Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af 18FDG-PET-CT til pacing eller defibrilleringsledningsinfektion (ENDOTEP)

8. februar 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Vurdering af diagnostisk nøjagtighed af 18FDG-PET-CT hos patienter med mistanke om pacing eller defibrilleringsledningsinfektion: en prospektiv multicenterundersøgelse

Med den almene befolknings aldring og bredere indikationer stiger antallet af pacemakermodtagere støt. Forekomsten af ​​infektioner i det implanterede materiale, en frygtet større komplikation, er også stigende. Diagnosen er tydelig ved tilstedeværelse af en abscesseret lomme, kutant gennembrud af pulsgeneratoren eller vegetationer knyttet til ledningen. På den anden side kan en del af patienterne med mindre specifikke kliniske manifestationer, og en pacemaker-modtager, blive indlagt tilbagevendende på grund af en infektionssygdom af ukendt oprindelse trods detaljerede undersøgelser. Uden bevis for blyinfektion foreslås fjernelse af systemet uden bekræftelse af dets infektion normalt på trods af den kendte morbiditet og dødelighed forbundet med ekstraktionsproceduren (0,5 til 2%). Positiv kultur af leads indebærer, at leads var involveret i den infektiøse proces. I de seneste år har 18FDG-PET-CT-scanning ydet lovende bidrag på forskellige områder, herunder billeddiagnostik for at påvise infektion på forskellige organsteder. Fravær af hyperfiksering af elektroden, identificeret ved 18FDG-PET/CT-scanning, kan være et nøjagtigt tegn på fravær af pacingsysteminfektion.

Ekstraktion af intrakardialt implanteret materiale, når det er angivet af den nuværende standardstrategi, kan resultere i negative bakteriologiske kulturer hos 10 til 25 % af patienterne, selv når de ikke fik antibiotika før ekstraktion.

Hypotesen for undersøgelsen er, at en ny strategi, der tilføjer 18FDG-PET-CT til den nuværende strategi, kan undgå eller reducere disse falske positive.

Derfor antages det, at følsomheden af ​​18FDG-PET-CT vil være høj nok til at undgå unødvendige ekstraktioner af uinficerede ledninger, hvilket resulterer i en høj negativ prædiktiv værdi af den nye diagnostiske strategi, der inkorporerer 18FDG-PET-CT. Den nuværende undersøgelse sigter mod at give valide estimater af diagnostiske nøjagtighedsparametre for 18FDG-PET-CT, især dets følsomhed.

Til denne kliniske undersøgelse vil for det første 18FDG-PET-CT-undersøgelse blive udført hos patienter, med mistanke om pacing eller defibrilleringsledningsinfektion, indlagt på kardiologisk afdeling; sekundært vil der blive praktiseret en intervention til ekstraktion af det intra-kardiale materiale, under generel anæstesi, og derefter vil en bakteriologisk kultur for ekstraheret materiale være påkrævet.

Afslutningen af ​​studiebesøget er afsluttet den sidste dag af materialeudvinding. Opfølgningen vil vare 2 til 7 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder > 18 år
  • Patient henvist til udtrækning af hjertemateriale (æske og bly(er)) i forbindelse med mistanke om materiel infektion, herunder en patient med lommeinfektion.
  • Mulighed for at udføre PET-CT højst 48 timer før ekstraktion (eller undtagelsesvis ikke mere end 7 dage, hvis patienten ikke er i antibiotikabehandling).
  • Informeret skriftligt samtykke
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med nylig implantation (mindre end 2 måneder)
  • Emner placeret under retsbeskyttelse
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden undersøgelse, der inkluderer en udelukkelsesperiode, der er i gang på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Helkrops 18FDG-PET-CT-scanning
18FDG-PET-CT-undersøgelse vil blive udført hos patienter, med mistanke om pacing eller defibrilleringsledningsinfektion, indlagt på kardiologisk afdeling.
Enhed: Helkrops 18FDG-PET-CT-scanning
18FDG-PET-CT-undersøgelse vil blive udført hos patienter, med mistanke om pacing eller defibrilleringsledningsinfektion, indlagt på kardiologisk afdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En semi-kvantitativ visuel fortolkning af 18FDG-PET-CT til diagnosticering af infektion af intrakardial enhed.
Tidsramme: op til 48 timer efter inklusion (undtagelsesvis op til 7 dage, hvis patienten ikke er i antibiotikabehandling)

Indekstests vil blive fortolket af nuklearmedicinsk læge fra det center, hvor patienten blev inkluderet med en semikvantitativ visuel score.

Desuden vil alle 18FDG-PET-CT-optagelser blive sendt til koordineringscentret for centraliseret tolkning blindt for den foregående.

Alle 18FDG-PET-CT-optagelser vil blive gemt indtil fortolkning og ikke brugt til den kliniske behandling af patienten.

Indekstestfortolkninger vil blive udført blindt for enhver anden information om patienten (klinisk, biologi,...).
op til 48 timer efter inklusion (undtagelsesvis op til 7 dage, hvis patienten ikke er i antibiotikabehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2014

Først opslået (Skøn)

29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endokarditis

Kliniske forsøg med Helkrops 18FDG-PET-CT-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner