Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini vs propofoli istutettujen stimulaattoreiden kautta mitatun syvän aivotoiminnan tallenteista (DEXPROPAR)

torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Deksmedetomidiinin vs. Propofolin vaikutukset syväaivojen toiminnan tallenteisiin (paikalliset kenttäpotentiaalit) mitattuna istutettujen stimulaattoreiden avulla

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan ja vertailemaan muutoksia aivojen syvässä toiminnassa (kenttäpotentiaalit) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla valveilla ja deksmedetomidiinilla tai propofolilla rauhoittavan vaikutuksen aikana. Tallennus tehdään syvän aivostimulaatioelektrodin (DBS) kautta, joka on istutettu PD-hallintaa varten.

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini tuottaa vähemmän muutoksia verrattuna propofoliin ja että nämä muutokset ovat johdonmukaisia ​​ja tunnistettavissa verrattuna aktiivisuuteen potilailla, jotka eivät ole altistuneet millekään sedaatiolle. Näiden muutosten tyypillistäminen antaisi potilaille tulevaisuudessa mahdollisuuden tehdä tämä leikkaus mukavasti ilman, että tallennuksen ja lopullisen kliinisen tuloksen laatu vaarantuisi. Pääasiallinen analysoitava muuttuja on signaalin teho kullakin taajuuskaistalla, absoluuttisella ja suhteellisella. Analyysi sisältää tavanomaisia ​​kliinisiä menetelmiä, kuten nopean Fourier-muunnoksen (FFT) ja ikkunan nopean Fourier-muunnoksen (WFFT), wavelet-analyysin, Gaborin ja koherenssin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaileva kliininen tutkimus, ei sokkoutettu, kontrolloitu ja peräkkäinen, jossa arvioidaan propofolin ja deksmedetomidiinin vaikutuksia PD-potilaiden tyviganglioihin DBS-elektrodin kautta.

Se on vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lääkkeen vaikutuksia hyväksytyn lääkkeen ulkopuolella.

Tutkimus jakautuu kolmeen vaiheeseen:

  1. DBS:n asettaminen sedaatioon deksmedetomidiinilla 0,2 μg/kg/h. Tätä kutsutaan nimellä "deksmedetomidiinitietue".
  2. Neljä päivää myöhemmin ja ilman sedaatiota tallenne rekisteröidään johonkin neurofysiologian osaston sähköeristettyyn erikoishuoneeseen. Tätä kutsutaan "perustallennukseksi". Käytetty laitteisto on myös vakiovaruste, jota käytetään rutiininomaisissa postoperatiivisissa tallennuksissa.
  3. 5 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen ja näiden toimenpiteiden protokollan mukaisesti tunnelointi ja akun sijoittelu tapahtuu. Tämä tehdään yleisanestesiassa. Anestesia-induktion aikana potilas altistetaan asteittain propofoliannoksille. Eri plasmapitoisuudet kohdistetaan käyttämällä matemaattista mallia kohdekontrolloidussa infuusiopumpussa (TCI). Näitä tallenteita kutsutaan "propofoliksi pitoisuudessa 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • University of Navarra Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää, suostua ja sitoutua tutkimuksen kolmeen vaiheeseen.
  • Yli 18-vuotias.
  • Potilaalle on määrä varata DBS-elektrodi PD-hoitoa varten hänen neurologinsa toimesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai yliherkkyys deksmedetomidiinille tai propofolille
  • Sydämen salpaus (tyypit 2 ja 3) ilman implantoitua sydämentahdistinta
  • Matala verenpaine (keskiarvo < 60 mmHg) tai oireet alhaisesta sydämen minuuttitilavuudesta.
  • Vaikea aivoverenkiertohäiriö.
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiinin tallennus
Tallennus rekisteröitiin syväaivojen stimulaatioelektrodien kautta deksmedetomidiinilla 0,2 μg/kg/h.
Lääke: Deksmedetomidiini
Potilaat saavat kyllästysannoksen 1 µg/kg 10 minuutissa ennen leikkauksen aloittamista. Ylläpitoannos on 0,2-1 µg/kg/h Ramsey-sedaatiopisteen ollessa 3-4 leikkauksen valmistelun aikana. Se pienennetään arvoon 0,2 µg/kg/h 15 minuuttia ennen mikroelektrodin tallennuksen aloittamista Ramsey Sedaation Score -arvolla 2. Syväaivostimulaattorin asettamisen jälkeen tallennamme paikallisen kenttäpotentiaalin aktiivisuuden. Lisäksi arvioidaan Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) -pistemäärän jäykkyyden, vapinan ja bradykinesian ala-asteikot. Kun syväaivostimulaattorin tallennus ja neurologinen tutkimus on ohi, potilaat saavat ylläpitoannoksen 0,2-1 µg/kg/h leikkauksen loppuun asti. Se pysäytetään, jotta potilas siirretään teho-osastolle.
Muut nimet:
  • (S)-4-[1-(2,3-dimetyylifenyyli)etyyli]-3H-imidatsoli
Active Comparator: Propofol tallennus
Tallennus rekisteröitiin syvän aivojen stimulaatioelektrodien kautta propofolilla plasmatasoilla 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml.
Lääke: Propofol
Tavoiteannokset ovat 0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 µg/kg. Sen antamiseen käytämme TCI (target controlled infusion) -järjestelmää. Kunkin annoksen ohjelmoinnin jälkeen odotamme, kunnes propofolin plasma- ja aivopitoisuus stabiloituvat tässä kohteessa, ja sitten kirjaamme paikallisen kenttäpotentiaalin aktiivisuuden DBS:n kautta. Lisäksi arvioidaan UPDRS-III-pisteiden jäykkyyden, vapinan ja bradykinesian ala-asteikot.
Muut nimet:
  • 2,6-di-isopropyylifenoli
Ei väliintuloa: Perustallennus
Tallennus rekisteröity syvällä aivojen stimulaatioelektrodien kautta ilman sedaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten kenttäpotentiaalien signaaliteho.
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaista levyä kohden
Signaaliteho erotettu kaistanleveydellä (theta, hidas beta, nopea beta, gamma, korkea taajuus); absoluuttinen ja suhteellinen. Vertailu tehdään eri mittausten välillä: deksmedetomidiini, basaali ja propofoli.
5 minuuttia jokaista levyä kohden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
UPDRS-III pisteet
Aikaikkuna: 2 minuuttia jokaisesta tuloksesta
Muutokset UPDRS-III-pisteissä deksmedetomidiinilla ja propofolilla
2 minuuttia jokaisesta tuloksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Tutkijat

  • Päätutkija: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXPROPAR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa