Um estudo: CBD puro como agente único para tumor sólido.
1 de outubro de 2014 atualizado por: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Cada vez mais linhas de evidência apoiam um efeito antitumoral dos canabinóides, incluindo o canabidiol (CBD), que não possui os efeitos psicotrópicos do D9-tetraidrocanabinol (THC).
Estes incluem efeitos antiproliferativos e pró-apoptóticos e são conhecidos por interferir em vários mecanismos na tumorgênese.
No entanto, são necessárias evidências de ensaios clínicos entre pacientes com câncer.
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto do CBD como tratamento único entre pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer sólido confirmado
- Licença aprovada para uso de cannabis (do ministério da saúde: Israel)
- Progressão de toda a terapia padrão disponível/inadequada à terapia padrão de acordo com a visão do oncologista
- Doença mensurável conforme determinado pelo RECIST
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2
- Com 18 anos e mais
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia com cannabis para qualquer indicação
- Terapia sistêmica prévia de menos de 3 semanas antes e, se presente, qualquer toxicidade aguda > grau 1.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou qualquer história de psicose
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: canabidiol (CBD)
Pacientes com câncer sólido confirmado, após progressão de toda a terapia padrão disponível ou inapto para a terapia padrão de acordo com a visão do oncologista, doença mensurável conforme determinado por RECIST usando CT, expectativa de vida de pelo menos 6 meses, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 e com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo atual.
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Pacientes com câncer sólido confirmado, após progressão de toda a terapia padrão disponível ou inapto para a terapia padrão de acordo com a visão do oncologista, doença mensurável conforme determinado por RECIST usando CT, expectativa de vida de pelo menos 6 meses, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < ou = 2 e com 18 anos ou mais serão incluídos no estudo atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral de acordo com RECIST 1.1
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a primeira dose, por tomografia computadorizada para RECIST 1.1
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ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa ou resposta parcial (CR+PR) conforme avaliado pelos critérios do investigador e RECIST.
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No início do estudo e 8 semanas após a primeira dose, por tomografia computadorizada para RECIST 1.1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBD- HMO-CTIL
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