右美托咪定与异丙酚对通过植入刺激器测量的深部脑活动记录的影响 (DEXPROPAR)
2015年12月17日 更新者:Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
右美托咪定与异丙酚对通过植入刺激器测量的深部脑活动(局部场电位)记录的影响
该临床试验旨在研究和比较帕金森氏病 (PD) 患者清醒时和右美托咪定或异丙酚镇静期间大脑深部活动(场电位)的变化。 记录是通过植入用于 PD 管理的深部脑刺激 (DBS) 电极进行的。
研究人员假设,与异丙酚相比,右美托咪定产生的变化更少,并且与未接触任何镇静剂的患者的活动相比,这些变化是一致且可识别的。 这些变化的典型化将在未来允许患者舒适地接受这种手术,同时不会影响记录和最终临床结果的质量。 分析的主要变量是信号在每个频带中的绝对和相对功率。 分析将包括常用的临床方法,例如快速傅立叶变换 (FFT) 和窗口快速傅立叶变换 (WFFT)、小波分析、Gabor 和相干分析。
研究概览
详细说明
通过 DBS 电极评估异丙酚和右美托咪定对 PD 患者基底神经节的影响的非盲、对照和序贯比较临床试验。
这是一项 IV 期临床试验,用于评估批准以外的药物的效果。
该研究分为三个阶段:
- 以 0.2 μg/kg/h 的右美托咪定镇静 DBS。 这将被称为“右美托咪定记录”。
- 四天后,在没有镇静的情况下,将在神经生理学系的一个专门的电隔离室中记录一段录音。 这将被称为“基础录音”。 使用的设备也是用于常规术后记录的标准设备。
- 初次手术后 5 天,按照这些程序的既定协议,将进行隧道化和电池放置。 这是在全身麻醉下完成的。 在麻醉诱导过程中,患者会接触到递增剂量的异丙酚。 使用目标控制输液 (TCI) 泵中的数学模型将针对不同的血浆浓度。 这些记录将被称为“0.5、1、1.5、2、2.5 μg/mL 的异丙酚”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- University of Navarra Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 理解、同意和承诺研究三个阶段的能力。
- 年满 18 岁。
- 患者被安排由他的神经科医生进行 DBS 电极放置以进行 PD 治疗。
排除标准:
- 对右美托咪定或异丙酚过敏或过敏
- 没有植入起搏器的心脏阻滞(2 型和 3 型)
- 低血压(平均 < 60 mmHg)或低心输出量症状。
- 严重的脑血管疾病。
- 怀孕或哺乳的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:右美托咪定记录
以 0.2 μg/kg/h 的右美托咪定通过脑深部刺激电极记录的记录。
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患者将在开始手术前 10 分钟内接受 1 µg/kg 的负荷剂量。
在手术准备期间,Ramsey 镇静评分为 3-4 时,维持剂量为 0.2-1 µg/kg/h。
在开始记录 Ramsey 镇静评分为 2 的微电极之前,它将减少到 0.2 µg/kg/h 15 分钟。放置深部脑刺激器后,我们将记录局部场电位活动。
此外,还将评估统一帕金森病评定量表 (UPDRS-III) 评分的僵硬、震颤和运动迟缓的子量表。
一旦深部脑刺激器记录和神经探查结束,患者将接受 0.2-1 µg/kg/h 的维持剂量,直到手术结束。
它将停止以将患者转移到ICU。
其他名称:
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有源比较器:异丙酚录音
通过血浆水平为 0.5、1、1.5、2、2.5 μg/mL 的异丙酚通过脑深部刺激电极记录的记录。
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目标剂量为 0.5、1、1.5、2 和 2.5 µg/kg。
对于它的管理,我们将使用 TCI(目标控制输液)系统。
在对每个剂量进行编程后,我们将等到异丙酚的血浆和脑浓度稳定在该目标中,然后我们将通过 DBS 记录局部场电位活动。
此外,还将评估 UPDRS-III 评分的僵硬、震颤和运动迟缓的分量表。
其他名称:
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无干预:基础录音
通过没有镇静的深部脑刺激电极记录的记录。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部场电位的信号功率。
大体时间:每条记录5分钟
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在带宽中分离的信号功率(theta、慢 beta、快 beta、gamma、高频);绝对的和相对的。
将在不同测量之间进行比较:右美托咪定、基础和异丙酚。
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每条记录5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UPDRS-III评分
大体时间:每个分数2分钟
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右美托咪定和异丙酚对 UPDRS-III 评分的影响
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每个分数2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Martínez S Antonio, Doctor、Staff of the deparment of Anestesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rozet I, Muangman S, Vavilala MS, Lee LA, Souter MJ, Domino KJ, Slimp JC, Goodkin R, Lam AM. Clinical experience with dexmedetomidine for implantation of deep brain stimulators in Parkinson's disease. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1224-8. doi: 10.1213/01.ane.0000239331.53085.94.
- Krack P, Batir A, Van Blercom N, Chabardes S, Fraix V, Ardouin C, Koudsie A, Limousin PD, Benazzouz A, LeBas JF, Benabid AL, Pollak P. Five-year follow-up of bilateral stimulation of the subthalamic nucleus in advanced Parkinson's disease. N Engl J Med. 2003 Nov 13;349(20):1925-34. doi: 10.1056/NEJMoa035275.
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- Poon CC, Irwin MG. Anaesthesia for deep brain stimulation and in patients with implanted neurostimulator devices. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):152-65. doi: 10.1093/bja/aep179. Epub 2009 Jun 25.
- Sassi M, Zekaj E, Grotta A, Pollini A, Pellanda A, Borroni M, Pacchetti C, Menghetti C, Porta M, Servello D. Safety in the use of dexmedetomidine (precedex) for deep brain stimulation surgery: our experience in 23 randomized patients. Neuromodulation. 2013 Sep-Oct;16(5):401-6; discussion 406. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00483.x. Epub 2012 Jul 10.
- Reck C, Florin E, Wojtecki L, Krause H, Groiss S, Voges J, Maarouf M, Sturm V, Schnitzler A, Timmermann L. Characterisation of tremor-associated local field potentials in the subthalamic nucleus in Parkinson's disease. Eur J Neurosci. 2009 Feb;29(3):599-612. doi: 10.1111/j.1460-9568.2008.06597.x. Epub 2009 Jan 28.
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- Rodriguez-Oroz MC, Obeso JA, Lang AE, Houeto JL, Pollak P, Rehncrona S, Kulisevsky J, Albanese A, Volkmann J, Hariz MI, Quinn NP, Speelman JD, Guridi J, Zamarbide I, Gironell A, Molet J, Pascual-Sedano B, Pidoux B, Bonnet AM, Agid Y, Xie J, Benabid AL, Lozano AM, Saint-Cyr J, Romito L, Contarino MF, Scerrati M, Fraix V, Van Blercom N. Bilateral deep brain stimulation in Parkinson's disease: a multicentre study with 4 years follow-up. Brain. 2005 Oct;128(Pt 10):2240-9. doi: 10.1093/brain/awh571. Epub 2005 Jun 23.
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- Steigerwald F, Hinz L, Pinsker MO, Herzog J, Stiller RU, Kopper F, Mehdorn HM, Deuschl G, Volkmann J. Effect of propofol anesthesia on pallidal neuronal discharges in generalized dystonia. Neurosci Lett. 2005 Oct 7;386(3):156-9. doi: 10.1016/j.neulet.2005.06.012.
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- Elias WJ, Durieux ME, Huss D, Frysinger RC. Dexmedetomidine and arousal affect subthalamic neurons. Mov Disord. 2008 Jul 15;23(9):1317-20. doi: 10.1002/mds.22080. Erratum In: Mov Disord. 2008 Aug 15;23(11):1638.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月2日
首次发布 (估计)
2014年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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