Een studie: pure CBD als enkelvoudig middel voor solide tumoren.
1 oktober 2014 bijgewerkt door: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Steeds meer bewijzen ondersteunen een antitumorverwekkend effect van cannabinoïden, waaronder cannabidiol (CBD), dat niet de psychotrope effecten van D9-tetrahydrocannabinol (THC) bezit.
Deze omvatten anti-proliferatieve en pro-apoptotische effecten en het is bekend dat ze verschillende mechanismen in de tumorgenese verstoren.
Toch is er behoefte aan bewijs uit klinische onderzoeken bij kankerpatiënten.
Het doel van de huidige studie is om de impact van CBD als enige behandeling bij kankerpatiënten te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste kanker bevestigd
- Goedgekeurde licentie voor het gebruik van cannabis (van het ministerie van gezondheid: Israël)
- Voortgang van alle beschikbare standaardtherapie / ongeschikt voor standaardtherapie volgens oncoloog
- Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2
- 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Cannabistherapie gekregen voor welke indicatie dan ook
- Eerdere systemische therapie van minder dan 3 weken voorafgaand aan en, indien aanwezig, acute toxiciteit > graad 1.
- Klinisch significante hartziekte of een voorgeschiedenis van psychose
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cannabidiol (CBD)
Patiënten met bevestigde solide kanker, na progressie van alle beschikbare standaardtherapie of ongeschikt voor standaardtherapie volgens de mening van de oncoloog, meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST met behulp van CT, levensverwachting van ten minste 6 maanden, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2 en van 18 jaar en ouder zullen worden opgenomen in het huidige onderzoek.
|
Patiënten met bevestigde solide kanker, na progressie van alle beschikbare standaardtherapie of ongeschikt voor standaardtherapie volgens de mening van de oncoloog, meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST met behulp van CT, levensverwachting van ten minste 6 maanden, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2 en van 18 jaar en ouder zullen worden opgenomen in het huidige onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal responspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken vanaf het moment van de eerste dosis, door CT-scans voor RECIST 1.1
|
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als volledige respons of gedeeltelijke respons (CR+PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker en RECIST-criteria.
|
Bij baseline en 8 weken vanaf het moment van de eerste dosis, door CT-scans voor RECIST 1.1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBD- HMO-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .