Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna 18FDG-PET-CT w wykrywaniu infekcji elektrody do stymulacji lub defibrylacji (ENDOTEP)

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Ocena dokładności diagnostycznej 18FDG-PET-CT u pacjentów z podejrzeniem zakażenia elektrody do stymulacji lub defibrylacji: prospektywne badanie wieloośrodkowe

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i poszerzaniem się wskazań liczba protez stymulatorów systematycznie wzrasta. Wzrasta również częstość występowania infekcji wszczepionego materiału, budzącej lęk poważnej komplikacji. Rozpoznanie jest oczywiste w obecności ropnia kieszonkowego, przebicia skórnego generatora impulsów lub wegetacji przyczepionych do elektrody. Z drugiej strony część pacjentów z mniej specyficznymi objawami klinicznymi i biorcy stymulatora mogą być wielokrotnie hospitalizowani z powodu choroby zakaźnej nieznanego pochodzenia, pomimo szczegółowych badań. Bez potwierdzenia infekcji ołowiem zwykle proponuje się usunięcie systemu bez potwierdzenia jego infekcji, pomimo znanej chorobowości i śmiertelności związanej z procedurą ekstrakcji (0,5 do 2%). Pozytywna kultura odprowadzeń sugeruje, że odprowadzenia były zaangażowane w proces zakaźny. W ostatnich latach skanowanie 18FDG-PET-CT wniosło obiecujący wkład w różne obszary, w tym obrazowanie w celu wykrycia infekcji w różnych miejscach narządów. Brak hiperfiksacji elektrody, stwierdzony w badaniu 18FDG-PET/CT, może być dokładnym objawem braku infekcji układu stymulacji.

Ekstrakcja materiału wszczepionego wewnątrzsercowo, gdy jest to wskazane przez aktualną standardową strategię, może skutkować ujemnym wynikiem posiewu bakteriologicznego u 10 do 25% pacjentów, nawet jeśli nie otrzymali oni antybiotyków przed ekstrakcją.

Hipoteza badania jest taka, że ​​nowa strategia dodająca 18FDG-PET-CT do obecnej strategii może uniknąć lub zmniejszyć liczbę fałszywych trafień.

Dlatego postawiono hipotezę, że czułość 18FDG-PET-CT będzie wystarczająco wysoka, aby uniknąć niepotrzebnych ekstrakcji niezainfekowanych elektrod, co skutkuje wysoką ujemną wartością predykcyjną nowej strategii diagnostycznej obejmującej 18FDG-PET-CT. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie wiarygodnych szacunków parametrów dokładności diagnostycznej 18FDG-PET-CT, zwłaszcza jego czułości.

W ramach tego badania klinicznego w pierwszej kolejności wykonane zostanie badanie 18FDG-PET-CT u pacjentów z podejrzeniem zakażenia elektrody stymulatorowej lub defibrylacyjnej, hospitalizowanych na oddziale kardiologii; po drugie, przeprowadzona zostanie interwencja w celu pobrania materiału wewnątrzsercowego w znieczuleniu ogólnym, a następnie wymagany będzie posiew bakteriologiczny pobranego materiału.

Wizyta studyjna kończy się ostatnim dniem wydobycia materiału. Obserwacja potrwa od 2 do 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital A. Michallon
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital R. Salengro
      • Marseille, Francja, 13385
        • AP-HM - Hôpital la Timone
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique PASTEUR
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54500
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent skierowany na ekstrakcję materiału sercowego (pudełko i elektrody) w kontekście podejrzenia zakażenia materiału, w tym pacjent z zakażeniem kieszonki.
  • Możliwość wykonania PET-CT nie wcześniej niż 48 godzin przed ekstrakcją (lub wyjątkowo nie więcej niż 7 dni, jeśli pacjent nie jest w trakcie antybiotykoterapii).
  • Świadoma pisemna zgoda
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niedawną implantacją (mniej niż 2 miesiące)
  • Podmioty objęte ochroną sądową
  • Osoby biorące udział w innym badaniu, które obejmuje okres wykluczenia trwający w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan 18FDG-PET-CT całego ciała
Badanie 18FDG-PET-CT będzie wykonywane u pacjentów z podejrzeniem zakażenia elektrody stymulatorowej lub defibrylacyjnej, hospitalizowanych na oddziale kardiologii.
Urządzenie: Skan 18FDG-PET-CT całego ciała
Badanie 18FDG-PET-CT będzie wykonywane u pacjentów z podejrzeniem zakażenia elektrody stymulatorowej lub defibrylacyjnej, hospitalizowanych na oddziale kardiologii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Półilościowa wizualna interpretacja 18FDG-PET-CT w diagnostyce infekcji wkładki wewnątrzsercowej.
Ramy czasowe: do 48 godzin po włączeniu (wyjątkowo do 7 dni jeśli pacjent nie jest w trakcie antybiotykoterapii)

Testy indeksowe zostaną zinterpretowane przez lekarza medycyny nuklearnej z ośrodka, do którego pacjent został włączony z półilościową oceną wzrokową.

Ponadto wszystkie zapisy 18FDG-PET-CT zostaną przesłane do ośrodka koordynującego w celu scentralizowanej interpretacji ślepej na poprzednią.

Wszystkie zapisy 18FDG-PET-CT będą przechowywane do czasu interpretacji i nie będą wykorzystywane do postępowania klinicznego z pacjentem.

Interpretacje testów indeksowych będą przeprowadzane w sposób ślepy na wszelkie inne informacje dotyczące pacjenta (kliniczne, biologiczne,…).
do 48 godzin po włączeniu (wyjątkowo do 7 dni jeśli pacjent nie jest w trakcie antybiotykoterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Bordachar, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Paul PEREZ, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2013/31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan 18FDG-PET-CT całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj