- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02249793
Исследование циркадных взаимосвязей между социальным поведением, артериальным давлением и метаболомикой
Разведывательное исследование на здоровых добровольцах для определения циркадных взаимосвязей между социальным поведением, артериальным давлением и метаболомикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мобильные телефоны с доступом в интернет (так называемые смартфоны) представляют собой богатый источник данных о пользовательской активности. Каждый раз, когда человек совершает звонок, отправляет текстовое сообщение или использует приложение, создаётся цифровой след, который в целом отражает социальную активность и поведение пользователя. Эти данные называются «данными социального зондирования». Исследователи связали этот тип данных с состоянием здоровья человека, использующего мобильный телефон. Например, вспышка сезонного гриппа может привести к уменьшению количества звонков и текстовых сообщений среди пользователей мобильных телефонов. Таким образом, данные социального зондирования могут, например, показывать, насколько серьезна вспышка и как быстро она распространяется.
«Циркадный ритм» описывает концепцию, согласно которой многие функции организма следуют примерно 24-часовому ритму. Обычно способность выполнять сосредоточенную и сконцентрированную работу наилучшая в дневное время, в то время как отдых и сон происходят ночью. Нарушение этого паттерна, например, из-за регулярной работы в ночную смену, может привести к повышенному риску заболеваний, таких как заболевания сердечно-сосудистой системы, сердца и кровеносных сосудов. Естественные факторы внутри организма создают наш 24-часовой ритм. На этот ритм влияют внешние сигналы, такие как солнечный свет. Смена часовых поясов — это кратковременная форма нарушенного 24-часового ритма. Когда человек быстро перемещается через несколько часовых поясов, например, на самолёте с восточного на западное побережье США, он прибывает с разницей во времени в 3 часа. По прибытии тело всё ещё работает по времени восточного побережья, но подвергается воздействию внешних сигналов, соответствующих времени западного побережья, что может сначала вызвать у человека чувство вялости и дезориентации. В течение нескольких дней внутренние часы организма обычно адаптируются, и симптомы исчезают.
Настоящее исследование направлено на поиск взаимосвязи между паттернами использования мобильного телефона участником (на данный момент только Android) и несколькими функциями организма. В качестве функций организма исследователи будут измерять артериальное давление и продукты распада (метаболиты) в образцах мочи, крови и слюны. Исследователи будут собирать образцы кала и использовать тампоны для сбора микробов, обитающих во рту, а также в прямой кишке. Исследователи также будут измерять матричную рибонуклеиновую кислоту (мРНК), информационные молекулы наследственной информации участника, в крови. Приложение для мобильного телефона под названием «Ginger.io» будет собирать информацию об использовании мобильного телефона участниками. Это приложение также будет задавать участнику несколько вопросов во время установки, в процессе участия, а также в конце. Кроме того, исследователи будут спрашивать участника о потреблении пищи и привычках питания.
Цель — узнать, как 24-часовой ритм связан с социальной активностью и поведением, а также с артериальным давлением и метаболитами как маркерами состояния здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть здоровы, что определяется на основании медицинского анамнеза, физического осмотра, показателей жизненно важных функций и лабораторных анализов по мнению главного исследователя;
- Участники способны дать информированное согласие;
- Возраст 25-35 лет;
- Иметь мобильный телефон с доступом в интернет (на данный момент только смартфон с операционной системой Android), на который устанавливается приложение социального мониторинга ginger.io;
- Не курящие;
- Только мужчины, если это возможно в ходе набора; и
- В случае приглашения женщин-добровольцев для участия: небеременные женщины-участницы должны согласиться на тест на беременность по моче.
Критерии исключения:
- Недавние путешествия через часовые пояса (в течение последнего месяца);
- Запланированные путешествия через часовые пояса в период запланированных исследовательских мероприятий;
- Участники с нерегулярным рабочим графиком, например, ночные смены.
- Употребление запрещённых наркотиков;
- Лица, которые получали экспериментальный препарат, использовали экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга или сдавали кровь в объёме ≥ одной пинты в течение 8 недель до скрининга.
- Лица с любыми отклонениями в лабораторных показателях или физических данных, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, указывать на основное заболевание или ставить под угрозу безопасность потенциального участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа исследования
Здоровые добровольцы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Звонки и текстовые сообщения
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Агрегированная коммуникация как поведенческие признаки была собрана с использованием потоков данных сотового телефона.
|
3-4 месяца
|
|
Изменения со временем амбулаторного артериального давления - систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
|
Амбулаторное мониторирование артериального давления
|
48 часов
|
|
Процент от общего количества метаболитов
Временное ограничение: 48 часов
|
Процент метаболитов, демонстрирующих различную концентрацию в биологических образцах, собранных в утренние часы по сравнению с вечерними часами.
Анализ был проведен для всех участников в целом.
|
48 часов
|
|
Радиус мобильности
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Приблизительный радиус воображаемой окружности, охватывающей различные места, которые пользователь посетил за определённый день (в милях)
|
3-4 месяца
|
|
Звонки
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Количество совершённых и принятых телефонных звонков
|
3-4 месяца
|
|
Изменения амбулаторного артериального давления во времени - диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 48 часов
|
Амбулаторное мониторирование артериального давления
|
48 часов
|
|
Неотвеченные звонки
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Количество звонков, оставшихся без ответа.
|
3-4 месяца
|
|
Уникальные контакты
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Общее количество уникальных лиц, с которыми участник взаимодействовал посредством телефонных звонков или SMS-сообщений, что указывает на разнообразие взаимодействий
|
3-4 месяца
|
|
Продолжительность звонка
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Продолжительность звонков (совершённых + принятых)
|
3-4 месяца
|
|
Длина текстового сообщения
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Общая длина всех SMS-сообщений (отправленных + полученных) в символах
|
3-4 месяца
|
|
Текстовые сообщения
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Количество SMS-сообщений (отправленных + полученных)
|
3-4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка времени сна [Опрос]
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Опрос, проводимый через мобильный телефон, в котором участники указывали время начала и окончания сна.
На основе этих данных рассчитывалось общее количество часов сна за ночь.
|
3-4 месяца
|
|
Время сна
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Часы сна за каждый 24-часовой период, измеренные с помощью актиграфии
|
3-4 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3-4 месяца
|
Разница в локомоции между периодами бодрствования и сна
|
3-4 месяца
|
|
Изменения потребления питательных веществ с течением времени - Энергия
Временное ограничение: 48 часов
|
Потребление питательных веществ будет измеряться с использованием фотографии еды
|
48 часов
|
|
Изменения со временем в рибонуклеиновых кислотах (РНК) - ARNTL (BMAL1), нормированные к GAPDH
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Роды, демонстрирующие различную численность, измеренную в утренние и вечерние часы в оральном микробиоме
Временное ограничение: 48 часов
|
Анализ был проведён для всех участников как единая группа.
|
48 часов
|
|
Белки, демонстрирующие различную распространённость, измеренную в утренние и вечерние часы
Временное ограничение: 48 часов
|
Анализ был проведен для всех участников как группы.
|
48 часов
|
|
Изменения функции почек с течением времени
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 817759
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .