Diagnostische Genauigkeit von 18FDG-PET-CT bei Stimulations- oder Defibrillationselektrodeninfektionen (ENDOTEP)
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von 18FDG-PET-CT bei Patienten mit Verdacht auf eine Stimulations- oder Defibrillationsleitungsinfektion: eine prospektive multizentrische Studie
Mit der Alterung der Allgemeinbevölkerung und der Ausweitung der Indikationen nimmt die Zahl der Herzschrittmacherträger stetig zu. Auch die Häufigkeit von Infektionen des implantierten Materials, einer gefürchteten schweren Komplikation, nimmt zu. Die Diagnose wird deutlich, wenn eine Tasche mit Abszess, ein Hautdurchbruch des Impulsgenerators oder an der Elektrode anhaftende Vegetation vorhanden ist. Andererseits kann ein Teil der Patienten mit weniger spezifischen klinischen Manifestationen und einem Herzschrittmacherträger trotz detaillierter Untersuchungen wiederholt wegen einer Infektionskrankheit unbekannter Ursache ins Krankenhaus eingeliefert werden. Ohne Nachweis einer Bleiinfektion wird in der Regel eine Entfernung des Systems ohne Bestätigung seiner Infektion vorgeschlagen, trotz der bekannten Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem Extraktionsverfahren (0,5 bis 2 %). Eine positive Kultur der Leads bedeutet, dass die Leads am Infektionsprozess beteiligt waren. In den letzten Jahren hat der 18FDG-PET-CT-Scan vielversprechende Beiträge in verschiedenen Bereichen geleistet, einschließlich der Bildgebung zur Erkennung von Infektionen an verschiedenen Organstellen. Das Fehlen einer Hyperfixierung der Elektrode, die durch einen 18FDG-PET/CT-Scan festgestellt wurde, kann ein genaues Zeichen dafür sein, dass keine Infektion des Stimulationssystems vorliegt.
Die Extraktion von intrakardialem implantiertem Material kann, wenn die aktuelle Standardstrategie dies vorsieht, bei 10 bis 25 % der Patienten zu negativen bakteriologischen Kulturen führen, selbst wenn sie vor der Extraktion keine Antibiotika erhalten haben.
Die Hypothese der Studie ist, dass eine neue Strategie, die 18FDG-PET-CT zur aktuellen Strategie hinzufügt, diese falsch-positiven Ergebnisse vermeiden oder reduzieren könnte.
Daher wird angenommen, dass die Empfindlichkeit der 18FDG-PET-CT hoch genug sein wird, um unnötige Extraktionen nicht infizierter Ableitungen zu vermeiden, was zu einem hohen negativen Vorhersagewert der neuen Diagnosestrategie unter Einbeziehung der 18FDG-PET-CT führt. Ziel der vorliegenden Studie ist es, valide Schätzungen der diagnostischen Genauigkeitsparameter der 18FDG-PET-CT, insbesondere ihrer Empfindlichkeit, bereitzustellen.
Für diese klinische Studie wird zunächst eine 18FDG-PET-CT-Untersuchung bei Patienten durchgeführt, bei denen der Verdacht auf eine Stimulations- oder Defibrillationselektrodeninfektion besteht und die in der kardiologischen Abteilung hospitalisiert sind. Zweitens wird ein Eingriff zur Entnahme des intrakardialen Materials unter Vollnarkose durchgeführt und anschließend ist eine bakteriologische Kultur des extrahierten Materials erforderlich.
Das Ende des Studienbesuchs ist am letzten Tag der Materialgewinnung abgeschlossen. Die Nachuntersuchung dauert 2 bis 7 Tage.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
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Marseille, Frankreich, 13385
- AP-HM - Hôpital la Timone
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Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter > 18 Jahre
- Der Patient wurde zur Entnahme von Herzmaterial (Box und Elektrode(n)) im Zusammenhang mit dem Verdacht einer Materialinfektion überwiesen, einschließlich eines Patienten mit einer Tascheninfektion.
- Möglichkeit der Durchführung einer PET-CT spätestens 48 Stunden vor der Extraktion (oder ausnahmsweise höchstens 7 Tage, wenn der Patient keine Antibiotikatherapie erhält).
- Informierte schriftliche Einwilligung
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit kürzlich erfolgter Implantation (vor weniger als 2 Monaten)
- Personen, die unter gerichtlichen Schutz gestellt werden
- Probanden, die an einer anderen Studie teilnehmen, die zum Zeitpunkt des Screenings eine laufende Ausschlussfrist beinhaltet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörper-18FDG-PET-CT-Scan
Die 18FDG-PET-CT-Untersuchung wird bei Patienten mit Verdacht auf eine Stimulations- oder Defibrillationselektrodeninfektion durchgeführt, die in der kardiologischen Abteilung stationär behandelt werden.
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Die 18FDG-PET-CT-Untersuchung wird bei Patienten mit Verdacht auf eine Stimulations- oder Defibrillationselektrodeninfektion durchgeführt, die in der kardiologischen Abteilung stationär behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine semiquantitative visuelle Interpretation von 18FDG-PET-CT bei der Diagnose einer Infektion eines intrakardialen Geräts.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Aufnahme (ausnahmsweise bis zu 7 Tage, wenn der Patient keine Antibiotikatherapie erhält)
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Indextests werden vom Nuklearmediziner des Zentrums, in dem der Patient eingeschlossen wurde, mit einem semiquantitativen visuellen Score interpretiert. Darüber hinaus werden alle 18FDG-PET-CT-Aufzeichnungen an das Koordinierungszentrum zur zentralen Interpretation gesendet, unabhängig von der vorherigen. Alle 18FDG-PET-CT-Aufzeichnungen werden bis zur Interpretation gespeichert und nicht für die klinische Behandlung des Patienten verwendet. Die Interpretation des Indextests erfolgt unabhängig von anderen Informationen über den Patienten (klinisch, biologisch usw.). |
bis zu 48 Stunden nach Aufnahme (ausnahmsweise bis zu 7 Tage, wenn der Patient keine Antibiotikatherapie erhält)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
- Studienstuhl: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2013/31
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