- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02249793
Estudio Exploratorio de las Relaciones Circadianas Entre el Comportamiento Social, la Presión Arterial y la Metabolómica
Estudio Exploratorio en Voluntarios Sanos para Definir las Relaciones Circadianas entre el Comportamiento Social, la Presión Arterial y la Metabolómica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los teléfonos móviles con acceso a internet (los llamados smartphones) representan una fuente rica de datos de actividad del usuario. Cada vez que se realiza una llamada, se envía un mensaje de texto o se usa una aplicación, se produce un rastro de datos que, en conjunto, refleja la actividad social y el comportamiento del usuario. Estos datos se denominan 'datos de detección social'. Los investigadores relacionaron este tipo de datos con el estado de salud de la persona que opera el teléfono móvil. Un ejemplo es que un brote de gripe estacional puede llevar a menos llamadas y mensajes de texto entre los usuarios de teléfonos móviles. Por lo tanto, los datos de detección social pueden mostrar, por ejemplo, qué tan grave es un brote y qué tan rápido se está propagando.
La "ritmicidad circadiana" describe el concepto de que muchas de las funciones corporales siguen un ritmo de aproximadamente 24 horas. Por lo general, la capacidad de realizar un trabajo concentrado y enfocado es mejor durante el día, mientras que el descanso y el sueño ocurren durante la noche. Una alteración de este patrón, por ejemplo, por trabajo regular en turno de noche, puede llevar a un mayor riesgo de enfermedades, como para el sistema cardiovascular, el corazón y los vasos sanguíneos. Los factores naturales dentro del cuerpo producen nuestro ritmo de 24 horas. Este ritmo se ve afectado por señales externas como la luz solar. El desfase horario (jet lag) es una forma a corto plazo de un ritmo de 24 horas alterado. Cuando una persona viaja rápidamente a través de varias zonas horarias, por ejemplo, en avión desde la costa este a la costa oeste de EE. UU., llega con una diferencia horaria de 3 horas. Al llegar, el cuerpo todavía funciona a la hora de la costa este, pero está expuesto a las señales ambientales que siguen la hora de la costa oeste, lo que puede hacer que la persona se sienta aturdida y desorientada al principio. En un par de días, el tiempo corporal generalmente se ajusta y las molestias desaparecen.
El estudio actual desea buscar una relación entre los patrones en el uso del teléfono móvil del participante (solo Android en este momento) y varias de las funciones corporales. Como funciones corporales, los investigadores medirán la presión arterial y los productos de descomposición (metabolitos) en muestras de orina, sangre y saliva. Los investigadores recolectarán muestras de heces y usarán hisopos para recolectar los microbios que habitan en la boca, así como en el recto. Los investigadores también medirán el ácido ribonucleico mensajero (ARNm), los productos mensajeros de la información hereditaria del participante, en la sangre. Una aplicación de teléfono móvil llamada "Ginger.io" recopilará la información de uso del teléfono móvil de los participantes. Esta aplicación también hará varias preguntas al participante durante la instalación, durante la participación y al final. Además, los investigadores preguntarán al participante sobre la ingesta y los hábitos dietéticos.
El objetivo es aprender cómo el ritmo de 24 horas está conectado con la actividad y el comportamiento social, así como con la presión arterial y los metabolitos como marcadores del estado de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios deben gozar de buena salud según la historia médica, el examen físico, los signos vitales y las pruebas de laboratorio según lo considere el investigador principal;
- Los voluntarios son capaces de dar su consentimiento informado;
- 25-35 años de edad;
- Poseer un teléfono móvil con acceso a internet (por el momento solo teléfonos inteligentes con sistema operativo Android) que instale la aplicación de detección social ginger.io;
- No fumador;
- Solo sujetos masculinos si es factible durante el reclutamiento; y
- En caso de que se invite a voluntarias a inscribirse: las sujetos femeninas no embarazadas deben consentir una prueba de embarazo en orina.
Criterios de exclusión:
- Viaje reciente a través de zonas horarias (en el último mes);
- Viaje planeado a través de zonas horarias durante las actividades planificadas del estudio;
- Voluntarios con horarios de trabajo irregulares, p. ej. turnos nocturnos.
- Consumo de drogas ilícitas;
- Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental, utilizado un dispositivo médico experimental en los 30 días previos al cribado, o que hayan donado sangre de ≥ una pinta en las 8 semanas previas al cribado.
- Sujetos con cualquier valor de laboratorio anormal o hallazgo físico que, según el investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, indicar un estado de enfermedad subyacente o comprometer la seguridad de un sujeto potencial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Voluntarios sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llamadas y mensajes de texto
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La comunicación agregada como características conductuales se ha recopilado utilizando los flujos de datos del teléfono móvil.
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3-4 meses
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Cambios a lo largo del tiempo en la presión arterial ambulatoria - Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial
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48 horas
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Porcentaje de Metabolitos Totales
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de metabolitos que muestran diferentes abundancias en biopsias recogidas durante las horas de la mañana versus las horas de la tarde.
El análisis se realizó para todos los participantes como grupo.
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48 horas
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Radio de Movilidad
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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El radio aproximado de un círculo imaginario que abarca las diversas ubicaciones por las que un usuario ha viajado en un día determinado (en millas)
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3-4 meses
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Llamadas
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Número de llamadas telefónicas realizadas y recibidas
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3-4 meses
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Cambios en el Tiempo en la Presión Arterial Ambulatoria - Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: 48 horas
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Monitorización ambulatoria de la presión arterial
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48 horas
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Llamadas sin respuesta
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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El número de llamadas sin respuesta.
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3-4 meses
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Contactos Únicos
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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El número total de personas únicas con las que un participante interactuó mediante llamadas telefónicas o mensajes SMS, lo que indica la diversidad de interacciones
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3-4 meses
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Duración de la llamada
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La duración de las llamadas (realizadas + recibidas)
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3-4 meses
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Longitud del Mensaje de Texto
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La longitud total de todos los mensajes de texto (enviados + recibidos) en caracteres
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3-4 meses
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Mensajes de texto
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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El número de mensajes de texto (enviados + recibidos)
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3-4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempos de Sueño Autodeclarados [Encuesta]
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Encuesta administrada por teléfono celular donde los participantes indicaron el inicio y el final de los tiempos de sueño.
A partir de esto, se calcularon las horas totales de sueño por noche.
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3-4 meses
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Tiempo dormido
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Horas de sueño por cada período de 24 horas medido por actigrafía
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3-4 meses
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Actividad Física
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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Diferencia en la locomoción entre los momentos de vigilia y sueño
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3-4 meses
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Cambios en el Tiempo de la Ingesta de Nutrientes - Energía
Periodo de tiempo: 48 horas
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La ingesta de nutrientes se medirá mediante fotografía de alimentos
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48 horas
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Cambios a lo largo del tiempo en ácidos ribonucleicos (ARN) - ARNTL (BMAL1) normalizados respecto a GAPDH
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Genera Mostrando Diferentes Abundancias Medidas Durante las Horas de la Mañana Versus las Horas de la Noche en el Microbioma Oral
Periodo de tiempo: 48 horas
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El análisis se realizó para todos los participantes como grupo.
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48 horas
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Proteínas que Muestran Diferentes Abundancias Medidas en las Horas de la Mañana Versus las Horas de la Tarde
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se realizó el análisis para todos los participantes como grupo.
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48 horas
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Cambios en la Función Renal a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 817759
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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