Сравнение дексмедетомидина и пропофола на записях активности глубокого мозга, измеренной с помощью имплантированных стимуляторов (DEXPROPAR)
17 декабря 2015 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Влияние дексмедетомидина по сравнению с пропофолом на записи активности глубокого мозга (потенциалы локального поля), измеренные с помощью имплантированных стимуляторов
Это клиническое исследование было разработано для изучения и сравнения изменений глубокой мозговой активности (потенциалов поля) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) в состоянии бодрствования и во время седации дексмедетомидином или пропофолом. Запись производится с помощью электрода глубокой стимуляции мозга (DBS), имплантированного для лечения БП.
Исследователи предполагают, что дексмедетомидин вызывает меньше изменений по сравнению с пропофолом, и что эти изменения постоянны и узнаваемы по сравнению с активностью у пациентов, не подвергавшихся какой-либо седации. Типизация этих изменений в будущем позволит пациентам комфортно переносить эту операцию, не ставя под угрозу качество записи и окончательный клинический результат. Основной анализируемой переменной является мощность сигнала в каждой из полос частот, абсолютная и относительная. Анализ будет включать обычные клинические методы, такие как быстрое преобразование Фурье (БПФ) и оконное быстрое преобразование Фурье (ВБПФ), вейвлет-анализ, метод Габора и когерентность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнительное клиническое исследование, неслепое, контролируемое и последовательное, оценивающее влияние пропофола и дексмедетомидина на базальные ганглии пациентов с БП через электрод DBS.
Это клиническое испытание фазы IV, в котором оцениваются эффекты препарата, выходящие за рамки утвержденного.
Исследование проходит в три этапа:
- Помещение DBS под седацию дексмедетомидином в дозе 0,2 мкг/кг/ч. Это будет называться «дексмедетомидиновой записью».
- Через четыре дня и без седации запись будет зарегистрирована в одной из специализированных электроизолированных комнат в отделении нейрофизиологии. Это будет называться «базовой записью». Используемое оборудование также является стандартным для обычных послеоперационных записей.
- Через 5 дней после первоначальной операции и в соответствии с действующим протоколом для этих процедур будет проведена туннелизация и установка батареи. Это делается под общей анестезией. Во время индукции анестезии пациенту вводят возрастающие дозы пропофола. Различные концентрации в плазме будут нацелены с использованием математической модели в инфузионном насосе с контролируемым целевым значением (TCI). Эти записи будут называться «пропофол в концентрации 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 мкг/мл».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- University of Navarra Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность понять, дать согласие и принять участие в трех этапах исследования.
- Возраст старше 18 лет.
- Пациенту назначено размещение электрода DBS для лечения БП его неврологом.
Критерий исключения:
- Аллергия или повышенная чувствительность к дексмедетомидину или пропофолу
- Кардиальная блокада (тип 2 и 3) без имплантированного кардиостимулятора
- Низкое артериальное давление (в среднем < 60 мм рт. ст.) или симптомы низкого сердечного выброса.
- Тяжелые цереброваскулярные заболевания.
- Беременность или кормящие матери.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запись дексмедетомидина
Запись регистрировали через электроды глубокой стимуляции головного мозга с дексмедетомидином в дозе 0,2 мкг/кг/ч.
|
Пациенты получат нагрузочную дозу 1 мкг/кг за 10 минут до начала операции.
Поддерживающая доза будет составлять 0,2–1 мкг/кг/ч при оценке седации по шкале Рамсея 3–4 во время подготовки к операции.
Она будет снижена до 0,2 мкг/кг/ч за 15 минут до начала записи микроэлектродом для оценки седативного эффекта Рамсея 2. После размещения стимулятора глубокого мозга мы будем записывать активность локальных полевых потенциалов.
Кроме того, будут оцениваться субшкалы ригидности, тремора и брадикинезии Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS-III).
После завершения регистрации глубокого стимулятора головного мозга и неврологического исследования пациенты будут получать поддерживающую дозу 0,2-1 мкг/кг/ч до окончания операции.
Он будет остановлен для перевода пациента в отделение интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Запись пропофола
Запись регистрировали через электроды глубокой стимуляции мозга с пропофолом в плазматических концентрациях 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 мкг/мл.
|
Целевые дозы составляют 0,5, 1, 1,5, 2 и 2,5 мкг/кг.
Для его введения мы будем использовать систему TCI (целевая контролируемая инфузия).
После программирования каждой дозы мы будем ждать, пока концентрация пропофола в плазме и мозге не стабилизируется в этой мишени, а затем мы будем регистрировать активность локальных полевых потенциалов через DBS.
Кроме того, будут оцениваться субшкалы ригидности, тремора и брадикинезии по шкале UPDRS-III.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Базальная запись
Запись, зарегистрированная через электроды глубокой стимуляции мозга без седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность сигнала локальных потенциалов поля.
Временное ограничение: 5 минут на каждую запись
|
Мощность сигнала разделена по ширине полосы пропускания (тета, медленная бета, быстрая бета, гамма, высокая частота); абсолютное и относительное.
Сравнение будет проводиться между различными измерениями: дексмедетомидин, базис и пропофол.
|
5 минут на каждую запись
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка UPDRS-III
Временное ограничение: 2 минуты на каждый результат
|
Изменения в баллах UPDRS-III при применении дексмедетомидина и пропофола
|
2 минуты на каждый результат
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rozet I, Muangman S, Vavilala MS, Lee LA, Souter MJ, Domino KJ, Slimp JC, Goodkin R, Lam AM. Clinical experience with dexmedetomidine for implantation of deep brain stimulators in Parkinson's disease. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1224-8. doi: 10.1213/01.ane.0000239331.53085.94.
- Krack P, Batir A, Van Blercom N, Chabardes S, Fraix V, Ardouin C, Koudsie A, Limousin PD, Benazzouz A, LeBas JF, Benabid AL, Pollak P. Five-year follow-up of bilateral stimulation of the subthalamic nucleus in advanced Parkinson's disease. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa035275.
- Hamani C, Richter E, Schwalb JM, Lozano AM. Bilateral subthalamic nucleus stimulation for Parkinson's disease: a systematic review of the clinical literature. Neurosurgery. 2005 Jun;56(6):1313-21; discussion 1321-4. doi: 10.1227/01.neu.0000159714.28232.c4.
- Poon CC, Irwin MG. Anaesthesia for deep brain stimulation and in patients with implanted neurostimulator devices. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):152-65. doi: 10.1093/bja/aep179. Epub 2009 Jun 25.
- Sassi M, Zekaj E, Grotta A, Pollini A, Pellanda A, Borroni M, Pacchetti C, Menghetti C, Porta M, Servello D. Safety in the use of dexmedetomidine (precedex) for deep brain stimulation surgery: our experience in 23 randomized patients. Neuromodulation. 2013 Sep-Oct;16(5):401-6; discussion 406. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00483.x. Epub 2012 Jul 10.
- Reck C, Florin E, Wojtecki L, Krause H, Groiss S, Voges J, Maarouf M, Sturm V, Schnitzler A, Timmermann L. Characterisation of tremor-associated local field potentials in the subthalamic nucleus in Parkinson's disease. Eur J Neurosci. 2009 Feb;29(3):599-612. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06597.x. Epub 2009 Jan 28.
- Rodriguez-Oroz MC, Lopez-Azcarate J, Garcia-Garcia D, Alegre M, Toledo J, Valencia M, Guridi J, Artieda J, Obeso JA. Involvement of the subthalamic nucleus in impulse control disorders associated with Parkinson's disease. Brain. 2011 Jan;134(Pt 1):36-49. doi: 10.1093/brain/awq301. Epub 2010 Nov 8.
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Venkatraghavan L, Manninen P. Anesthesia for deep brain stimulation. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):495-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a894c.
- Venkatraghavan L, Luciano M, Manninen P. Review article: anesthetic management of patients undergoing deep brain stimulator insertion. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1138-45. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d2a782. Epub 2010 Feb 8.
- Raz A, Eimerl D, Zaidel A, Bergman H, Israel Z. Propofol decreases neuronal population spiking activity in the subthalamic nucleus of Parkinsonian patients. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1285-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f565f2. Epub 2010 Sep 14.
- Steigerwald F, Hinz L, Pinsker MO, Herzog J, Stiller RU, Kopper F, Mehdorn HM, Deuschl G, Volkmann J. Effect of propofol anesthesia on pallidal neuronal discharges in generalized dystonia. Neurosci Lett. 2005 Oct 7;386(3):156-9. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.012.
- Rozet I. Anesthesia for functional neurosurgery: the role of dexmedetomidine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):537-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830edafd.
- Elias WJ, Durieux ME, Huss D, Frysinger RC. Dexmedetomidine and arousal affect subthalamic neurons. Mov Disord. 2008 Jul 15;23(9):1317-20. doi: 10.1002/mds.22080. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1638.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Имидазол
Другие идентификационные номера исследования
- DEXPROPAR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .