Diagnostische nauwkeurigheid van 18FDG-PET-CT voor pacing- of defibrillatieleadinfectie (ENDOTEP)

Met de vergrijzing van de algemene bevolking en toenemende indicaties neemt het aantal dragers van een pacemaker gestaag toe. De incidentie van infecties van het geïmplanteerde materiaal, een gevreesde grote complicatie, neemt ook toe. De diagnose is duidelijk in de aanwezigheid van een abcespocket, cutane doorbraak van de pulsgenerator of vegetaties die aan de lead vastzitten. Aan de andere kant kan een deel van de patiënten met minder specifieke klinische manifestaties en dragers van een pacemaker herhaaldelijk in het ziekenhuis worden opgenomen voor een besmettelijke aandoening van onbekende oorsprong, ondanks gedetailleerd onderzoek. Zonder bewijs van loodinfectie wordt meestal voorgesteld om het systeem te verwijderen zonder bevestiging van de infectie, ondanks de bekende morbiditeit en mortaliteit die gepaard gaat met de extractieprocedure (0,5 tot 2%). Positieve cultuur van de leads impliceert dat de leads betrokken waren bij het infectieproces. In de afgelopen jaren heeft 18FDG-PET-CT-scan veelbelovende bijdragen geleverd op verschillende gebieden, waaronder beeldvorming om infectie op verschillende orgaanlocaties te detecteren. Afwezigheid van hyperfixatie van de lead, geïdentificeerd door 18FDG-PET/CT-scan, kan een nauwkeurig teken zijn dat er geen infectie van het stimulatiesysteem is.

De extractie van intracardiaal geïmplanteerd materiaal, wanneer de huidige standaardstrategie dit aangeeft, kan leiden tot negatieve bacteriologische kweken bij 10 tot 25% van de patiënten, zelfs als ze vóór de extractie geen antibiotica kregen.

De hypothese van de studie is dat een nieuwe strategie die 18FDG-PET-CT aan de huidige strategie toevoegt, deze fout-positieven kan vermijden of verminderen.

Daarom wordt verondersteld dat de gevoeligheid van 18FDG-PET-CT hoog genoeg zal zijn om onnodige extracties van niet-geïnfecteerde leads te voorkomen, wat resulteert in een hoge negatief voorspellende waarde van de nieuwe diagnostische strategie waarin 18FDG-PET-CT is opgenomen. De huidige studie heeft tot doel geldige schattingen te geven van diagnostische nauwkeurigheidsparameters van 18FDG-PET-CT, met name de gevoeligheid ervan.

Voor deze klinische studie zal ten eerste het 18FDG-PET-CT-onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten, met verdenking van pacing- of defibrillatieleadinfectie, die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling cardiologie; in de tweede plaats zal een interventie voor de extractie van het intracardiale materiaal, onder algemene anesthesie, worden geoefend en vervolgens zal een bacteriologische kweek voor geëxtraheerd materiaal vereist zijn.

Het einde van het studiebezoek is voltooid op de laatste dag van materiaalwinning. De follow-up duurt 2 tot 7 dagen.