Tanulmány: A tiszta CBD, mint egyetlen szer a szilárd daganatok kezelésére.
2014. október 1. frissítette: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Egyre több bizonyíték támasztja alá a kannabinoidok daganatellenes hatását, beleértve a kannabidiolt (CBD), amely nem rendelkezik a D9-tetrahidrokannabinol (THC) pszichotróp hatásaival.
Ezek közé tartoznak az antiproliferatív és pro-apoptotikus hatások, és ismert, hogy a tumorgenezis számos mechanizmusát megzavarják.
Mégis szükség van rákos betegek körében végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokra.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a CBD, mint egyetlen kezelés hatását a rákos betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített szilárd rák
- Jóváhagyott engedély a kannabisz használatára (az Egészségügyi Minisztériumtól: Izrael)
- Az összes rendelkezésre álló standard terápia előrehaladása / standard terápiára alkalmatlan az onkológus álláspontja szerint
- A RECIST által meghatározott mérhető betegség
- A várható élettartam legalább 6 hónap
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < vagy = 2
- 18 éves és idősebb
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen indikációra kannabiszterápiát kapott
- Korábbi szisztémás terápia kevesebb, mint 3 héttel az 1. fokozatú akut toxicitást megelőzően, és ha van, akkor.
- Klinikailag jelentős szívbetegség vagy bármilyen pszichózis anamnézisében
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kannabidiol (CBD)
Megerősített szolid daganatos betegek, az összes rendelkezésre álló standard terápia progressziója után, vagy az onkológus álláspontja szerint nem alkalmasak a standard terápiára, mérhető betegség CT-vel RECIST-vel, várható élettartam legalább 6 hónap, Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi állapota < vagy = 2 és 18 év felettiek szerepelnek a jelenlegi vizsgálatban.
|
Megerősített szolid daganatos betegek, az összes rendelkezésre álló standard terápia progressziója után, vagy az onkológus álláspontja szerint nem alkalmasak a standard terápiára, mérhető betegség CT-vel RECIST szerint, várható élettartam legalább 6 hónap, East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi állapota < vagy = 2 és 18 év felettiek szerepelnek a jelenlegi vizsgálatban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: Kiinduláskor és az első adag beadása után 8 héttel, CT-vizsgálattal RECIST 1.1
|
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb teljes választ adó betegek arányaként számítva teljes válaszként vagy részleges válaszként (CR+PR) a vizsgáló és a RECIST kritériumok alapján értékelve.
|
Kiinduláskor és az első adag beadása után 8 héttel, CT-vizsgálattal RECIST 1.1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBD- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .