Dexmedetomidin vs propofol na záznamech hluboké mozkové aktivity měřené pomocí implantovaných stimulátorů (DEXPROPAR)
17. prosince 2015 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Účinky dexmedetomidinu vs. propofolu na záznamy aktivity hlubokého mozku (potenciály místního pole) měřené pomocí implantovaných stimulátorů
Tato klinická studie byla navržena tak, aby studovala a porovnávala změny v hluboké mozkové aktivitě (polní potenciály) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) v bdělém stavu a během sedace dexmedetomidinem nebo propofolem. Záznam se provádí pomocí elektrody pro hlubokou stimulaci mozku (DBS) implantované pro léčbu PD.
Výzkumníci předpokládají, že dexmedetomidin vyvolává méně změn ve srovnání s propofolem a že tyto změny jsou konzistentní a rozpoznatelné ve srovnání s aktivitou u pacientů, kteří nebyli vystaveni žádné sedaci. Typizace těchto změn by v budoucnu umožnila pacientům podstoupit tuto operaci pohodlně, aniž by byla ohrožena kvalita záznamu a konečný klinický výsledek. Hlavní analyzovanou proměnnou je výkon signálu v každém z frekvenčních pásem, absolutní a relativní. Analýza bude zahrnovat obvyklé klinické metody, jako je rychlá Fourierova transformace (FFT) a window fast Fourier transform (WFFT), waveletová analýza, Gabor a koherence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srovnávací klinická studie, nezaslepená, kontrolovaná a sekvenční, hodnotící účinky propofolu a dexmedetomidinu v bazálních gangliích pacientů s PD prostřednictvím elektrody DBS.
Jde o klinickou studii fáze IV hodnotící účinky léku mimo schválené.
Studie probíhá ve třech fázích:
- Umístění DBS pod sedaci dexmedetomidinem v dávce 0,2 μg/kg/h. Toto se bude nazývat „dexmedetomidinový záznam“.
- O čtyři dny později a bez sedace bude nahrávka zaregistrována na jednom ze specializovaných elektricky izolovaných pokojů na Neurofyziologickém oddělení. Toto se bude nazývat „bazální záznam“. Použité vybavení je také standardní používané pro rutinní pooperační záznamy.
- 5 dní po úvodní operaci a v souladu s protokolem zavedeným pro tyto postupy dojde k tunelizaci a umístění baterie. To se provádí v celkové anestezii. Během indukce anestetika je pacient vystaven zvyšujícím se dávkám propofolu. Různé plazmatické koncentrace budou cíleny pomocí matematického modelu v cílové řízené infuzní pumpě (TCI). Tyto záznamy se budou nazývat „propofol v koncentraci 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- University of Navarra Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost pochopit, souhlasit a zavázat se pro tři fáze studie.
- Starší než 18 let.
- Pacientovi jeho neurolog naplánuje umístění elektrod DBS pro léčbu PD.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na dexmedetomidin nebo propofol
- Srdeční blokáda (typ 2 a 3) bez implantovaného kardiostimulátoru
- Nízký krevní tlak (průměr < 60 mmHg) nebo příznaky nízkého srdečního výdeje.
- Těžké cerebrovaskulární onemocnění.
- Těhotné nebo kojící matky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Záznam dexmedetomidinu
Záznam zaznamenaný pomocí elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci s dexmedetomidinem při 0,2 μg/kg/h.
|
Pacienti dostanou úvodní dávku 1 µg/kg za 10 minut před zahájením operace.
Udržovací dávka bude 0,2-1 µg/kg/h pro Ramseyovo sedační skóre 3-4 během přípravy na operaci.
Bude snížena na 0,2 µg/kg/h 15 minut před zahájením záznamu mikroelektrod pro Ramseyovo sedační skóre 2. Po umístění hlubokého mozkového stimulátoru zaznamenáme aktivitu lokálních potenciálů pole.
Kromě toho budou hodnoceny subškály rigidity, tremoru a bradykineze skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS-III).
Jakmile bude záznam hlubokého mozkového stimulátoru a neurologické zkoumání ukončeno, pacienti dostanou udržovací dávku 0,2-1 µg/kg/h až do konce operace.
Bude zastaven, aby byl pacient převezen na JIP.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Záznam propofolu
Záznam zaznamenaný pomocí elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci s propofolem v plazmatických hladinách 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml.
|
Cílové dávky jsou 0,5, 1, 1,5, 2 a 2,5 ug/kg.
K jejímu podání využijeme systém TCI (target kontrolovaná infuze).
Po naprogramování každé dávky počkáme, až se plazmatická a mozková koncentrace propofolu ustálí v tomto cíli a poté zaznamenáme aktivitu lokálních potenciálů pole prostřednictvím DBS.
Dále budou hodnoceny subškály rigidity, tremoru a bradykineze skóre UPDRS-III.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Bazální záznam
Záznam zaznamenaný pomocí elektrod pro hlubokou mozkovou stimulaci bez sedace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla signálu místních potenciálů pole.
Časové okno: 5 minut na každý záznam
|
Výkon signálu oddělený v šířce pásma (theta, pomalá beta, rychlá beta, gama, vysoká frekvence); absolutní a relativní.
Srovnání bude provedeno mezi různými měřeními: dexmedetomidin, bazální a propofol.
|
5 minut na každý záznam
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UPDRS-III
Časové okno: 2 minuty za každé skóre
|
Změny skóre UPDRS-III s dexmedetomidinem a propofolem
|
2 minuty za každé skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rozet I, Muangman S, Vavilala MS, Lee LA, Souter MJ, Domino KJ, Slimp JC, Goodkin R, Lam AM. Clinical experience with dexmedetomidine for implantation of deep brain stimulators in Parkinson's disease. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1224-8. doi: 10.1213/01.ane.0000239331.53085.94.
- Krack P, Batir A, Van Blercom N, Chabardes S, Fraix V, Ardouin C, Koudsie A, Limousin PD, Benazzouz A, LeBas JF, Benabid AL, Pollak P. Five-year follow-up of bilateral stimulation of the subthalamic nucleus in advanced Parkinson's disease. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa035275.
- Hamani C, Richter E, Schwalb JM, Lozano AM. Bilateral subthalamic nucleus stimulation for Parkinson's disease: a systematic review of the clinical literature. Neurosurgery. 2005 Jun;56(6):1313-21; discussion 1321-4. doi: 10.1227/01.neu.0000159714.28232.c4.
- Poon CC, Irwin MG. Anaesthesia for deep brain stimulation and in patients with implanted neurostimulator devices. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):152-65. doi: 10.1093/bja/aep179. Epub 2009 Jun 25.
- Sassi M, Zekaj E, Grotta A, Pollini A, Pellanda A, Borroni M, Pacchetti C, Menghetti C, Porta M, Servello D. Safety in the use of dexmedetomidine (precedex) for deep brain stimulation surgery: our experience in 23 randomized patients. Neuromodulation. 2013 Sep-Oct;16(5):401-6; discussion 406. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00483.x. Epub 2012 Jul 10.
- Reck C, Florin E, Wojtecki L, Krause H, Groiss S, Voges J, Maarouf M, Sturm V, Schnitzler A, Timmermann L. Characterisation of tremor-associated local field potentials in the subthalamic nucleus in Parkinson's disease. Eur J Neurosci. 2009 Feb;29(3):599-612. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06597.x. Epub 2009 Jan 28.
- Rodriguez-Oroz MC, Lopez-Azcarate J, Garcia-Garcia D, Alegre M, Toledo J, Valencia M, Guridi J, Artieda J, Obeso JA. Involvement of the subthalamic nucleus in impulse control disorders associated with Parkinson's disease. Brain. 2011 Jan;134(Pt 1):36-49. doi: 10.1093/brain/awq301. Epub 2010 Nov 8.
- Urrestarazu E, Iriarte J, Alegre M, Clavero P, Rodriguez-Oroz MC, Guridi J, Obeso JA, Artieda J. Beta activity in the subthalamic nucleus during sleep in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Jan 30;24(2):254-60. doi: 10.1002/mds.22351.
- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
- Venkatraghavan L, Manninen P. Anesthesia for deep brain stimulation. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Oct;24(5):495-9. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834a894c.
- Venkatraghavan L, Luciano M, Manninen P. Review article: anesthetic management of patients undergoing deep brain stimulator insertion. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1138-45. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d2a782. Epub 2010 Feb 8.
- Raz A, Eimerl D, Zaidel A, Bergman H, Israel Z. Propofol decreases neuronal population spiking activity in the subthalamic nucleus of Parkinsonian patients. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1285-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f565f2. Epub 2010 Sep 14.
- Steigerwald F, Hinz L, Pinsker MO, Herzog J, Stiller RU, Kopper F, Mehdorn HM, Deuschl G, Volkmann J. Effect of propofol anesthesia on pallidal neuronal discharges in generalized dystonia. Neurosci Lett. 2005 Oct 7;386(3):156-9. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.012.
- Rozet I. Anesthesia for functional neurosurgery: the role of dexmedetomidine. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Oct;21(5):537-43. doi: 10.1097/ACO.0b013e32830edafd.
- Elias WJ, Durieux ME, Huss D, Frysinger RC. Dexmedetomidine and arousal affect subthalamic neurons. Mov Disord. 2008 Jul 15;23(9):1317-20. doi: 10.1002/mds.22080. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1638.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Imidazol
Další identifikační čísla studie
- DEXPROPAR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .