Badanie: Pure CBD jako pojedynczy środek na guz lity.
1 października 2014 zaktualizowane przez: Rotenberg Yakir, Hadassah Medical Organization
Coraz więcej dowodów potwierdza przeciwnowotworowe działanie kannabinoidów, w tym kannabidiolu (CBD), który nie ma psychotropowych efektów D9-tetrahydrokannabinolu (THC).
Obejmują one działanie antyproliferacyjne i proapoptotyczne i wiadomo, że zakłócają kilka mechanizmów powstawania nowotworów.
Jednak potrzebne są dowody z badań klinicznych wśród pacjentów z rakiem.
Celem obecnego badania jest ocena wpływu CBD jako pojedynczego leczenia wśród pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony rak lity
- Zatwierdzona licencja na używanie konopi indyjskich (od ministerstwa zdrowia: Izrael)
- Progresja wszystkich dostępnych terapii standardowych /niezdolność do terapii standardowej w ocenie onkologa
- Mierzalna choroba określona przez RECIST
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał terapię konopną z dowolnego wskazania
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa trwająca krócej niż 3 tygodnie przed i, jeśli występuje, jakakolwiek ostra toksyczność > stopnia 1.
- Klinicznie istotna choroba serca lub jakakolwiek historia psychozy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kannabidiol (CBD)
Chorzy z potwierdzonym rakiem litym, po progresji wszystkich dostępnych terapii standardowych lub niekwalifikujący się do terapii standardowej w ocenie onkologa, choroba mierzalna wg RECIST przy użyciu tomografii komputerowej, oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2 oraz w wieku 18 lat i więcej zostaną uwzględnieni w bieżącym badaniu.
|
Chorzy z potwierdzonym rakiem litym, po progresji wszystkich dostępnych terapii standardowych lub niekwalifikujący się do terapii standardowej w ocenie onkologa, choroba mierzalna wg RECIST przy użyciu tomografii komputerowej, oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2 oraz w wieku 18 lat i więcej zostaną uwzględnieni w bieżącym badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Na początku badania i po 8 tygodniach od podania pierwszej dawki, na podstawie tomografii komputerowej pod kątem RECIST 1.1
|
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa (CR+PR) według oceny badacza i kryteriów RECIST.
|
Na początku badania i po 8 tygodniach od podania pierwszej dawki, na podstawie tomografii komputerowej pod kątem RECIST 1.1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hadas Lemberg, PhD, Hadassah Medical Organization
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBD- HMO-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .