- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02249793
사회적 행동, 혈압 및 대사체학 간의 일주기 관계에 대한 탐색적 연구
사회적 행동, 혈압 및 대사체학 간의 일주기적 관계를 규명하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 탐색적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
인터넷 접속이 가능한 휴대전화(소위 스마트폰)는 사용자 활동 데이터의 풍부한 원천입니다. 전화를 걸거나, 문자 메시지를 보내거나, 앱을 사용할 때마다 데이터 흔적이 생성되며, 이는 전반적으로 사용자의 사회적 활동과 행동을 반영합니다. 이 데이터를 '사회적 감지 데이터'라고 합니다. 연구자들은 이러한 유형의 데이터를 휴대전화를 사용하는 사람의 건강 상태와 연결시켰습니다. 예를 들어, 계절성 독감의 유행으로 인해 휴대전화 사용자들 사이에서 통화와 문자 메시지가 줄어들 수 있습니다. 따라서, 사회적 감지 데이터는 예를 들어 유행의 심각도와 확산 속도를 보여줄 수 있습니다.
"일주기 리듬"은 많은 신체 기능이 대략 24시간 리듬을 따른다는 개념을 설명합니다. 일반적으로, 집중적이고 주의 깊은 작업 능력은 낮 동안에 가장 좋은 반면, 휴식과 수면은 밤 동안에 일어납니다. 이 패턴의 교란, 예를 들어 규칙적인 야간 근무는 심혈관계, 심장 및 혈관과 같은 질병 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 신체 내의 자연적인 요인들이 우리의 24시간 리듬을 생성합니다. 이 리듬은 햇빛과 같은 외부 신호에 영향을 받습니다. 시차증은 교란된 24시간 리듬의 단기적 형태입니다. 한 사람이 비행기로 예를 들어 미국 동해안에서 서해안으로 여러 시간대를 빠르게 이동할 때, 그/그녀는 3시간의 시차를 가지고 도착합니다. 도착 시, 신체는 여전히 동해안 시간대로 작동하지만, 서해안 시간대를 따르는 환경 신호에 노출되어 처음에는 피로하고 혼란스러운 느낌을 줄 수 있습니다. 며칠 내에 신체 시간은 일반적으로 조정되고 불편감은 사라집니다.
현재 연구는 참가자의 휴대전화 사용 패턴(현재는 안드로이드만)과 여러 신체 기능 간의 관계를 살펴보고자 합니다. 연구자들은 신체 기능으로서 혈압과 소변, 혈액 및 타액 샘플의 분해 산물(대사체)을 측정할 것입니다. 연구자들은 대변 샘플을 수집하고 면봉을 사용하여 입과 직장에 서식하는 미생물을 수집할 것입니다. 연구자들은 또한 혈액에서 메신저 리보핵산(mRNA), 참가자의 유전 정보의 전달 산물을 측정할 것입니다. "Ginger.io"라는 휴대전화 애플리케이션이 참가자의 휴대전화 사용 정보를 수집할 것입니다. 이 애플리케이션은 설치 중, 참여 중 및 마지막에 참가자에게 몇 가지 질문을 할 것입니다. 또한, 연구자들은 참가자에게 식이 섭취와 습관에 대해 질문할 것입니다.
목표는 24시간 리듬이 사회적 활동 및 행동뿐만 아니라 건강 상태의 지표로서 혈압 및 대사체와 어떻게 연결되는지 배우는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자원자는 의료 기록, 신체 검사, 활력 징후 및 연구 책임자의 판단에 따른 검사 결과를 바탕으로 건강해야 합니다;
- 자원자는 동의서를 작성할 수 있어야 합니다;
- 25세에서 35세 사이;
- 인터넷 접속이 가능한 휴대폰(현 단계에서는 Android 운영 체제가 탑재된 스마트폰만 해당)을 소유하고 있어야 하며, ginger.io 소셜 센싱 애플리케이션을 설치할 수 있어야 합니다;
- 비흡연자;
- 모집이 가능할 경우 남성 참가자만 해당; 및
- 여성 자원자가 참여하도록 초대받은 경우: 임신하지 않은 여성 참가자는 소변 임신 검사에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 시간대를 넘나드는 여행(지난 한 달 이내);
- 계획된 연구 활동 기간 중 시간대를 넘나드는 여행 계획;
- 불규칙한 근무 시간(예: 야간 근무)을 가진 자원자.
- 불법 약물 사용;
- 선별 전 30일 이내에 실험용 약물을 투여받거나 실험용 의료 기기를 사용했거나, 선별 전 8주 이내에 1파인트(약 473ml) 이상의 헌혈을 한 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과 해석을 방해하거나 기저 질환을 나타낼 수 있거나 잠재적 참가자의 안전을 위협할 수 있는 비정상적인 검사 수치나 신체 소견이 있는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 그룹
건강한 자원봉사자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통화 및 문자 메시지
기간: 3~4개월
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집계된 커뮤니케이션이 행동 특성으로서 휴대전화 데이터 스트림을 사용하여 수집되었습니다.
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3~4개월
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시간 경과에 따른 외래 혈압 변화 - 수축기 혈압
기간: 48시간
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외래 혈압 모니터링
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48시간
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총 대사산물의 비율
기간: 48시간
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아침 시간과 저녁 시간에 수집된 생체 시료에서 서로 다른 농도를 보이는 대사체의 백분율.
분석은 모든 참가자를 그룹으로 하여 수행되었습니다.
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48시간
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이동 반경
기간: 3-4개월
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특정 날짜에 사용자가 이동한 다양한 위치를 포함하는 가상의 원의 대략적인 반경(마일)
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3-4개월
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전화
기간: 3-4개월
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전화 발신 및 수신 횟수
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3-4개월
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시간 경과에 따른 외래 혈압 변화 - 이완기 혈압
기간: 48시간
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외래 혈압 모니터링
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48시간
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미응답 전화
기간: 3-4개월
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응답되지 않은 통화 수.
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3-4개월
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고유 연락처
기간: 3-4개월
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전화 통화 또는 SMS 메시지를 통해 참가자가 상호작용한 고유한 개인의 총 수로, 상호작용 다양성을 나타냅니다
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3-4개월
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통화 시간
기간: 3-4개월
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통화 시간 (발신 + 수신)
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3-4개월
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텍스트 메시지 길이
기간: 3-4개월
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문자 메시지의 총 길이(보낸 문자 + 받은 문자) (문자 수)
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3-4개월
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텍스트 메시지
기간: 3-4개월
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문자 메시지 수(발신 + 수신)
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3-4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 수면 시간 [설문조사]
기간: 3-4개월
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참가자가 휴대전화로 수면 시작 및 종료 시간을 표시한 설문 조사입니다.
이를 통해 매일 밤 총 수면 시간이 계산되었습니다.
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3-4개월
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수면 시간
기간: 3-4개월
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액티그래피로 측정한 24시간 동안의 수면 시간
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3-4개월
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신체 활동
기간: 3-4개월
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각성 시와 수면 시의 운동성 차이
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3-4개월
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시간에 따른 영양소 섭취량 변화 - 에너지
기간: 48시간
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영양소 섭취량은 음식 사진 촬영을 통해 측정됩니다
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48시간
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시간 경과에 따른 리보핵산(RNA) 변화 - GAPDH로 정규화된 ARNTL(BMAL1)
기간: 48시간
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48시간
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구강 미생물군집에서 아침과 저녁 시간대에 측정된 풍부도가 다른 속
기간: 48시간
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분석은 모든 참가자를 하나의 집단으로 하여 수행되었습니다.
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48시간
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아침과 저녁 시간에 측정된 단백질의 농도 차이
기간: 48시간
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모든 참가자를 그룹으로 분석을 수행했습니다.
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48시간
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시간에 따른 신기능 변화
기간: 48시간
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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