- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02249793
Étude exploratoire des relations circadiennes entre le comportement social, la pression artérielle et la métabolomique
Étude exploratoire chez des volontaires sains pour définir les relations circadiennes entre le comportement social, la pression artérielle et la métabolomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les téléphones portables avec accès à Internet (appelés smartphones) représentent une source riche de données sur l'activité des utilisateurs. Chaque fois que l'on passe un appel, envoie un message texte ou utilise une application, une trace de données est produite qui reflète globalement l'activité sociale et le comportement de l'utilisateur. Ces données sont appelées « données de détection sociale ». Les chercheurs ont relié ce type de données à l'état de santé de la personne utilisant le téléphone portable. Un exemple est qu'une épidémie de grippe saisonnière peut entraîner moins d'appels et de messages texte parmi les utilisateurs de téléphones portables. Ainsi, les données de détection sociale peuvent montrer, par exemple, la gravité d'une épidémie et la vitesse à laquelle elle se propage.
« La rythmicité circadienne » décrit le concept selon lequel de nombreuses fonctions corporelles suivent un rythme d'environ 24 heures. Généralement, la capacité à effectuer un travail concentré et ciblé est meilleure pendant la journée, tandis que le repos et le sommeil surviennent pendant la nuit. Une perturbation de ce schéma, par exemple par un travail régulier de nuit, peut entraîner un risque accru de maladie, comme pour le système cardiovasculaire, le cœur et les vaisseaux sanguins. Des facteurs naturels à l'intérieur du corps produisent notre rythme de 24 heures. Ce rythme est affecté par des signaux extérieurs tels que la lumière du soleil. Le décalage horaire est une forme à court terme d'un rythme de 24 heures perturbé. Lorsqu'une personne voyage rapidement à travers plusieurs fuseaux horaires, par avion par exemple de la côte Est à la côte Ouest des États-Unis, elle arrive avec un décalage horaire de 3 heures. À l'arrivée, le corps fonctionne encore à l'heure de la côte Est, mais est exposé aux signaux environnementaux suivant l'heure de la côte Ouest, ce qui peut faire que la personne se sente groggy et désorientée au début. En quelques jours, l'horloge corporelle s'ajuste généralement et les plaintes cessent.
L'étude actuelle souhaite rechercher une relation entre les modèles d'utilisation du téléphone portable du participant (Android uniquement à ce stade) et plusieurs des fonctions corporelles. En tant que fonctions corporelles, les investigateurs mesureront la pression artérielle et les produits de dégradation (métabolites) dans les échantillons d'urine, de sang et de salive. Les investigateurs collecteront des échantillons de selles et utiliseront des écouvillons pour collecter les microbes habitant la bouche ainsi que le rectum. Les investigateurs mesureront également l'acide ribonucléique messager (ARNm), les produits messagers de l'information héréditaire du participant, dans le sang. Une application de téléphone portable appelée « Ginger.io » collectera les informations d'utilisation du téléphone portable des participants. Cette application posera également plusieurs questions au participant pendant l'installation, pendant la participation ainsi qu'à la fin. De plus, les investigateurs interrogeront le participant sur l'apport alimentaire et les habitudes.
L'objectif est de comprendre comment le rythme de 24 heures est lié à l'activité et au comportement sociaux ainsi qu'à la pression artérielle et aux métabolites en tant que marqueurs de l'état de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les volontaires doivent être en bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et les tests de laboratoire tels que jugés par l'investigateur principal ;
- Les volontaires sont capables de donner un consentement éclairé ;
- Âgés de 25 à 35 ans ;
- Posséder un téléphone portable avec accès à Internet (smartphone avec système d'exploitation Android uniquement à ce stade) sur lequel installer l'application de détection sociale ginger.io ;
- Non-fumeurs ;
- Sujets masculins uniquement si cela est réalisable lors du recrutement ; et
- Si des volontaires féminines sont invitées à s'inscrire : les sujets féminins non enceintes doivent consentir à un test de grossesse urinaire.
Critères d'exclusion :
- Voyage récent à travers différents fuseaux horaires (au cours du dernier mois) ;
- Voyage prévu à travers différents fuseaux horaires pendant les activités prévues de l'étude ;
- Volontaires ayant des horaires de travail irréguliers, par exemple des quarts de nuit.
- Consommation de drogues illicites ;
- Sujets ayant reçu un médicament expérimental, utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, ou ayant fait un don de sang d'au moins une pinte dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Sujets présentant toute valeur de laboratoire anormale ou constatation physique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, indiquer un état pathologique sous-jacent ou compromettre la sécurité d'un sujet potentiel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Volontaires sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appels et messages texte
Délai: 3-4 mois
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La communication agrégée en tant que caractéristiques comportementales a été collectée à l'aide des flux de données téléphoniques.
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3-4 mois
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Évolution temporelle de la pression artérielle ambulatoire - Pression artérielle systolique
Délai: 48 heures
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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48 heures
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Pourcentage des métabolites totaux
Délai: 48 heures
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Pourcentage de métabolites affichant des abondances différentes dans les échantillons biologiques prélevés pendant les heures du matin par rapport aux heures du soir.
L'analyse a été réalisée pour tous les participants en tant que groupe. |
48 heures
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Rayon de mobilité
Délai: 3-4 mois
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Le rayon approximatif d'un cercle imaginaire englobant les différents lieux qu'un utilisateur a parcourus au cours d'une journée donnée (en miles)
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3-4 mois
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Appels
Délai: 3-4 mois
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Nombre d'appels téléphoniques passés et reçus
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3-4 mois
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Évolution dans le temps de la pression artérielle ambulatoire - Pression artérielle diastolique
Délai: 48 heures
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Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
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48 heures
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Appels sans réponse
Délai: 3-4 mois
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Le nombre d'appels sans réponse.
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3-4 mois
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Contacts Uniques
Délai: 3-4 mois
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Le nombre total d'individus uniques avec lesquels un participant a interagi par appels téléphoniques ou messages SMS indiquant la diversité des interactions
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3-4 mois
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Durée d'appel
Délai: 3-4 mois
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La durée des appels (passés + reçus)
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3-4 mois
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Longueur des messages texte
Délai: 3-4 mois
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La longueur totale de tous les messages SMS (envoyés + reçus) en caractères
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3-4 mois
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Messages texte
Délai: 3-4 mois
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Le nombre de messages SMS (envoyés + reçus)
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3-4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de sommeil autodéclarés [Enquête]
Délai: 3-4 mois
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Enquête administrée par téléphone portable où les participants ont indiqué le début et la fin de leurs heures de sommeil.
À partir de cela, le nombre total d'heures de sommeil par nuit a été calculé.
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3-4 mois
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Temps de sommeil
Délai: 3-4 mois
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Heures de sommeil par période de 24 heures mesurées par actigraphie
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3-4 mois
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Activité Physique
Délai: 3-4 mois
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Différence de locomotion entre les périodes d'éveil et de sommeil
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3-4 mois
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Évolution de l'Apport Nutritionnel - Énergie
Délai: 48 heures
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L'apport en nutriments sera mesuré à l'aide de la photographie alimentaire
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48 heures
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Évolution temporelle des acides ribonucléiques (ARN) - ARNTL (BMAL1) normalisés par rapport à GAPDH
Délai: 48 heures
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48 heures
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Généra présentant des abondances différentes mesurées pendant les heures matinales versus les heures vespérales dans le microbiome oral
Délai: 48 heures
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L'analyse a été réalisée pour tous les participants en tant que groupe.
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48 heures
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Protéines présentant des abondances différentes mesurées le matin par rapport au soir
Délai: 48 heures
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L'analyse a été réalisée pour tous les participants en tant que groupe.
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48 heures
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Évolution de la Fonction Rénale au Cours du Temps
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 817759
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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