderzoek die volgens de onderzoeker de interpretatie van de studieresultaten kunnen verstoren, kunnen wijzen op een onderliggende ziekte of de veiligheid van een potentiële deelnemer in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oproepen en Tekstberichten
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Aggregatie van communicatie als gedragskenmerken is verzameld met behulp van de mobiele telefoondatastromen.
|
3-4 maanden
|
|
Veranderingen in de Loop van de Tijd in Ambulante Bloeddruk - Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ambulante bloeddrukmeting
|
48 uur
|
|
Percentage van de totale metabolieten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Percentage van metabolieten die verschillende abundanties vertonen in biostalen die tijdens de ochtenduren versus avonduren zijn verzameld.
De analyse werd uitgevoerd voor alle deelnemers als groep.
|
48 uur
|
|
Beweegradius
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
De geschatte straal van een denkbeeldige cirkel die de verschillende locaties omvat die een gebruiker op een bepaalde dag heeft afgelegd (in mijlen)
|
3-4 maanden
|
|
Oproepen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Aantal telefonische oproepen geplaatst en ontvangen
|
3-4 maanden
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in ambulante bloeddruk - diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 48 uur
|
Ambulante bloeddrukmeting
|
48 uur
|
|
Onbeantwoorde oproepen
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Het aantal niet-beantwoorde oproepen.
|
3-4 maanden
|
|
Unieke Contacten
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Het totale aantal unieke personen met wie een deelnemer heeft geïnteracteerd via telefoongesprekken of sms-berichten, wat de diversiteit van interacties aangeeft
|
3-4 maanden
|
|
Gespreksduur
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
De duur van gesprekken (gevoerd + ontvangen)
|
3-4 maanden
|
|
Lengte van tekstbericht
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
De totale lengte van alle sms-berichten (verzonden + ontvangen) in karakters
|
3-4 maanden
|
|
Tekstberichten
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Het aantal sms-berichten (verzonden + ontvangen)
|
3-4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde Slaaptijden [Enquête]
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Mobiele telefoon enquête waarbij deelnemers de start- en eindtijden van hun slaap aangaven.
Hieruit werd het totale aantal uren slaap per nacht berekend.
|
3-4 maanden
|
|
Tijd in slaap
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Uren slaap per 24-uurs periode gemeten door actigrafie
|
3-4 maanden
|
|
Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: 3-4 maanden
|
Verschil in beweging tussen wakker- en slaaptijden
|
3-4 maanden
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in de inname van voedingsstoffen - Energie
Tijdsspanne: 48 uur
|
De inname van voedingsstoffen wordt gemeten met behulp van voedselfotografie
|
48 uur
|
|
Veranderingen in de loop van de tijd in ribonucleïnezuren (RNA) - ARNTL (BMAL1) genormaliseerd tot GAPDH
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Genera die verschillende abundanties vertonen gemeten tijdens ochtend- versus avonduur in het orale microbioom
Tijdsspanne: 48 uur
|
Analyse werd uitgevoerd voor alle deelnemers als groep.
|
48 uur
|
|
Eiwitten met verschillende abundanties gemeten in de ochtend versus de avonduren
Tijdsspanne: 48 uur
|
De analyse werd uitgevoerd voor alle deelnemers als groep.
|
48 uur
|
|
Veranderingen in Nierfunctie in de Tijd
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hoofdonderzoeker: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 817759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .