Eine Studie: Reines CBD als Monotherapie bei soliden Tumoren.
1. Oktober 2014 aktualisiert von: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Immer mehr Beweise sprechen für eine antitumorigene Wirkung von Cannabinoiden, einschließlich Cannabidiol (CBD), das nicht die psychotropen Wirkungen von D9-Tetrahydrocannabinol (THC) besitzt.
Dazu gehören antiproliferative und proapoptotische Wirkungen, und es ist bekannt, dass sie in mehrere Mechanismen der Tumorentstehung eingreifen.
Es werden jedoch Beweise aus klinischen Studien bei Krebspatienten benötigt.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung von CBD als Einzelbehandlung bei Krebspatienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigter solider Krebs
- Genehmigte Lizenz für die Verwendung von Cannabis (vom Gesundheitsministerium: Israel)
- Fortschreiten aller verfügbaren Standardtherapien / aus Sicht des Onkologen nicht für die Standardtherapie geeignet
- Messbare Krankheit gemäß RECIST
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Erhaltene Cannabistherapie für jede Indikation
- Frühere systemische Therapie von weniger als 3 Wochen vor und, falls vorhanden, akuter Toxizität > Grad 1.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung oder Psychose in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol (CBD)
Patienten mit bestätigtem solidem Krebs, nach Fortschreiten aller verfügbaren Standardtherapien oder ungeeignet für die Standardtherapie nach Ansicht des Onkologen, messbare Erkrankung, bestimmt durch RECIST mittels CT, Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). < oder = 2 und im Alter von 18 Jahren und mehr werden in die aktuelle Studie aufgenommen.
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Patienten mit bestätigtem solidem Krebs, nach Fortschreiten aller verfügbaren Standardtherapien oder ungeeignet für die Standardtherapie nach Ansicht des Onkologen, messbare Erkrankung, bestimmt durch RECIST mittels CT, Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). < oder = 2 und im Alter von 18 Jahren und mehr werden in die aktuelle Studie aufgenommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der ersten Dosis durch CT-Scans für RECIST 1.1
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ORR gemäß RECIST 1,1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen (CR+PR), bewertet nach Prüfarzt- und RECIST-Kriterien.
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der ersten Dosis durch CT-Scans für RECIST 1.1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CBD- HMO-CTIL
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