- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02251262
페이싱 또는 제세동 리드 감염에 대한 18FDG-PET-CT의 진단 정확도 (ENDOTEP)
페이싱 또는 제세동 유도 감염이 의심되는 환자에서 18FDG-PET-CT의 진단 정확도 평가: 전향적 다기관 연구
일반 인구의 고령화와 적응증 확대로 심박 조율기 사용자가 꾸준히 증가하고 있습니다. 두려운 주요 합병증인 이식된 물질의 감염 발생률도 증가하고 있습니다. 진단은 농양 주머니, 펄스 발생기의 피부 돌파 또는 납에 부착된 식생이 있는 경우에 분명합니다. 한편, 덜 구체적인 임상 증상이 있는 환자의 비율과 심박조율기 사용자는 자세한 조사에도 불구하고 원인 불명의 감염성 질환으로 반복적으로 입원할 수 있습니다. 납 감염의 증거가 없으면 추출 절차와 관련된 알려진 이환율 및 사망률(0.5~2%)에도 불구하고 감염 확인 없이 시스템을 제거하는 것이 일반적으로 제안됩니다. 리드의 긍정적인 문화는 리드가 감염 과정에 관여했음을 의미합니다. 최근 몇 년 동안 18FDG-PET-CT 스캔은 다양한 장기 부위에서 감염을 감지하기 위한 이미징을 포함하여 다양한 영역에서 유망한 기여를 했습니다. 18FDG-PET/CT 스캔으로 식별되는 리드의 과고정 부재는 페이싱 시스템 감염이 없다는 정확한 신호일 수 있습니다.
현재 표준 전략에 따라 심장내 이식 물질을 추출하면 추출하기 전에 항생제를 투여하지 않은 경우에도 환자의 10~25%에서 세균 배양 음성이 나올 수 있습니다.
연구의 가설은 현재 전략에 18FDG-PET-CT를 추가하는 새로운 전략이 이러한 위양성을 피하거나 줄일 수 있다는 것입니다.
따라서 18FDG-PET-CT의 민감도는 감염되지 않은 리드의 불필요한 추출을 피할 수 있을 만큼 충분히 높아서 18FDG-PET-CT를 통합한 새로운 진단 전략의 높은 음성 예측 값을 초래한다는 가설이 있습니다. 현재 연구는 18FDG-PET-CT의 진단 정확도 매개변수, 특히 민감도의 유효한 추정치를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 임상 연구를 위해 먼저 18FDG-PET-CT 검사가 심박 조절 또는 제세동 납 감염이 의심되어 심장병동에 입원한 환자에서 수행됩니다. 2차적으로 전신마취 하에 심장 내 물질 추출을 위한 중재술을 실시한 후 추출된 물질에 대한 세균배양이 필요할 것이다.
연구 종료 방문은 재료 추출 마지막 날에 완료됩니다. 후속 조치는 2~7일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 나이 > 18세
- 주머니 감염이 있는 환자를 포함하여 물질 감염이 의심되는 상황에서 심장 물질(상자 및 리드) 추출을 위해 환자를 의뢰했습니다.
- 적출 전 48시간 이내(또는 예외적으로 환자가 항생제 치료를 받고 있지 않은 경우 7일 이내)에 PET-CT를 수행할 가능성.
- 정보에 입각한 서면 동의
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 최근에 이식한 환자(2개월 미만)
- 사법적 보호를 받는 피험자
- 스크리닝 시점에 진행 중인 배제 기간을 포함하는 다른 연구에 참여하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전신 18FDG-PET-CT 스캔
18FDG-PET-CT 검사는 심박 조절 또는 제세동 납 감염이 의심되어 심장병동에 입원한 환자에서 수행됩니다.
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18FDG-PET-CT 검사는 심박 조절 또는 제세동 납 감염이 의심되어 심장병동에 입원한 환자에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 내 장치의 감염 진단에서 18FDG-PET-CT의 반 정량적 시각적 해석.
기간: 포함 후 최대 48시간(예외적으로 항생제 치료를 받고 있지 않은 경우 최대 7일)
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인덱스 테스트는 환자가 포함된 센터의 핵의학 의사가 반정량적 시각적 점수로 해석합니다. 또한 모든 18FDG-PET-CT 녹음은 이전 녹음에 대한 블라인드 중앙 집중식 해석을 위해 조정 센터로 전송됩니다. 모든 18FDG-PET-CT 기록은 해석될 때까지 저장되며 환자의 임상 관리에 사용되지 않습니다. 인덱스 테스트 해석은 환자에 대한 다른 정보(임상, 생물학 등)에 대해 블라인드로 수행됩니다. |
포함 후 최대 48시간(예외적으로 항생제 치료를 받고 있지 않은 경우 최대 7일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2013/31
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전신 18FDG-PET-CT 스캔에 대한 임상 시험
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