En studie: Ren CBD som singelmedel för fast tumör.
1 oktober 2014 uppdaterad av: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Allt fler bevis stödjer en antitumörogen effekt av cannabinoider, inklusive cannabidiol (CBD) som inte har de psykotropa effekterna av D9-tetrahydrocannabinol (THC).
Dessa inkluderar antiproliferativa och pro-apoptotiska effekter och de är kända för att störa flera mekanismer i tumörgenereringen.
Ändå behövs bevis från kliniska prövningar bland cancerpatienter.
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera effekten av CBD som enskild behandling bland cancerpatienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad solid cancer
- Godkänd licens för användning av cannabis (från hälsoministeriet: Israel)
- Progression av all tillgänglig standardterapi / olämplig till standardterapi enligt onkologens uppfattning
- Mätbar sjukdom som bestäms av RECIST
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2
- 18 år och mer
Exklusions kriterier:
- Fick cannabisterapi för alla indikationer
- Tidigare systemisk behandling mindre än 3 veckor före och, om närvarande, eventuell akut toxicitet > grad 1.
- Kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller någon historia av psykos
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cannabidiol (CBD)
Patienter med bekräftad solid cancer, efter progression av all tillgänglig standardterapi eller olämplig för standardterapi enligt onkologens uppfattning, mätbar sjukdom fastställd av RECIST med hjälp av CT, förväntad livslängd på minst 6 månader, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2 och 18 år eller äldre kommer att inkluderas i den aktuella studien.
|
Patienter med bekräftad solid cancer, efter progression av all tillgänglig standardterapi eller olämplig för standardterapi enligt onkologens uppfattning, mätbar sjukdom fastställd av RECIST med hjälp av CT, förväntad livslängd på minst 6 månader, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < eller = 2 och 18 år eller äldre kommer att inkluderas i den aktuella studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter första dosen, genom datortomografi för RECIST 1.1
|
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar eller partiellt svar (CR+PR) bedömt av utredaren och RECIST-kriterierna.
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter första dosen, genom datortomografi för RECIST 1.1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CBD- HMO-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .