Tutkimus: Puhdas CBD yksittäisenä aineena kiinteään kasvaimeen.
keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Yhä useammat todisteet tukevat kannabinoidien, mukaan lukien kannabidiolin (CBD) kasvaintenvastaista vaikutusta, jolla ei ole D9-tetrahydrokannabinolin (THC) psykotrooppisia vaikutuksia.
Näitä ovat antiproliferatiiviset ja pro-apoptoottiset vaikutukset, ja niiden tiedetään häiritsevän useita tuumorigeneesin mekanismeja.
Silti tarvitaan näyttöä syöpäpotilaiden kliinisistä tutkimuksista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CBD:n vaikutusta yksittäisenä hoitona syöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu kiinteä syöpä
- Hyväksytty lupa kannabiksen käyttöön (terveysministeriöltä: Israel)
- Kaiken saatavilla olevan standardihoidon eteneminen / sopimaton standardihoitoon onkologin näkemyksen mukaan
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin määrittämänä
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila < tai = 2
- Ikäraja 18 vuotta ja enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sai kannabishoitoa mihin tahansa indikaatioon
- Aiempi systeeminen hoito alle 3 viikkoa ennen akuuttia toksisuutta > asteen 1, ja jos esiintyy.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai mikä tahansa aiempi psykoosi
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kannabidioli (CBD)
Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteä syöpä, kaikkien saatavilla olevien standardihoitojen etenemisen jälkeen tai onkologin näkemyksen mukaan sopimattomia standardihoitoon, mitattavissa oleva sairaus RECISTin TT:n avulla määritettynä, elinajanodote vähintään 6 kuukautta, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila < tai = 2 ja vähintään 18-vuotiaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteä syöpä, kaikkien saatavilla olevien standardihoitojen etenemisen jälkeen tai onkologin näkemyksen mukaan sopimattomia standardihoitoon, mitattavissa oleva sairaus RECISTin TT:n avulla määritettynä, elinajanodote vähintään 6 kuukautta, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila < tai = 2 ja vähintään 18-vuotiaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, CT-skannauksilla RECISTin varalta 1.1
|
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi (CR+PR) tutkijan ja RECIST-kriteerien mukaan arvioituna.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta, CT-skannauksilla RECISTin varalta 1.1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBD- HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .