Un estudio: CBD puro como agente único para tumores sólidos.
1 de octubre de 2014 actualizado por: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Cada vez más líneas de evidencia respaldan un efecto antitumoral de los cannabinoides, incluido el cannabidiol (CBD), que no posee los efectos psicotrópicos del D9-tetrahidrocannabinol (THC).
Estos incluyen efectos antiproliferativos y proapoptóticos y se sabe que interfieren con varios mecanismos en la tumorogénesis.
Sin embargo, se necesita evidencia de ensayos clínicos entre pacientes con cáncer.
El objetivo del estudio actual es evaluar el impacto del CBD como tratamiento único entre los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer sólido confirmado
- Licencia aprobada para usar cannabis (del ministerio de salud: Israel)
- Progresión de toda la terapia estándar disponible/no apto para la terapia estándar según la opinión del oncólogo
- Enfermedad medible según lo determinado por RECIST
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < o = 2
- 18 años de edad y más
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia con cannabis para cualquier indicación
- Terapia sistémica previa de menos de 3 semanas antes y, si está presente, cualquier toxicidad aguda > grado 1.
- Enfermedad cardiaca clínicamente significativa o antecedentes de psicosis
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cannabidiol (CBD)
Pacientes con cáncer sólido confirmado, después de la progresión de toda la terapia estándar disponible o no aptos para la terapia estándar según la opinión del oncólogo, enfermedad medible según lo determinado por RECIST usando TC, esperanza de vida de al menos 6 meses, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < o = 2 y mayores de 18 años se incluirán en el presente estudio.
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Pacientes con cáncer sólido confirmado, después de la progresión de toda la terapia estándar disponible o no aptos para la terapia estándar según la opinión del oncólogo, enfermedad medible según lo determinado por RECIST usando TC, esperanza de vida de al menos 6 meses, estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < o = 2 y mayores de 18 años se incluirán en el estudio actual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta global según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas desde el momento de la primera dosis, mediante tomografías computarizadas para RECIST 1.1
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ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR) según la evaluación del investigador y los criterios RECIST.
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Al inicio y a las 8 semanas desde el momento de la primera dosis, mediante tomografías computarizadas para RECIST 1.1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBD- HMO-CTIL
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