Une étude : le CBD pur en tant qu'agent unique pour les tumeurs solides.
1 octobre 2014 mis à jour par: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
De plus en plus de preuves soutiennent un effet antitumoral des cannabinoïdes, y compris le cannabidiol (CBD) qui ne possède pas les effets psychotropes du D9-tétrahydrocannabinol (THC).
Ceux-ci incluent des effets anti-prolifératifs et pro-apoptotiques et ils sont connus pour interférer avec plusieurs mécanismes dans la tumorogenèse.
Pourtant, des preuves issues d'essais cliniques chez des patients atteints de cancer sont nécessaires.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'impact du CBD en tant que traitement unique chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer solide confirmé
- Licence approuvée pour l'utilisation de cannabis (du ministère de la santé : Israël)
- Progression de toutes les thérapies standard disponibles / inaptes à la thérapie standard selon l'avis de l'oncologue
- Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST
- Espérance de vie d'au moins 6 mois
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- A reçu une thérapie au cannabis pour toute indication
- Traitement systémique antérieur de moins de 3 semaines avant et, le cas échéant, toute toxicité aiguë > grade 1.
- Maladie cardiaque cliniquement significative ou tout antécédent de psychose
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cannabidiol (CBD)
Patients atteints d'un cancer solide confirmé, après progression de tous les traitements standard disponibles ou inaptes au traitement standard selon l'avis de l'oncologue, maladie mesurable telle que déterminée par RECIST à l'aide de la tomodensitométrie, espérance de vie d'au moins 6 mois, statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 et âgés de 18 ans et plus seront inclus dans la présente étude.
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Patients atteints d'un cancer solide confirmé, après progression de tous les traitements standard disponibles ou inaptes au traitement standard selon l'avis de l'oncologue, maladie mesurable telle que déterminée par RECIST à l'aide de la tomodensitométrie, espérance de vie d'au moins 6 mois, statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 et âgés de 18 ans et plus seront inclus dans la présente étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global selon RECIST 1.1
Délai: Au départ et à 8 semaines à partir du moment de la première dose, par tomodensitométrie pour RECIST 1.1
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ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR) telle qu'évaluée par l'investigateur et les critères RECIST.
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Au départ et à 8 semaines à partir du moment de la première dose, par tomodensitométrie pour RECIST 1.1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Première publication (Estimation)
2 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD- HMO-CTIL
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