Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 18FDG-PET-CT diagnosztikai pontossága ingerlési vagy defibrillációs vezetékfertőzéshez (ENDOTEP)

2022. február 8. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A 18FDG-PET-CT diagnosztikai pontosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél ingerlési vagy defibrillációs ólomfertőzés gyanúja merül fel: leendő többközpontú vizsgálat

A lakosság elöregedésével és a javallatok bővülésével a pacemakert kapók száma folyamatosan növekszik. A beültetett anyag fertőzéseinek előfordulása, ami egy rettegett súlyos szövődmény, szintén növekszik. A diagnózis nyilvánvaló a tályogos zseb, az impulzusgenerátor bőrön történő áttörése vagy a vezetékhez kapcsolódó növényzet jelenlétében. Másrészt a kevésbé specifikus klinikai megnyilvánulásokkal járó betegek egy része, és a szívritmus-szabályozót kapó betegek a részletes vizsgálatok ellenére is ismétlődően kórházba kerülhetnek ismeretlen eredetű fertőző rendellenesség miatt. Az ólomfertőzés bizonyítéka nélkül általában a rendszer eltávolítását javasolják a fertőzés megerősítése nélkül, annak ellenére, hogy az extrakciós eljárással kapcsolatos ismert morbiditás és mortalitás (0,5-2%). A vezetékek pozitív kultúrája azt jelenti, hogy a vezetékek részt vettek a fertőzési folyamatban. Az elmúlt években a 18FDG-PET-CT-vizsgálat ígéretesen hozzájárult a különböző területeken, beleértve a képalkotást a különböző szervek fertőzéseinek kimutatására. A 18FDG-PET/CT vizsgálattal azonosított vezeték hiperfixációjának hiánya az ingerlési rendszer fertőzésének hiányának pontos jele lehet.

Az intrakardiálisan beültetett anyag extrakciója, ha a jelenlegi standard stratégia azt jelzi, a betegek 10-25%-ában negatív bakteriológiai tenyészetet eredményezhet, még akkor is, ha az extrakció előtt nem kapott antibiotikumot.

A tanulmány hipotézise az, hogy egy új stratégia, amely a jelenlegi stratégiához 18FDG-PET-CT-t ad, elkerülheti vagy csökkentheti ezeket a hamis pozitívakat.

Ezért feltételezhető, hogy a 18FDG-PET-CT érzékenysége elég magas lesz ahhoz, hogy elkerülje a nem fertőzött vezetékek szükségtelen kivonását, ami a 18FDG-PET-CT-t tartalmazó új diagnosztikai stratégia magas negatív prediktív értékét eredményezi. Jelen tanulmány célja, hogy érvényes becsléseket adjon a 18FDG-PET-CT diagnosztikai pontossági paramétereiről, különös tekintettel az érzékenységére.

Ehhez a klinikai vizsgálathoz először 18FDG-PET-CT vizsgálatot végeznek ingerlési vagy defibrillációs ólomfertőzés gyanújával rendelkező, kardiológiai osztályon kórházba került betegeknél; másodsorban az intrakardiális anyag extrakcióját kell elvégezni, általános érzéstelenítésben, majd bakteriológiai tenyésztésre lesz szükség az extrahált anyaghoz.

A tanulmányút vége az anyagkitermelés utolsó napjával ért véget. A nyomon követés 2-7 napig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

235

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54500
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • Életkor > 18 év
  • Szívanyag (doboz és ólom(ok)) eltávolítására utalt beteg anyagi fertőzés gyanúja miatt, beleértve a zsebfertőzésben szenvedő beteget is.
  • Lehetőség a PET-CT elvégzésére legfeljebb 48 órával az extrakció előtt (vagy kivételesen legfeljebb 7 nappal, ha a beteg nem részesül antibiotikum kezelésben).
  • Tájékozott írásbeli hozzájárulás
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nemrég beültetett betegek (kevesebb, mint 2 hónapja)
  • Bírói védelem alá helyezett alanyok
  • Olyan alanyok, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely a szűrés időpontjában folyamatban lévő kizárási időszakot tartalmaz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes test 18FDG-PET-CT vizsgálat
18FDG-PET-CT vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél ingerlési vagy defibrillációs ólomfertőzés gyanúja merül fel, a kardiológiai osztályon kórházba került.
Eszköz: Teljes test 18FDG-PET-CT vizsgálat
18FDG-PET-CT vizsgálatot végeznek azoknál a betegeknél, akiknél ingerlési vagy defibrillációs ólomfertőzés gyanúja merül fel, a kardiológiai osztályon kórházba került.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18FDG-PET-CT szemikvantitatív vizuális értelmezése az intrakardiális eszköz fertőzésének diagnosztizálásában.
Időkeret: a felvétel után legfeljebb 48 órával (kivételesen legfeljebb 7 napig, ha a beteg nem részesül antibiotikum kezelésben)

Az indexteszteket a nukleáris medicina orvosa értelmezi abból a központból, ahol a pácienst félkvantitatív vizuális pontszámmal bevonták.

Ezenkívül az összes 18FDG-PET-CT felvételt a koordinációs központba küldik központi tolmácsolás céljából, vakon az előzőhöz képest.

Az összes 18FDG-PET-CT felvételt az értelmezésig tároljuk, és nem használják fel a beteg klinikai kezelésére.

Az indexteszt-értelmezéseket a páciensre vonatkozó minden egyéb információ (klinikai, biológiai stb.) tekintetében vakon végzik el.
a felvétel után legfeljebb 48 órával (kivételesen legfeljebb 7 napig, ha a beteg nem részesül antibiotikum kezelésben)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Tanulmányi szék: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2013/31

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endokarditisz

Klinikai vizsgálatok a Teljes test 18FDG-PET-CT vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel