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Dexmedetomidin vs. Propofol über die Aufzeichnungen der tiefen Gehirnaktivität, gemessen durch implantierte Stimulatoren (DEXPROPAR)

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Auswirkungen von Dexmedetomidin vs. Propofol auf die Aufzeichnungen der tiefen Hirnaktivität (lokale Feldpotentiale), gemessen durch implantierte Stimulatoren

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um Veränderungen der tiefen Hirnaktivität (Feldpotentiale) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Wachzustand und während einer Sedierung mit Dexmedetomidin oder Propofol zu untersuchen und zu vergleichen. Die Aufzeichnung erfolgt über eine Elektrode für die tiefe Hirnstimulation (DBS), die für das PD-Management implantiert wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Propofol weniger Veränderungen hervorruft und dass diese Veränderungen im Vergleich zur Aktivität bei Patienten, die keiner Sedierung ausgesetzt waren, konsistent und erkennbar sind. Die Typisierung dieser Änderungen würde es den Patienten in Zukunft ermöglichen, sich dieser Operation bequem zu unterziehen, ohne die Qualität der Aufzeichnung und des endgültigen klinischen Ergebnisses zu beeinträchtigen. Die Hauptvariable, die analysiert wird, ist die Leistung des Signals in jedem der Frequenzbänder, absolut und relativ. Die Analyse umfasst übliche klinische Methoden wie schnelle Fourier-Transformation (FFT) und schnelle Fenster-Fourier-Transformation (WFFT), Wavelet-Analyse, Gabor und Kohärenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleichende klinische Studie, nicht verblindet, kontrolliert und sequentiell, zur Bewertung der Wirkung von Propofol und Dexmedetomidin in den Basalganglien von Parkinson-Patienten durch eine DBS-Elektrode.

Es handelt sich um eine klinische Studie der Phase IV, in der die Wirkungen eines Medikaments außerhalb der zugelassenen untersucht werden.

Die Studie gliedert sich in drei Phasen:

  1. DBS-Platzierung unter Sedierung mit Dexmedetomidin bei 0,2 μg/kg/h. Dies wird als „Dexmedetomidin-Aufzeichnung“ bezeichnet.
  2. Vier Tage später und ohne Sedierung wird eine Aufzeichnung in einem der spezialisierten elektrisch isolierten Räume der Abteilung für Neurophysiologie registriert. Dies wird als „basale Aufzeichnung“ bezeichnet. Die verwendete Ausrüstung ist auch die Standardausrüstung, die für routinemäßige postoperative Aufzeichnungen verwendet wird.
  3. 5 Tage nach der ersten Operation und gemäß dem für diese Verfahren geltenden Protokoll finden die Tunnelisierung und das Einsetzen der Batterien statt. Dies geschieht unter Vollnarkose. Während der Narkoseeinleitung wird der Patient inkrementellen Dosen von Propofol ausgesetzt. Unter Verwendung des mathematischen Modells in der zielgesteuerten Infusionspumpe (TCI) werden unterschiedliche Plasmakonzentrationen angestrebt. Diese Aufzeichnungen werden als „Propofol bei 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml“ bezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • University of Navarra Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die drei Phasen der Studie zu verstehen, zuzustimmen und sich zu verpflichten.
  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Der Patient wird von seinem Neurologen für die DBS-Elektrodenplatzierung zur PD-Behandlung eingeplant.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin oder Propofol
  • Herzblockade (Typ 2 und 3) ohne implantierten Schrittmacher
  • Niedriger Blutdruck (Mittelwert < 60 mmHg) oder Symptome einer niedrigen Herzleistung.
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Aufzeichnung
Aufzeichnung registriert durch die Tiefenhirnstimulationselektroden mit Dexmedetomidin bei 0,2 μg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 10 Minuten vor Beginn der Operation eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,2-1 µg/kg/h für einen Ramsey-Sedierungs-Score von 3-4 während der Operationsvorbereitung. Es wird 15 Minuten vor Beginn der Mikroelektrodenaufzeichnung auf 0,2 µg/kg/h für einen Ramsey-Sedierungs-Score von 2 reduziert. Nach der Platzierung des Tiefenhirnstimulators werden wir die lokale Feldpotentialaktivität aufzeichnen. Zusätzlich werden die Subskalen Rigidität, Tremor und Bradykinesie des Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III) Scores ausgewertet. Sobald die Aufzeichnung des Tiefenhirnstimulators und die neurologische Untersuchung abgeschlossen sind, erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis von 0,2-1 µg/kg/h bis zum Ende der Operation. Es wird angehalten, um den Patienten auf die Intensivstation zu verlegen.
Andere Namen:
  • (S)-4-[1-(2,3-Dimethylphenyl)ethyl]-3H-imidazol
Aktiver Komparator: Propofol-Aufzeichnung
Aufzeichnung registriert durch die Tiefenhirnstimulationselektroden mit Propofol bei Plasmaspiegeln von 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml.
Arzneimittel: Propofol
Die Zieldosen sind 0,5, 1, 1,5, 2 und 2,5 µg/kg. Für die Verabreichung verwenden wir das TCI-System (Target Controlled Infusion). Nach dem Programmieren jeder Dosis werden wir warten, bis sich die Plasma- und Gehirnkonzentration von Propofol in diesem Ziel stabilisiert haben, und dann werden wir die lokale Feldpotentialaktivität durch das DBS aufzeichnen. Zusätzlich werden die Subskalen Rigidität, Tremor und Bradykinesie des UPDRS-III-Scores ausgewertet.
Andere Namen:
  • 2,6-Diisopropylphenol
Kein Eingriff: Basale Aufzeichnung
Aufzeichnung über die Elektroden für die tiefe Hirnstimulation ohne Sedierung .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signalleistung der lokalen Feldpotentiale.
Zeitfenster: 5 Minuten für jeden Datensatz
Signalleistung getrennt nach Bandbreite (Theta, langsames Beta, schnelles Beta, Gamma, Hochfrequenz); absolut und relativ. Der Vergleich wird zwischen den verschiedenen Messungen durchgeführt: Dexmedetomidin, Basal und Propofol.
5 Minuten für jeden Datensatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS-III-Score
Zeitfenster: 2 Minuten für jede Punktzahl
Veränderungen des UPDRS-III-Scores mit Dexmedetomidin und Propofol
2 Minuten für jede Punktzahl

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXPROPAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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