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Eine Studie: Reines CBD als Monotherapie bei soliden Tumoren.

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Immer mehr Beweise sprechen für eine antitumorigene Wirkung von Cannabinoiden, einschließlich Cannabidiol (CBD), das nicht die psychotropen Wirkungen von D9-Tetrahydrocannabinol (THC) besitzt. Dazu gehören antiproliferative und proapoptotische Wirkungen, und es ist bekannt, dass sie in mehrere Mechanismen der Tumorentstehung eingreifen. Es werden jedoch Beweise aus klinischen Studien bei Krebspatienten benötigt. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von CBD als Einzelbehandlung bei Krebspatienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter solider Krebs
  • Genehmigte Lizenz für die Verwendung von Cannabis (vom Gesundheitsministerium: Israel)
  • Fortschreiten aller verfügbaren Standardtherapien / aus Sicht des Onkologen nicht für die Standardtherapie geeignet
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Cannabistherapie für jede Indikation
  • Frühere systemische Therapie von weniger als 3 Wochen vor und, falls vorhanden, akuter Toxizität > Grad 1.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Psychose in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol (CBD)
Patienten mit bestätigtem solidem Krebs, nach Fortschreiten aller verfügbaren Standardtherapien oder ungeeignet für die Standardtherapie nach Ansicht des Onkologen, messbare Erkrankung, bestimmt durch RECIST mittels CT, Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). < oder = 2 und im Alter von 18 Jahren und mehr werden in die aktuelle Studie aufgenommen.
Arzneimittel: Cannabidiol (CBD)
Patienten mit bestätigtem solidem Krebs, nach Fortschreiten aller verfügbaren Standardtherapien oder ungeeignet für die Standardtherapie nach Ansicht des Onkologen, messbare Erkrankung, bestimmt durch RECIST mittels CT, Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). < oder = 2 und im Alter von 18 Jahren und mehr werden in die aktuelle Studie aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der ersten Dosis durch CT-Scans für RECIST 1.1
ORR gemäß RECIST 1,1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (CR+PR), bewertet nach Prüfarzt- und RECIST-Kriterien.
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der ersten Dosis durch CT-Scans für RECIST 1.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBD- HMO-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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