- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02249793
Studio Esplorativo delle Relazioni Circadiane tra Comportamento Sociale, Pressione Sanguigna e Metabolomica
Studio Esplorativo in Volontari Sani per Definire le Relazioni Circadiane tra Comportamento Sociale, Pressione Sanguigna e Metabolomica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I telefoni cellulari con accesso a Internet (i cosiddetti smartphone) rappresentano una ricca fonte di dati sull'attività degli utenti. Ogni volta che si effettua una chiamata, si invia un messaggio di testo o si utilizza un'applicazione, viene prodotto una traccia di dati che riflette complessivamente l'attività sociale e il comportamento dell'utente. Questi dati sono chiamati "dati di rilevamento sociale". I ricercatori hanno collegato questo tipo di dati allo stato di salute della persona che utilizza il telefono cellulare. Un esempio è che un'epidemia di influenza stagionale può portare a meno chiamate e messaggi di testo tra gli utenti di telefoni cellulari. Pertanto, i dati di rilevamento sociale possono mostrare, ad esempio, quanto sia grave un'epidemia e quanto velocemente si sta diffondendo.
La "ritmicità circadiana" descrive il concetto che molte funzioni corporee seguono un ritmo di circa 24 ore. Di solito, la capacità di svolgere un lavoro concentrato e focalizzato è migliore durante il giorno, mentre il riposo e il sonno avvengono durante la notte. Un disturbo di questo schema, ad esempio a causa di un regolare lavoro notturno, può portare a un aumento del rischio di malattie, come per il sistema cardiovascolare, il cuore e i vasi sanguigni. Fattori naturali all'interno del corpo producono il nostro ritmo di 24 ore. Questo ritmo è influenzato da segnali esterni come la luce solare. Il jet lag è una forma a breve termine di un ritmo di 24 ore disturbato. Quando una persona viaggia velocemente attraverso diversi fusi orari, ad esempio in aereo dalla costa orientale a quella occidentale degli Stati Uniti, arriva con una differenza di orario di 3 ore. All'arrivo, il corpo funziona ancora secondo l'ora della costa orientale, ma è esposto ai segnali ambientali che seguono l'ora della costa occidentale, il che può far sentire la persona inizialmente intontita e disorientata. Entro un paio di giorni, l'orologio corporeo di solito si adatta e i disturbi cessano.
Lo studio attuale desidera cercare una relazione tra i modelli nell'uso del telefono cellulare del partecipante (solo Android in questo momento) e diverse funzioni corporee. Come funzioni corporee, i ricercatori misureranno la pressione sanguigna e i prodotti di degradazione (metaboliti) in campioni di urina, sangue e saliva. I ricercatori raccoglieranno campioni di feci e utilizzeranno tamponi per raccogliere i microrganismi che abitano la bocca e il retto. I ricercatori misureranno anche l'acido ribonucleico messaggero (mRNA), i prodotti messaggeri delle informazioni ereditarie del partecipante, nel sangue. Un'applicazione per telefoni cellulari chiamata "Ginger.io" raccoglierà le informazioni sull'utilizzo del telefono cellulare dei partecipanti. Questa applicazione porrà anche al partecipante diverse domande durante l'installazione, durante la partecipazione e alla fine. Inoltre, i ricercatori chiederanno al partecipante informazioni sull'assunzione e le abitudini alimentari.
L'obiettivo è capire come il ritmo di 24 ore sia collegato all'attività sociale e al comportamento, nonché alla pressione sanguigna e ai metaboliti come marcatori dello stato di salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I volontari devono essere in buona salute in base alla storia medica, all'esame fisico, ai segni vitali e agli esami di laboratorio ritenuti dal PI;
- I volontari sono in grado di fornire il consenso informato;
- Età compresa tra 25 e 35 anni;
- Possedere un telefono cellulare con accesso a internet (solo smartphone con sistema operativo Android in questa fase) su cui installare l'applicazione di social sensing ginger.io;
- Non fumatori;
- Solo soggetti maschili se fattibile durante il reclutamento; e
- Nel caso in cui vengano invitate a partecipare volontarie di sesso femminile: le soggette non gravide devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine.
Criteri di esclusione:
- Viaggi recenti attraverso fusi orari (negli ultimi mesi);
- Viaggi pianificati attraverso fusi orari durante le attività di studio pianificate;
- Volontari con orari di lavoro irregolari, ad esempio turni di notte.
- Uso di droghe illecite;
- Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale, utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening, o che hanno donato sangue ≥ una pinta entro 8 settimane prima dello screening.
- Soggetti con qualsiasi valore di laboratorio anomalo o reperto fisico che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, essere indicativo di una condizione patologica sottostante o compromettere la sicurezza di un potenziale soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di studio
Volontari sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiamate e Messaggi di Testo
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Le comunicazioni aggregate come caratteristiche comportamentali sono state raccolte utilizzando i flussi di dati del telefono cellulare.
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3-4 mesi
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Variazioni nel Tempo della Pressione Arteriosa Ambulatoriale - Pressione Sistolica
Lasso di tempo: 48 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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48 ore
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Percentuale dei Metaboliti Totali
Lasso di tempo: 48 ore
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Percentuale di metaboliti che mostrano abbondanze diverse nei campioni biologici raccolti nelle ore mattutine rispetto a quelle serali.
L'analisi è stata effettuata per tutti i partecipanti come gruppo.
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48 ore
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Raggio di mobilità
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Il raggio approssimativo di un cerchio immaginario che racchiude le varie località che un utente ha attraversato in un giorno specifico (in miglia)
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3-4 mesi
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Chiamate
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Numero di telefonate effettuate e ricevute
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3-4 mesi
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Cambiamenti nel Tempo della Pressione Arteriosa Ambulatoriale - Pressione Diastolica
Lasso di tempo: 48 ore
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Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
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48 ore
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Chiamate senza risposta
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Il numero di chiamate senza risposta.
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3-4 mesi
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Contatti Unici
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Il numero totale di individui unici con cui un partecipante ha interagito tramite chiamate telefoniche o messaggi SMS che indicano la diversità dell'interazione
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3-4 mesi
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Durata della Chiamata
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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La durata delle chiamate (effettuate + ricevute)
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3-4 mesi
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Lunghezza del Messaggio di Testo
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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La lunghezza totale di tutti i messaggi SMS (inviati + ricevuti) in caratteri
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3-4 mesi
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Messaggi di testo
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Il numero di messaggi SMS (inviati + ricevuti)
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3-4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi di Sonno Auto-riferiti [Sondaggio]
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Indagine somministrata tramite telefono cellulare in cui i partecipanti hanno indicato l'orario di inizio e di fine del sonno.
Da ciò è stato calcolato il totale delle ore di sonno per notte.
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3-4 mesi
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Tempo Dormiente
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Ore di sonno per ogni periodo di 24 ore misurate tramite actigrafia
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3-4 mesi
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Attività Fisica
Lasso di tempo: 3-4 mesi
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Differenza nella locomozione tra i periodi di veglia e di sonno
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3-4 mesi
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Variazioni Temporali nell'Assunzione di Nutrienti - Energia
Lasso di tempo: 48 ore
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L'assunzione di nutrienti sarà misurata utilizzando la fotografia alimentare
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48 ore
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Variazioni nel Tempo degli Acidi Ribonucleici (RNA) - ARNTL (BMAL1) Normalizzati rispetto a GAPDH
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Genera che Mostrano Abbondanze Diverse Misurate Durante le Ore Mattutine Rispetto a Quelle Serali nel Microbioma Orale
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analisi è stata eseguita per tutti i partecipanti come gruppo.
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48 ore
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Proteine che Mostrano Abbondanze Differenziate Misurate nelle Ore Mattutine Rispetto a Quelle Serali
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analisi è stata eseguita per tutti i partecipanti come gruppo.
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48 ore
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Cambiamenti nel Tempo della Funzione Renale
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Investigatore principale: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 817759
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