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Uno studio: CBD puro come agente singolo per il tumore solido.

1 ottobre 2014 aggiornato da: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Numerose linee di evidenza supportano un effetto antitumorigenico dei cannabinoidi, incluso il cannabidiolo (CBD) che non possiede gli effetti psicotropi del D9-tetraidrocannabinolo (THC). Questi includono effetti anti-proliferativi e pro-apoptotici e sono noti per interferire con diversi meccanismi nella genesi tumorale. Tuttavia, sono necessarie prove da studi clinici tra pazienti oncologici. Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto del CBD come trattamento singolo tra i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro solido confermato
  • Licenza approvata per l'uso di cannabis (dal ministero della salute: Israele)
  • Progressione di tutte le terapie standard disponibili/non idonee alla terapia standard secondo il punto di vista dell'oncologo
  • Malattia misurabile come determinato da RECIST
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto la terapia con cannabis per qualsiasi indicazione
  • Precedente terapia sistemica di meno di 3 settimane prima e, se presente, qualsiasi tossicità acuta > grado 1.
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa o qualsiasi storia di psicosi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cannabidiolo (CBD)
Pazienti con cancro solido confermato, dopo progressione di tutte le terapie standard disponibili o non idonei alla terapia standard secondo il punto di vista dell'oncologo, malattia misurabile come determinato da RECIST utilizzando CT, aspettativa di vita di almeno 6 mesi, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2 e di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio in corso.
Droga: cannabidiolo (CBD)
Pazienti con cancro solido confermato, dopo progressione di tutte le terapie standard disponibili o non idonei alla terapia standard secondo il punto di vista dell'oncologo, malattia misurabile come determinato da RECIST utilizzando CT, aspettativa di vita di almeno 6 mesi, performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o = 2 e di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi nello studio in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Al basale e a 8 settimane dal momento della prima dose, mediante scansioni TC per RECIST 1.1
ORR secondo RECIST 1.1 calcolata come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa o risposta parziale (CR+PR) valutata dallo sperimentatore e dai criteri RECIST.
Al basale e a 8 settimane dal momento della prima dose, mediante scansioni TC per RECIST 1.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD- HMO-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su cannabidiolo (CBD)

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