18FDG-PET-CT:n diagnostinen tarkkuus tahdistuksen tai defibrilloinnin lyijyinfektioon (ENDOTEP)
18FDG-PET-CT:n diagnostisen tarkkuuden arviointi potilailla, joilla epäillään tahdistus- tai defibrillaatiojohtoinfektiota: tuleva monikeskustutkimus
Yleisen väestön ikääntyessä ja indikaatioiden laajeneessa tahdistimen saajien määrä kasvaa tasaisesti. Myös implantoidun materiaalin infektioiden ilmaantuvuus, pelätty vakava komplikaatio, on kasvussa. Diagnoosi on ilmeinen, kun läsnä on paisemainen tasku, pulssigeneraattorin ihon läpimurto tai johtoon kiinnittynyt kasvillisuus. Toisaalta osa potilaista, joilla on vähemmän spesifisiä kliinisiä oireita ja sydämentahdistimen saajaa, saattaa joutua toistuvasti sairaalaan tuntemattoman alkuperän infektiosairauden vuoksi yksityiskohtaisista tutkimuksista huolimatta. Ilman todisteita lyijy-infektiosta yleensä ehdotetaan järjestelmän poistamista ilman sen tartunnan vahvistamista huolimatta uuttomenettelyyn liittyvästä tunnetusta sairastavuudesta ja kuolleisuudesta (0,5–2 %). Johtojen positiivinen kulttuuri viittaa siihen, että johdot olivat mukana tartuntaprosessissa. Viime vuosina 18FDG-PET-CT-skannaus on antanut lupaavia panoksia eri aloilla, mukaan lukien kuvantaminen infektion havaitsemiseksi eri elimissä. 18FDG-PET/CT-skannauksella tunnistettu johtimen hyperfiksaation puuttuminen voi olla tarkka merkki tahdistusjärjestelmän infektion puuttumisesta.
Sydämensisäisen implantoidun materiaalin uuttaminen, kun se nykyisen standardistrategian mukaan on tarkoitettu, voi johtaa negatiivisiin bakteriologisiin viljelmiin 10–25 %:lla potilaista, vaikka he eivät saaneet antibiootteja ennen uuttamista.
Tutkimuksen hypoteesi on, että uusi strategia, jossa 18FDG-PET-CT lisätään nykyiseen strategiaan, voi välttää tai vähentää näitä vääriä positiivisia tuloksia.
Siksi oletetaan, että 18FDG-PET-CT:n herkkyys on riittävän korkea, jotta vältytään tarpeettomilta tartunnan saamattomien johtojen poistamiselta, mikä johtaa 18FDG-PET-CT:tä sisältävän uuden diagnostisen strategian korkeaan negatiiviseen ennustusarvoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa päteviä arvioita 18FDG-PET-CT:n diagnostisista tarkkuusparametreista, erityisesti sen herkkyydestä.
Tätä kliinistä tutkimusta varten tehdään ensin 18FDG-PET-CT-tutkimus potilaille, joilla on epäilyksiä tahdistus- tai defibrillaatiojohtoinfektiosta ja jotka ovat sairaalahoidossa kardiologian osastolla. toissijaisesti suoritetaan interventio sydämensisäisen materiaalin uuttamiseksi yleisanestesiassa ja sitten vaaditaan bakteriologinen viljelmä uutetulle materiaalille.
Opintovierailu päättyy materiaalinkeräyksen viimeisenä päivänä. Seuranta kestää 2–7 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
-
Marseille, Ranska, 13385
- AP-HM - Hôpital la Timone
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHU de Bordeaux
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä > 18 vuotta
- Potilas, joka on lähetetty sydänmateriaalin (laatikko ja lyijy(t)) poistamiseen materiaaliinfektion epäilyn yhteydessä, mukaan lukien potilas, jolla on taskutulehdus.
- Mahdollisuus tehdä PET-CT enintään 48 tuntia ennen uuttamista (tai poikkeuksellisesti enintään 7 päivää, jos potilas ei ole antibioottihoidossa).
- Tietoinen kirjallinen suostumus
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joille on äskettäin implantoitu (alle 2 kuukautta)
- Oikeussuojan alaiset kohteet
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, joka sisältää poissulkemisajan, joka on käynnissä seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koko kehon 18FDG-PET-CT-skannaus
18FDG-PET-CT-tutkimus tehdään potilaille, joilla on epäilyksiä tahdistus- tai defibrillaatiojohtoinfektiosta ja jotka ovat sairaalahoidossa kardiologian osastolla.
|
18FDG-PET-CT-tutkimus tehdään potilaille, joilla on epäilyksiä tahdistus- tai defibrillaatiojohtoinfektiosta ja jotka ovat sairaalahoidossa kardiologian osastolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolikvantitatiivinen visuaalinen tulkinta 18FDG-PET-CT:stä sydämensisäisen laitteen infektion diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: enintään 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen (poikkeuksellisesti enintään 7 päivää, jos potilas ei ole antibioottihoidossa)
|
Indeksitestit tulkitsee isotooppilääketieteen lääkäri siitä keskuksesta, johon potilas osallistui, semikvantitatiivisella visuaalisella pistemäärällä. Lisäksi kaikki 18FDG-PET-CT-tallenteet lähetetään koordinointikeskukseen keskitettyä tulkintaa varten sokeasti edelliseen nähden. Kaikki 18FDG-PET-CT-tallenteet säilytetään tulkintaan asti, eikä niitä käytetä potilaan kliiniseen hoitoon. Indeksitestitulkinnat tehdään sokeasti muille potilasta koskeville tiedoille (kliiniset, biologiset jne.). |
enintään 48 tuntia sisällyttämisen jälkeen (poikkeuksellisesti enintään 7 päivää, jos potilas ei ole antibioottihoidossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
- Opintojen puheenjohtaja: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2013/31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .