- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02249793
Explorative Studie zu zirkadianen Zusammenhängen zwischen Sozialverhalten, Blutdruck und Metabolomik
Exploratorische Studie an gesunden Freiwilligen zur Definition zirkadianer Zusammenhänge zwischen Sozialverhalten, Blutdruck und Metabolomik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mobiltelefone mit Internetzugang (sogenannte Smartphones) stellen eine reichhaltige Quelle für Nutzeraktivitätsdaten dar. Jedes Mal, wenn man einen Anruf tätigt, eine Textnachricht sendet oder eine App nutzt, wird eine Datenspur erzeugt, die insgesamt die soziale Aktivität und das Verhalten des Nutzers widerspiegelt. Diese Daten werden als 'Social Sensing Data' bezeichnet. Forscher haben diese Art von Daten mit dem Gesundheitszustand der Person, die das Mobiltelefon bedient, in Verbindung gebracht. Ein Beispiel ist, dass ein Ausbruch der saisonalen Grippe zu weniger Anrufen und Textnachrichten unter Mobiltelefonnutzern führen kann. Daher können die Social Sensing Data beispielsweise zeigen, wie schwerwiegend ein Ausbruch ist und wie schnell er sich ausbreitet.
„Zirkadiane Rhythmik“ beschreibt das Konzept, dass viele Körperfunktionen einem ungefähr 24-Stunden-Rhythmus folgen. Normalerweise ist die Fähigkeit zu konzentrierter und fokussierter Arbeit tagsüber am besten, während Ruhe und Schlaf in der Nacht stattfinden. Eine Störung dieses Musters, beispielsweise durch regelmäßige Nachtschichtarbeit, kann zu einem erhöhten Krankheitsrisiko führen, etwa für das Herz-Kreislauf-System, das Herz und die Blutgefäße. Natürliche Faktoren innerhalb des Körpers erzeugen unseren 24-Stunden-Rhythmus. Dieser Rhythmus wird von äußeren Hinweisen wie Sonnenlicht beeinflusst. Jetlag ist eine kurzfristige Form eines gestörten 24-Stunden-Rhythmus. Wenn eine Person schnell durch mehrere Zeitzonen reist, beispielsweise mit dem Flugzeug von der Ost- zur Westküste der USA, kommt sie mit einem Zeitunterschied von 3 Stunden an. Bei der Ankunft läuft der Körper noch nach der Zeit der Ostküste, ist aber den Umwelthilfen der Westküstenzeit ausgesetzt, was die Person zunächst benommen und desorientiert fühlen lassen kann. Innerhalb weniger Tage passt sich die Körperzeit normalerweise an und die Beschwerden hören auf.
Die aktuelle Studie möchte nach einer Beziehung zwischen Mustern in der Mobiltelefonnutzung der Teilnehmer (derzeit nur Android) und mehreren Körperfunktionen suchen. Als Körperfunktionen werden die Untersucher den Blutdruck und Abbauprodukte (Metabolite) in Urin-, Blut- und Speichelproben messen. Die Untersucher werden Stuhlproben sammeln und Abstriche verwenden, um die Mikroben zu sammeln, die den Mund sowie den Enddarm besiedeln. Die Untersucher werden auch Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA), Botenstoffe der vererbbaren Information des Teilnehmers, im Blut messen. Eine Mobiltelefonanwendung namens "Ginger.io" sammelt die Mobiltelefonnutzungsinformationen der Teilnehmer. Diese Anwendung wird den Teilnehmer auch mehrere Fragen während der Installation, während der Teilnahme sowie am Ende stellen. Darüber hinaus werden die Untersucher den Teilnehmer nach der Nahrungsaufnahme und den Gewohnheiten fragen.
Ziel ist es zu lernen, wie der 24-Stunden-Rhythmus mit der sozialen Aktivität und dem Verhalten sowie mit Blutdruck und Metaboliten als Marker für den Gesundheitszustand verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Institute for Translational Medicine and Therapeutics (ITMAT), University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalparametern und Labortests, wie vom Prüfarzt (PI) beurteilt, in guter Gesundheit sein;
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben;
- Alter zwischen 25 und 35 Jahren;
- Besitz eines Mobiltelefons mit Internetzugang (derzeit nur Smartphone mit Android-Betriebssystem), auf dem die soziale Sensoranwendung ginger.io installiert wird;
- Nichtraucher;
- Bei der Rekrutierung nach Möglichkeit nur männliche Probanden; und
- Falls weibliche Teilnehmerinnen zur Teilnahme eingeladen werden: Nicht schwangere, weibliche Probandinnen müssen einer Urin-Schwangerschaftstests zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Reisen über Zeitzonen hinweg (innerhalb des letzten Monats);
- Geplante Reisen über Zeitzonen hinweg während der geplanten Studienaktivitäten;
- Teilnehmer mit unregelmäßigen Arbeitszeiten, z.B. Nachtschichten.
- Konsum illegaler Drogen;
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein experimentelles Medikament erhalten, ein experimentelles Medizinprodukt verwendet haben oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Blutspende von ≥ einem Pint (ca. 473 ml) gegeben haben.
- Probanden mit abnormen Laborwerten oder körperlichen Befunden, die nach Einschätzung des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, auf einen zugrunde liegenden Krankheitszustand hindeuten oder die Sicherheit eines potenziellen Probanden gefährden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Gesunde Freiwillige
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anrufe und Textnachrichten
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Aggregierte Kommunikation als Verhaltensmerkmale wurde mithilfe der Mobiltelefondatenströme erfasst.
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3-4 Monate
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Veränderungen des ambulanten Blutdrucks über die Zeit - Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ambulatorische Blutdruckmessung
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48 Stunden
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Prozentsatz der Gesamtmetabolite
Zeitfenster: 48 Stunden
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Prozentsatz der Metaboliten, die unterschiedliche Häufigkeiten in den während der Morgenstunden gegenüber den Abendstunden gesammelten Bioproben aufweisen.
Die Analyse wurde für alle Teilnehmer als Gruppe durchgeführt.
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48 Stunden
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Mobilitätsradius
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Der ungefähre Radius eines imaginären Kreises, der die verschiedenen Orte umfasst, die ein Benutzer an einem bestimmten Tag zurückgelegt hat (in Meilen)
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3-4 Monate
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Anrufe
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Anzahl der getätigten und erhaltenen Telefonanrufe
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3-4 Monate
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Veränderungen im ambulanten Blutdruck über die Zeit - diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 48 Stunden
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Ambulantes Blutdruckmonitoring
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48 Stunden
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Unbeantwortete Anrufe
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Die Anzahl der unbeantworteten Anrufe.
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3-4 Monate
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Eindeutige Kontakte
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Die Gesamtzahl der einzigartigen Personen, mit denen ein Teilnehmer über Telefonanrufe oder SMS-Nachrichten interagiert hat, was auf Interaktionsvielfalt hinweist
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3-4 Monate
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Gesprächsdauer
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Die Dauer der Anrufe (getätigt + empfangen)
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3-4 Monate
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Textnachrichtenlänge
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Die Gesamtlänge aller SMS-Nachrichten (gesendet + empfangen) in Zeichen
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3-4 Monate
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Textnachrichten
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Die Anzahl der SMS-Nachrichten (gesendet + empfangen)
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3-4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schlafzeiten [Umfrage]
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Handygestützte Umfrage, bei der die Teilnehmer den Beginn und das Ende ihrer Schlafzeiten angaben.
Daraus wurden die Gesamtschlafstunden pro Nacht berechnet.
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3-4 Monate
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Schlafzeit
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Stunden Schlaf pro 24-Stunden-Zeitraum gemessen durch Aktigraphie
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3-4 Monate
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 3-4 Monate
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Unterschied in der Fortbewegung zwischen Wach- und Schlafzeiten
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3-4 Monate
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Veränderungen der Nährstoffaufnahme über die Zeit - Energie
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Nährstoffaufnahme wird mithilfe der Lebensmittelfotografie gemessen
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48 Stunden
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Veränderungen der Ribonukleinsäuren (RNA) - ARNTL (BMAL1) normalisiert auf GAPDH über die Zeit
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Genera, die unterschiedliche Häufigkeiten in Morgen- versus Abendstunden im oralen Mikrobiom aufweisen
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Analyse wurde für alle Teilnehmer als Gruppe durchgeführt.
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48 Stunden
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Proteine mit unterschiedlicher Häufigkeit, gemessen in den Morgen- gegenüber den Abendstunden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Analyse wurde für alle Teilnehmer als Gruppe durchgeführt.
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48 Stunden
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Veränderungen der Nierenfunktion im Zeitverlauf
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carsten Skarke, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Garret A FitzGerald, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Aalim Weljie, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 817759
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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