Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna vs Propofol w zapisach głębokiej aktywności mózgu mierzonej za pomocą wszczepionych stymulatorów (DEXPROPAR)

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Wpływ deksmedetomidyny w porównaniu z propofolem na zapisy głębokiej aktywności mózgu (lokalne potencjały polowe) mierzone za pomocą wszczepionych stymulatorów

To badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu zbadania i porównania zmian głębokiej aktywności mózgu (potencjałów pola) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) w stanie czuwania oraz podczas sedacji za pomocą deksmedetomidyny lub propofolu. Nagranie jest wykonywane za pomocą elektrody głębokiej stymulacji mózgu (DBS) wszczepionej w celu zarządzania PD.

Badacze stawiają hipotezę, że deksmedetomidyna powoduje mniej zmian w porównaniu z propofolem oraz że zmiany te są spójne i rozpoznawalne w porównaniu z aktywnością u pacjentów nienarażonych na żadną sedację. Typizacja tych zmian pozwoliłaby w przyszłości pacjentom na komfortowe poddanie się tej operacji bez uszczerbku dla jakości zapisu i końcowego efektu klinicznego. Główną analizowaną zmienną jest moc sygnału w każdym z pasm częstotliwości, bezwzględnym i względnym. Analiza obejmie typowe metody kliniczne, takie jak szybka transformata Fouriera (FFT) i szybka transformata Fouriera w oknie (WFFT), analiza falkowa, Gabora i koherencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównawcze badanie kliniczne, niezaślepione, kontrolowane i sekwencyjne, oceniające wpływ propofolu i deksmedetomidyny na zwoje podstawy mózgu pacjentów z chP za pomocą elektrody DBS.

Jest to badanie kliniczne IV fazy oceniające działanie leku poza zatwierdzonymi.

Badanie obejmuje trzy fazy:

  1. Umieszczenie DBS w sedacji deksmedetomidyną w dawce 0,2 μg/kg/h. Będzie to nazywane „rekordem deksmedetomidyny”.
  2. Cztery dni później, bez środków uspokajających, w jednym ze specjalistycznych izolowanych elektrycznie pomieszczeń Oddziału Neurofizjologii zostanie zarejestrowany zapis. Zostanie to nazwane „zapisem podstawowym”. Stosowany sprzęt jest również standardowym używanym do rutynowych zapisów pooperacyjnych.
  3. 5 dni po pierwszej operacji i zgodnie z obowiązującym protokołem tych procedur nastąpi tunelizacja i umieszczenie baterii. Odbywa się to w znieczuleniu ogólnym. Podczas indukcji znieczulenia pacjent jest narażony na zwiększające się dawki propofolu. Różne stężenia w osoczu będą ukierunkowane przy użyciu modelu matematycznego w pompie infuzyjnej kontrolowanej celem (TCI). Nagrania te będą nazywane „propofolem przy stężeniu 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/mL”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • University of Navarra Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia, wyrażenia zgody i zobowiązania się do trzech faz badania.
  • Starsze niż 18 lat.
  • Pacjent ma zaplanowane umieszczenie elektrody DBS w celu leczenia PD przez swojego neurologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na deksmedetomidynę lub propofol
  • Blokada serca (typ 2 i 3) bez wszczepionego stymulatora
  • Niskie ciśnienie krwi (średnia < 60 mmHg) lub objawy małego rzutu serca.
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych.
  • Matki w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapis deksmedetomidyny
Rejestracja zarejestrowana przez elektrody głębokiej stymulacji mózgu z deksmedetomidyną przy 0,2 μg/kg/h.
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 1 µg/kg na 10 minut przed rozpoczęciem zabiegu. Dawka podtrzymująca będzie wynosić 0,2-1 µg/kg mc./godz. w skali sedacji Ramseya 3-4 podczas przygotowań do operacji. Zostanie ono obniżone do 0,2 µg/kg/h 15 minut przed rozpoczęciem rejestracji mikroelektrod w celu uzyskania wyniku sedacji Ramseya równego 2. Po umieszczeniu głębokiego stymulatora mózgu zarejestrujemy lokalną aktywność potencjałów pola. Ponadto oceniane będą podskale sztywności, drżenia i spowolnienia ruchowego ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS-III). Po zakończeniu rejestracji głębokiego stymulatora mózgu i eksploracji neurologicznej pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą 0,2-1 µg/kg/h do końca operacji. Zostanie zatrzymany w celu przeniesienia pacjenta na OIOM.
Inne nazwy:
  • (S)-4-[1-(2,3-dimetylofenylo)etylo]-3H-imidazol
Aktywny komparator: Nagrywanie propofolu
Rejestracja zarejestrowana przez elektrody głębokiej stymulacji mózgu z propofolem na poziomie osocza 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 μg/ml.
Lek: Propofol
Dawki docelowe wynoszą 0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 µg/kg. Do jego podania wykorzystamy system TCI (ang. target controled infusion). Po zaprogramowaniu każdej dawki będziemy czekać, aż stężenie propofolu w osoczu i mózgu ustabilizuje się w tym celu, a następnie będziemy rejestrować aktywność lokalnych potencjałów pola poprzez DBS. Ponadto oceniane będą podskale sztywności, drżenia i spowolnienia ruchowego w skali UPDRS-III.
Inne nazwy:
  • 2,6-diizopropylofenol
Brak interwencji: Rejestracja podstawowa
Nagranie zarejestrowane przez elektrody głębokiej stymulacji mózgu bez sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc sygnału lokalnych potencjałów polowych.
Ramy czasowe: 5 minut na każdy rekord
Moc sygnału rozdzielona w przepustowości (theta, wolna beta, szybka beta, gamma, wysoka częstotliwość); absolutne i względne. Porównanie zostanie wykonane między różnymi pomiarami: deksmedetomidyną, bazą i propofolem.
5 minut na każdy rekord

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik UPDRS-III
Ramy czasowe: 2 minuty na każdy wynik
Zmiany w punktacji UPDRS-III po zastosowaniu deksmedetomidyny i propofolu
2 minuty na każdy wynik

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Śledczy

  • Główny śledczy: Martínez S Antonio, Doctor, Staff of the deparment of Anestesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEXPROPAR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj