Исследование: чистый КБД как единственное средство от солидной опухоли.
1 октября 2014 г. обновлено: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Все больше данных подтверждают противоопухолевый эффект каннабиноидов, в том числе каннабидиола (КБД), который не обладает психотропными эффектами D9-тетрагидроканнабинола (ТГК).
К ним относятся антипролиферативные и проапоптотические эффекты, и известно, что они вмешиваются в несколько механизмов онкогенеза.
Тем не менее, необходимы данные клинических испытаний среди больных раком.
Целью настоящего исследования является оценка воздействия КБД в качестве единственного метода лечения онкологических больных.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный солидный рак
- Утвержденная лицензия на использование каннабиса (от министерства здравоохранения: Израиль)
- Прогрессирование всей доступной стандартной терапии / непригодность стандартной терапии по мнению онколога
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Получал терапию каннабисом по любому показанию
- Предшествующая системная терапия менее чем за 3 недели до и, при наличии, любой острой токсичности > 1 степени.
- Клинически значимое заболевание сердца или любой психоз в анамнезе
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: каннабидиол (КБД)
Пациенты с подтвержденным солидным раком, после прогрессирования всей доступной стандартной терапии или непригодные для стандартной терапии по мнению онколога, измеримое заболевание по данным RECIST с использованием КТ, ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2 и в возрасте 18 лет и старше будут включены в текущее исследование.
|
Пациенты с подтвержденным солидным раком, после прогрессирования всей доступной стандартной терапии или непригодные для стандартной терапии по мнению онколога, измеримое заболевание по данным RECIST с использованием КТ, ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2 и в возрасте 18 лет и старше будут включены в текущее исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после введения первой дозы, с помощью компьютерной томографии для RECIST 1.1.
|
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ или частичный ответ (CR+PR), по оценке исследователя и критериям RECIST.
|
Исходно и через 8 недель после введения первой дозы, с помощью компьютерной томографии для RECIST 1.1.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBD- HMO-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .