En undersøgelse: Ren CBD som enkeltmiddel til fast tumor.
1. oktober 2014 opdateret af: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Stigende bevislinjer understøtter en antitumorogen effekt af cannabinoider, herunder cannabidiol (CBD), som ikke har de psykotrope virkninger af D9-tetrahydrocannabinol (THC).
Disse omfatter anti-proliferative og pro-apoptotiske virkninger, og de er kendt for at interferere med flere mekanismer i tumorgenesen.
Alligevel er der brug for beviser fra kliniske forsøg blandt kræftpatienter.
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere virkningen af CBD som enkeltbehandling blandt kræftpatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet solid cancer
- Godkendt licens til brug af cannabis (fra sundhedsministeriet: Israel)
- Progression af al tilgængelig standardterapi / uegnet til standardterapi i henhold til onkologens synspunkt
- Målbar sygdom som bestemt af RECIST
- Forventet levetid på mindst 6 måneder
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < eller = 2
- 18 år og mere
Ekskluderingskriterier:
- Modtog cannabisterapi for enhver indikation
- Tidligere systemisk behandling mindre end 3 uger før og, hvis til stede, enhver akut toksicitet > grad 1.
- Klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver historie med psykose
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: cannabidiol (CBD)
Patienter med bekræftet solid cancer, efter progression af al den tilgængelige standardterapi eller uegnet til standardterapi ifølge onkologens synspunkt, målbar sygdom som bestemt af RECIST ved hjælp af CT, forventet levetid på mindst 6 måneder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < eller = 2 og i alderen 18 år og mere vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse.
|
Patienter med bekræftet solid cancer, efter progression af al den tilgængelige standardterapi eller uegnet til standardterapi ifølge onkologens synspunkt, målbar sygdom som bestemt af RECIST ved hjælp af CT, forventet levetid på mindst 6 måneder, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < eller = 2 og i alderen 18 år og mere vil blive inkluderet i den aktuelle undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger fra tidspunktet for første dosis, ved CT-scanninger for RECIST 1.1
|
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons eller delvis respons (CR+PR) vurderet af investigator og RECIST-kriterier.
|
Ved baseline og 8 uger fra tidspunktet for første dosis, ved CT-scanninger for RECIST 1.1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBD- HMO-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .